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长期膳食补充富含花青素的混合物的炎症和代谢反应

2022年12月20日 更新者:Pharmanex

一项随机安慰剂对照研究,调查长期膳食补充富含花青素的混合物对健康受试者对高脂肪膳食的代谢和炎症反应的影响

本研究将调查富含花青素的混合物 (ACRB) 膳食补充剂改善因食用高脂肪膳食而引发的脂质和葡萄糖稳态改变的能力。 鉴于西式饮食和肥胖对 2 型糖尿病、心血管疾病和其他病症发展的影响,这项研究具有重大的公共卫生意义。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

特别是,本研究将研究长期(8 周)补充 ACRB 对空腹和餐后血浆甘油三酯水平以及脂质和葡萄糖稳态和炎症的其他参数的有益影响。 餐后变化将在食用高脂肪餐后进行评估。

受试者将接受:i) 安慰剂(对照),或 ii) ACRB 产品,持续 8 周。 在 8 周的开始和结束时,受试者将接受代谢挑战,包括在接受研究产品(安慰剂、ACRB)后食用高脂肪食物。 高脂肪餐包括从美国市场采购的英式松饼面包、香肠、鸡蛋和奶酪,添加不含类胡萝卜素的棕榈油,使总膳食脂肪达到理想水平。 高脂肪餐的总重量为 320 克,含 70.5 克脂肪(29.8 克饱和脂肪)、270 毫克胆固醇、65 克碳水化合物、5.2 克糖和 33 克蛋白质。 高脂肪膳食的总能量含量为 1,026 千卡,其中 62% 的能量来自脂肪,25% 来自碳水化合物,13% 来自蛋白质。 将在食用高脂肪膳食和研究产品之前(基线,0 小时)和 0.25、0.5、1、2、3 和 5 小时通过静脉穿刺取血。 将收集血浆并分离乳糜微粒和外周血单核细胞 (PBMC)。 将测量血压和皮肤类胡萝卜素含量。 还将要求受试者在 8 周期间开始前和结束时收集粪便。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • UC Davis Nutrition Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者健康,并且研究者认为没有任何可能影响研究测量的医疗状况。
  2. 男性或女性。
  3. 年龄介于 18 岁至 40 岁之间。
  4. BMI 在 21 - 29.9 公斤/平方米之间。
  5. 有生育能力的女性受试者的尿妊娠试验结果为阴性,并同意使用医学上认可的节育方法。 可接受的避孕方法包括:激素避孕药,例如口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System);双屏障法;非激素宫内节育器;伴侣的输精管结扎术;和非异性恋的生活方式。
  6. 受试者同意从筛选访问前 30 天和整个研究期间停止使用益生菌和/或益生菌和/或多酚补充剂。
  7. 受试者同意每天摄入少于 1/2 杯含花青素的食物(如蓝莓、黑莓、欧洲越橘、樱桃、葡萄、葡萄汁、石榴、覆盆子、越橘、草莓)和不超过 1 杯/天的红酒从筛选访问前 30 天到整个研究期间,每天 3 杯茶或咖啡,或每天 10 克黑巧克力。
  8. 对研究产品或成分(越橘、黑醋栗、大米)没有已知的过敏反应。
  9. 受试者愿意并能够在 15 分钟内完全食用高脂肪膳食和分配的研究产品。
  10. 受试者愿意在第 2、3 和 5 次就诊前的晚上吃低脂肪/低类黄酮的晚餐。
  11. 受试者已接种完整的 COVID-19 疫苗,并且在筛查访视时接种疫苗后至少 6 周,经注射记录或类似文件证实。
  12. 受试者自愿、书面、知情同意参加该研究。

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁或 > 40 岁。
  2. BMI < 21 或 > 29.9 公斤/平方米。
  3. 素食主义者、素食主义者或其他不允许受试者食用高脂肪膳食的饮食限制。
  4. 当前食用特殊饮食(例如 阿特金斯、酮、古等)。
  5. 在过去 30 天内当前参与或注册另一项药物、减肥或营养临床研究。 免除设备试验。
  6. 定期参加耐力锻炼活动(例如 马拉松赛跑、铁人三项赛)。
  7. 未控制的高血压定义为舒张压≥ 95 mmHg 和/或收缩压≥ 160 mmHg。
  8. 空腹血甘油三酯 > 150 mg/dL。
  9. 筛选访问时摄入高脂肪膳食后 5 小时内累积的甘油三酯血浆量 < 170 或 > 700 mg/dL x 5 小时。
  10. 自我报告的 2 型糖尿病
  11. 空腹血糖 < 50 mg/dL 或 > 100 mg/dL。
  12. 血红蛋白 A1c 水平 ≥ 5.7%。
  13. 当前吸烟者或过去 180 天内使用过烟草制品。
  14. 酗酒(酒精摄入量男性≥ 5 杯酒精饮料或女性≥ 4 杯酒精饮料在同一场合,即同时或彼此相隔几小时内)。
  15. 在过去 60 天内滥用或依赖药物。
  16. 在过去 30 天内每天使用抗炎药物,包括非甾体抗炎药和阿司匹林。
  17. 在过去 30 天内使用泻药或其他促进结肠清洁的产品。
  18. 在过去 30 天内有限制饮食或使用干扰胰岛素代谢的草药补充剂或药物的历史。
  19. 中风、肝病、肾病、甲状腺疾病或癌症病史。
  20. 免疫相关疾病或雷诺氏病的病史。
  21. 目前有临床意义的抑郁、焦虑或其他精神疾病。
  22. 吸收不良或胃肠道疾病史。
  23. 胃肠道手术史(例如 腰带、胃旁路术等)。
  24. 最近 30 天内腹泻或口服抗生素。
  25. 最近 30 天内体重变化 (> 5%)。
  26. 饮食失调史,如贪食症、厌食症或肌肉畸形。
  27. 对高脂肪膳食的研究产品或成分过敏或敏感。
  28. 受试者未接种完整的 COVID-19 疫苗,或在筛选访视时接种疫苗不到 6 周。
  29. 研究者认为可能对受试者完成研究或其测量的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂将以由着色剂、橄榄油、向日葵卵磷脂、黄蜂蜡、牛明胶、甘油和水组成的软胶囊形式提供。
产品将每天食用一次,最好与早餐一起食用。
实验性的:反腐败委员会
ACRB 产品将以富含花青素的混合物组成的软胶囊形式提供。 每粒软胶囊含有:i) 49 毫克越橘提取物; ii) 101 mg 黑醋栗提取物; iii) 303 毫克黑米提取物。 高 ACRB 将提供至少 108 毫克的花青素。 该产品还将含有橄榄油、向日葵卵磷脂、黄蜂蜡、牛明胶和水。
产品将每天食用一次,最好与早餐一起食用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周血浆甘油三酯相对于基线的变化,包括空腹和高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
大体时间:基线,8 周
通过静脉穿刺采集的血样测量血浆中的甘油三酯
基线,8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周血浆游离脂肪酸相对于基线的变化,包括空腹和高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
大体时间:基线,8 周
通过静脉穿刺采集的血液样本测量血浆中的血浆游离脂肪酸
基线,8 周
第 8 周时总游离脂肪酸相对于基线的变化,包括禁食和高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
大体时间:基线,8 周
通过静脉穿刺采集的血样测量血浆中的总游离脂肪酸
基线,8 周
第 8 周时 HDL 相对于基线的变化,包括禁食和高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
大体时间:基线,8 周
静脉穿刺采集的血液样本用于测量血浆中的 HDL
基线,8 周
第 8 周 LDL 相对于基线的变化,包括禁食和高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
大体时间:基线,8 周
静脉穿刺采集的血液样本用于测量血浆中的低密度脂蛋白
基线,8 周
第 8 周空腹时和第 8 周空腹时以及高脂肪餐后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时的葡萄糖基线变化
大体时间:基线,8 周
静脉穿刺采集的血液样本用于测量血浆中的葡萄糖
基线,8 周
第 8 周胰岛素相对于基线的变化,包括空腹和高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
大体时间:基线,8 周
通过静脉穿刺采集的血样测量血浆中的胰岛素
基线,8 周
第 8 周 LPS 相对于基线的变化,包括禁食和高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
大体时间:基线,8 周
通过静脉穿刺采集的血样测量血浆中的脂多糖
基线,8 周
第 8 周时 LPS 结合蛋白相对于基线的变化,包括禁食和高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
大体时间:基线,8 周
静脉穿刺采集的血液样本用于测量血浆中的 LPS 结合蛋白
基线,8 周
第 8 周胰岛素抵抗基线的变化,包括空腹和高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
大体时间:基线,8 周
静脉穿刺采集的血液样本用于测量 PBMC 中的胰岛素抵抗
基线,8 周
第 8 周时 PBMC 基因表达相对于基线的变化,包括禁食和高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
大体时间:基线,8 周
通过静脉穿刺收集的血液样本,用于分离 RNA 并测量 PBMC 中的基因表达。 将选择差异表达最显着的转录本进行进一步分析。
基线,8 周
第 8 周时血浆总多酚相对于基线的变化,包括空腹和高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
大体时间:基线,8 周
通过静脉穿刺采集的血液样本测量血浆中的总多酚
基线,8 周
第 8 周血浆总花青素相对于基线的变化,包括空腹和高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
大体时间:基线,8 周
通过静脉穿刺采集的血样测量血浆中的总花青素
基线,8 周
第 8 周血浆鸢尾素相对于基线的变化,包括空腹和高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
大体时间:基线,8 周
通过静脉穿刺采集的血样测量血浆中的鸢尾素
基线,8 周
第 8 周时总血基因表达相对于基线的变化,包括禁食和高脂肪餐后 3 小时和 5 小时
大体时间:基线,8 周
通过静脉穿刺采集的血液样本,用于分离 RNA 并测量全血中的基因表达。 将选择最显着的恭敬表达的转录物用于进一步分析。
基线,8 周
第 8 周时血压基线的变化,包括空腹和高脂肪餐后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时和 5 小时
大体时间:基线,8 周
血压计测量的血压
基线,8 周
第 8 周粪便微生物群组成相对于基线的变化
大体时间:基线,8 周
收集粪便样本以使用 16S rRNA 基因序列测量肠道微生物群组成
基线,8 周
第 8 周粪便短链脂肪酸相对于基线的变化
大体时间:基线,8 周
收集粪便样本以测量粪便短链脂肪酸
基线,8 周
第 4 周和第 8 周时皮肤类胡萝卜素相对于基线的变化
大体时间:基线、4周、8周
皮肤类胡萝卜素扫描仪将用于产生皮肤类胡萝卜素的拉曼分数
基线、4周、8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Patricia Oteiza, PhD、UC Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月16日

首次发布 (实际的)

2020年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-PHX-0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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