Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti NK buněk/kombinovaných monoklonálních protilátek v léčbě hematologických malignit

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená diagnóza AML podle pokynů pro klinickou praxi americké národní komplexní onkologické sítě (NCCN) pro akutní myeloidní leukémii (2016.v1);

2. Recidivující nebo refrakterní AML (splňující jednu z následujících podmínek):

   1. CR nebylo dosaženo po standardizované chemoterapii;
   2. CR dosaženo po první indukci, ale trvání CR je méně než 12 měsíců;
   3. Neúčinně po prvním nebo vícenásobném opravném ošetření;
   4. 2 nebo více relapsů;
3. Počet primordiálních buněk v kostní dřeni je > 5 % (morfologií) a/nebo > 0,01 % (podle průtokové cytometrie);
4. Celkový bilirubin ≤ 51 umol/l, ALT a AST ≤ 3násobek horní hranice normálu, kreatinin ≤ 176,8 umol/l;
5. Echokardiogram ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥50 %;
6. Žádná aktivní infekce v plicích, saturace krve kyslíkem ve vnitřním vzduchu je ≥ 92 %;
7. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
8. Stav výkonu ECOG 0 až 2;
9. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně zúčastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární, hemoragická onemocnění;
2. Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je závažná arytmie v minulosti;
3. Těhotné (nebo kojící) ženy;
4. Pacienti se závažnými aktivními infekcemi (kromě jednoduché infekce močového traktu a bakteriální faryngitidy);
5. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
6. Současná léčba systémovými steroidy během 2 týdnů před screeningem, s výjimkou pacientů, kteří nedávno nebo v současné době užívají haledsteroidy;
7. dříve léčeni jakýmkoliv produktem CAR-T buněk nebo jinými geneticky modifikovanými terapiemi T buněk;
8. Kreatinin > 2,5 mg/dl nebo ALT / AST > 3násobek normálního množství nebo bilirubin > 2,0 mg/dl;
9. Jiné nekontrolované nemoci, které nebyly vhodné pro tuto studii;
10. Pacienti s infekcí HIV;
11. Jakékoli situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky studie.