Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​NK-celler/kombinerede monoklonale antistoffer til behandling af hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet diagnose af AML ifølge US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines for Acute Myeloid Leukæmi (2016.v1);

2. Tilbagefaldende eller refraktær AML (der opfylder en af ​​følgende betingelser):

   1. CR ikke opnået efter standardiseret kemoterapi;
   2. CR opnået efter den første induktion, men CR-varigheden er mindre end 12 måneder;
   3. Ineffektivt efter første eller flere afhjælpende behandlinger;
   4. 2 eller flere tilbagefald;
3. Antallet af primordiale celler i knoglemarven er > 5 % (ved morfologi) og/eller > 0,01 % (ved flowcytometri);
4. Total bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT og ASAT ≤ 3 gange øvre normalgrænse, kreatinin ≤ 176,8 umol/L;
5. Ekkokardiogram viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
6. Ingen aktiv infektion i lungerne, blodets iltmætning i indeluften er ≥ 92%;
7. Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder;
8. ECOG ydeevne status 0 til 2;
9. Patienter eller deres juridiske værger melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevidst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulære, hæmoragiske sygdomme;
2. Elektrokardiogram viser forlænget QT-interval, alvorlige hjertesygdomme, såsom svær arytmi i fortiden;
3. Gravide (eller ammende) kvinder;
4. Patienter med alvorlige aktive infektioner (undtagen simpel urinvejsinfektion og bakteriel pharyngitis);
5. Aktiv infektion af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
6. Samtidig behandling med systemiske steroider inden for 2 uger før screening, undtagen for de patienter, der for nylig eller i øjeblikket modtager haledsteroider;
7. Tidligere behandlet med et hvilket som helst CAR-T-celleprodukt eller andre genetisk modificerede T-celleterapier;
8. Kreatinin > 2,5 mg/dl, eller ALT / AST > 3 gange normale mængder, eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
9. Andre ukontrollerede sygdomme, der ikke var egnede til dette forsøg;
10. Patienter med HIV-infektion;
11. Enhver situation, som efterforskeren mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.