Inflammatoriske og metaboliske reaktioner på langsigtet kosttilskud med anthocyanin-rig blanding
20. december 2022 opdateret af: Pharmanex
en randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningerne af et langsigtet kosttilskud med en anthocyanin-rig blanding på de metaboliske og inflammatoriske reaktioner på et måltid med højt fedtindhold hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil undersøge kapaciteten af et anthocyanin-rig blanding (ACRB) kosttilskud til at forbedre ændringerne i lipid- og glucosehomeostase udløst af indtagelse af et fedtrigt måltid.
I betragtning af indvirkningen af vestlige diæter og fedme på udviklingen af type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og andre patologier, har denne undersøgelse store folkesundhedsmæssige konsekvenser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil især undersøge de gavnlige virkninger af langsigtet (8 uger) tilskud med ACRB på fastende og postprandiale niveauer af plasmatriglycerider, samt andre parametre for lipid- og glukosehomeostase og inflammation. Postprandiale ændringer vil blive evalueret efter indtagelse af et fedtrigt måltid.
Forsøgspersonerne vil modtage enten et: i) placebo (kontrol) eller ii) ACRB-produkt i 8 uger. Ved begyndelsen og slutningen af den 8-ugers periode vil forsøgspersoner blive udsat for en metabolisk udfordring, der består i at indtage et fedtrigt måltid efter at have modtaget undersøgelsesproduktet (placebo, ACRB). Det fedtrige måltid vil bestå af engelsk muffinbrød, pølse, æg og ost, opnået fra det amerikanske marked tilsat carotenoidfri palmeolie for at bringe det samlede fedtindhold i kosten til det ønskede niveau. Den samlede vægt af det fedtrige måltid vil være 320 g med 70,5 g fedt (29,8 g mættet fedt), 270 mg kolesterol, 65 g kulhydrat, 5,2 g sukker og 33 g protein. Det samlede energiindhold i det fedtrige måltid bliver 1.026 Kcal med i alt 62 % energi, der stammer fra fedt, 25 % fra kulhydrater og 13 % fra protein. Blodet vil blive taget ved venepunktur før (baseline, 0 timer) og 0,25, 0,5, 1, 2, 3 og 5 timer efter indtagelse af både det fedtrige måltid og undersøgelsesproduktet. Plasma vil blive opsamlet, og chylomikroner og perifere blodmonocytter (PBMC'er) vil blive isoleret. Blodtryk og hudcarotenoidindhold vil blive målt. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at indsamle afføring før start og ved udgangen af 8 ugers perioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- UC Davis Nutrition Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er rask og efter investigatorens mening fri for enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesmålingerne.
- Mand eller kvinde.
- Alder mellem 18 - 40 år inklusive.
- BMI mellem 21 - 29,9 kg/m2.
- Kvinde i den fødedygtige alder har et negativt resultat af uringraviditetstest og accepterer at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention omfatter: hormonelle præventionsmidler såsom orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System); dobbeltbarriere metoder; ikke-hormonelle intrauterine anordninger; vasektomi af partner; og ikke-heteroseksuel livsstil.
- Forsøgspersonen indvilliger i at afbryde brugen af præ- og/eller probiotiske og/eller polyphenoltilskud fra 30 dage før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.
- Forsøgspersonen indvilliger i at indtage mindre end 1/2 kop/dag mad, der indeholder anthocyaniner (såsom blåbær, brombær, blåbær, kirsebær, vindruer, druesaft, granatæble, hindbær, huckleberries, jordbær) og ikke mere end 1 glas/dag rød vin, 3 kopper te eller kaffe om dagen eller 10 g mørk chokolade om dagen fra 30 dage før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.
- Ingen kendte allergier over for undersøgelsesprodukter eller komponenter (blåbær, solbær, ris).
- Forsøgspersonen er villig og i stand til fuldstændigt at indtage et fedtrigt måltid og tildelte undersøgelsesprodukter inden for 15 min.
- Forsøgspersonen er villig til at indtage en middag med lavt fedtindhold/lavt flavonoidindhold aftenen før besøg 2, 3 og 5.
- Forsøgspersonen har modtaget en komplet COVID-19-vaccine og er mindst 6 uger efter vaccination ved screeningsbesøget som bekræftet ved skudjournal eller lignende dokumentation.
- Forsøgspersonen har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 40 år.
- BMI < 21 eller > 29,9 kg/m2.
- Veganske, vegetariske eller andre diætrestriktioner, der ikke tillader forsøgspersonen at indtage det fedtrige måltid.
- Nuværende forbrug af specielle diæter (f.eks. Atkins, keto, paleo osv.).
- Aktuel deltagelse eller tilmelding i en anden farmaceutisk, vægttabs- eller ernæringsmæssig klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage. Enhedsprøver er undtaget.
- Regelmæssig deltagelse i udholdenhedstræningsaktiviteter (f. maratonløb, triatlon).
- Ukontrolleret hypertension defineret som diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg og/eller systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg.
- Fastende blodtriglycerider > 150 mg/dL.
- Plasmamængden af triglycerider akkumuleret i 5 timer < 170 eller > 700 mg/dL x 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold ved screeningsbesøg.
- Selvrapporteret type 2-diabetes
- Fastende blodsukker < 50 mg/dL eller > 100 mg/dL.
- Hæmoglobin A1c-niveauer ≥ 5,7 %.
- Aktuel ryger eller brug af tobaksvarer inden for de sidste 180 dage.
- Overspisning (alkoholindtag ≥ 5 alkoholiske drikke for mænd eller ≥ 4 alkoholiske drikke for kvinder ved samme lejlighed, dvs. på samme tid eller inden for et par timer efter hinanden).
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 60 dage.
- Daglig brug af anti-inflammatorisk medicin inklusive NSAID og aspirin inden for de sidste 30 dage.
- Brug af afføringsmidler eller andre produkter, der fremmer tyktarmsudrensning inden for de sidste 30 dage.
- Historie om begrænsede diæter eller brug af naturlægemidler eller medicin, der forstyrrer insulinmetabolismen inden for de sidste 30 dage.
- Anamnese med slagtilfælde, lever-, nyre-, skjoldbruskkirtelsygdom eller kræft.
- Anamnese med immunrelaterede lidelser eller Raynauds sygdom.
- Aktuel klinisk signifikant depression, angst eller anden psykiatrisk tilstand.
- Anamnese med malabsorption eller forstyrrelser i mave-tarmkanalen.
- Historie om GI-operationer (f.eks. omgangsbånd, gastrisk bypass osv.).
- Diarré eller oral antibiotikaindtagelse inden for de sidste 30 dage.
- Vægtændring (> 5%) inden for de seneste 30 dage.
- Anamnese med spiseforstyrrelser som bulimi, anoreksi eller muskeldysmorfi.
- Allergi eller følsomhed over for undersøgelsesprodukterne eller komponenterne i måltidet med højt fedtindhold.
- Forsøgspersonen har ikke modtaget en komplet COVID-19-vaccine eller er mindre end 6 uger efter vaccination ved screeningsbesøget.
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens målinger, eller som kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Placeboen vil blive leveret i softgels bestående af farvestof, olivenolie, solsikkelecithin, gul bivoks, bovin gelatine, glycerin og vand.
|
Produktet indtages én gang dagligt, helst med morgenmad.
|
|
Eksperimentel: ACRB
ACRB-produktet vil blive leveret i softgels bestående af anthocyanin-rig blanding.
Hver softgel vil indeholde: i) 49 mg blåbærekstrakt; ii) 101 mg solbærekstrakt; og iii) 303 mg sort risekstrakt.
Den høje ACRB vil levere mindst 108 mg anthocyaniner.
Produktet vil også indeholde olivenolie, solsikkelecithin, gul bivoks, bovin gelatine og vand.
|
Produktet indtages én gang dagligt, helst med morgenmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i plasmatriglycerider i uge 8, både ved faste og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle triglycerider i plasma
|
Baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i plasmafrie fedtsyrer i uge 8, både ved faste og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle plasmafrie fedtsyrer i plasma
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i totale frie fedtsyrer i uge 8, både ved faste og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle totale frie fedtsyrer i plasma
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i HDL i uge 8, både ved faste og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle HDL i plasma
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i LDL i uge 8, både ved faste og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle LDL i plasma
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i glukose i uge 8, både ved faste og i uge 8, både ved faste og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle glukose i plasma
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i insulin i uge 8, både ved faste og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle insulin i plasma
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i LPS i uge 8, både ved faste og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle LPS i plasma
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i LPS-bindende protein i uge 8, både ved faste og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle LPS-bindende protein i plasma
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i insulinresistens i uge 8, både ved faste og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle insulinresistens i PBMC'er
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i PBMC-genekspression i uge 8, både ved faste og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at isolere RNA og måle genekspression i PBMC'er.
De mest signifikant differentielt udtrykte transkripter vil blive valgt til yderligere analyse.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i plasma totale polyfenoler i uge 8, både ved faste og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle totale polyphenoler i plasma
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i totalt plasmaanthocyanidiner i uge 8, både ved faste og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle total anthycyanidin i plasma
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i plasma Irisin i uge 8, både ved faste og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle Irisin i plasma
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i total blodgenekspression i uge 8, både ved faste og 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at isolere RNA og måle genekspression i fuldblod.
De mest signifikant deferentielt udtrykte transkripter vil blive valgt til yderligere analyse.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk i uge 8, både ved faste og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
blodtryk målt med blodtryksmåler
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i fækal mikrobiotasammensætning i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
afføringsprøve indsamlet for at måle tarmmikrobiotasammensætning ved hjælp af 16S rRNA-gensekvenser
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i fækale kortkædede fedtsyrer i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
afføringsprøve indsamlet for at måle fækale kortkædede fedtsyrer
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i hudcarotenoider i uge 4 og uge 8
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
hudcarotenoid scanner vil blive brugt til at producere en raman score af hudcarotenoider
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Oteiza, PhD, UC Davis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-PHX-0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .