Effetti a breve e lungo termine dell'aggiunta di L-arginina orale alla terapia standard nei pazienti con COVID-19 (SARS-CoV-2)
15 marzo 2021 aggiornato da: giuseppe fiorentino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Effetti a breve e lungo termine dell'aggiunta di L-arginina orale alla terapia standard in pazienti con sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco controllato con placebo
Studio monocentrico con schema a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare se l'aggiunta alla terapia standard ospedaliera dello sperimentatore di due fiale di Bioarginina® al giorno in soggetti con SARS-CoV-2 sia utile per trattamento di questa patologia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esperienze preliminari condotte in pazienti affetti da infezione da SARS-CoV-2 aggiungendo alla terapia standard la somministrazione orale giornaliera di due fiale di Bioarginina® hanno evidenziato effetti favorevoli sui tempi di dimissione, sul recupero del numero dei linfociti e sulla P\ Rapporto F tra pO2 arteriosa e FiO2 respirata. In particolare, per quest'ultimo parametro si registra quasi un raddoppio della velocità di recupero.
I ricercatori, pertanto, hanno deciso di intraprendere il presente studio spontaneo, monocentrico con schema a gruppi paralleli, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare se l'aggiunta alla terapia standard di due fiale al giorno di Bioarginina® in soggetti della nostra ospedale affetto da SARS-CoV-2 è utile per il trattamento di questa patologia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
290
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: barbara maglione
- Numero di telefono: 3343293357 3343293357
- Email: bmaglione@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
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Napoli, Italia, 80123
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
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Contatto:
- barbara maglione
- Numero di telefono: 3343293357
- Email: bmaglione@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- Diagnosi di COVID 19, confermata da RT-PCR su tampone nasofaringeo
- Polmonite da COVID 19 con le seguenti caratteristiche cliniche: SpO2 nell'aria ambiente <93% e Pressione alveolare dell'ossigeno/frazione inspiratoria dell'ossigeno (PaO2/FiO2 - P/F <300 mmHg.
- Linfocitopenia definita come linfociti <1500/mcL o <20% dei globuli bianchi
Criteri di esclusione:
- Storia di intolleranza alla L-arginina
- Malattia polmonare cronica grave
- Gravidanza o allattamento
- Neutropenia dovuta a neoplasie del sistema emopoietico o di altri organi con invasione del midollo osseo
- Uso di farmaci immunosoppressori o chemioterapie citotossiche nelle tre settimane precedenti
- Rifiuto di dare il consenso a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: L-arginina
Bioarginina®, 2 fiale somministrate per via orale al giorno
|
Integratore alimentare a base di 1,66 grammi di L-arginina
|
|
Comparatore placebo: Placebo
2 fiale al giorno somministrate per via orale di Bioarginina® senza L-arginina
|
Integratore alimentare a base di 1,66 grammi di L-arginina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dei tempi di normalizzazione P/F
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Pressione alveolare dell'ossigeno/frazione inspiratoria dell'ossigeno
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Fiorentino, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
18 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
18 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOARGININA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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