Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort- og langsiktige effekter av å legge til oral L-arginin til standardterapi hos pasienter med COVID-19 (SARS-CoV-2)

15. mars 2021 oppdatert av: giuseppe fiorentino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Kort- og langsiktige effekter av å legge oral L-arginin til standardterapi hos pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie

Enkeltsenterstudie med et parallellgruppeskjema, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, for å evaluere om tillegget til etterforskerens sykehusstandardbehandling av to hetteglass med Bioarginina® per dag hos personer med SARS-CoV-2 er nyttig for behandling av denne patologien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige erfaringer utført hos pasienter som er rammet av SARS-CoV-2-infeksjon ved å legge til den daglige orale administreringen av to hetteglass med Bioarginina® til standardbehandlingen har vist gunstige effekter på utflodstid, på gjenoppretting av antall lymfocytter og på P\ F-forhold mellom arteriell pO2 og FiO2 pustet. Spesielt for sistnevnte parameter er det nesten en dobling av gjenopprettingshastigheten.

Etterforskerne bestemte seg derfor for å gjennomføre den nåværende spontane, enkeltsenterstudien med et parallelt gruppeskjema, dobbeltblind randomisert, placebokontrollert for å evaluere om tillegget til standardbehandlingen av to hetteglass per dag med Bioarginina® hos individer av våre sykehus som lider av SARS-CoV-2 er nyttig for behandling av denne patologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • Diagnose av COVID 19, bekreftet av RT-PCR på en nasofaryngeal vattpinne
  • COVID 19 lungebetennelse med følgende kliniske karakteristika: SpO2 i omgivelsesluft <93 % og alveolært trykk av oksygen / inspirasjonsfraksjon av oksygen (PaO2 / FiO2 - P / F <300 mmHg.
  • Lymfocytopeni definert som lymfocytter <1500 / mcL eller <20 % av hvite blodceller

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med intoleranse mot L-arginin
  • Alvorlig kronisk lungesykdom
  • Graviditet eller amming
  • Nøytropeni på grunn av neoplasmer i det hematopoietiske systemet eller andre organer med invasjon av benmargen
  • Bruk av immundempende legemidler eller cellegift i løpet av de tre foregående ukene
  • Avslag på å gi samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-arginin
Bioarginina®, 2 oralt administrerte hetteglass per dag
Kosttilskudd: Bioarginina®
Kosttilskudd basert på 1,66 gram L-arginin
Placebo komparator: Placebo
2 oralt administrerte hetteglass per dag med Bioarginina® uten L-arginin
Kosttilskudd: Bioarginina®
Kosttilskudd basert på 1,66 gram L-arginin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av P/F-normaliseringstider
Tidsramme: 60 dager
Alveolært trykk av oksygen / inspirasjonsfraksjon av oksygen
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Fiorentino, Universita degli studi della Campania Luigi Vanvitelli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

18. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

18. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOARGININA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Bioarginina®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere