Klinisk studie om sikkerhet og effektivitet av NK-celler/kombinerte monoklonale antistoffer i behandling av hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet diagnose av AML i henhold til US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines for Acute Myeloid Leukemia (2016.v1);

2. Tilbakefallende eller refraktær AML (oppfyller en av følgende betingelser):

   1. CR ikke oppnådd etter standardisert kjemoterapi;
   2. CR oppnådd etter den første induksjonen, men CR-varigheten er mindre enn 12 måneder;
   3. Ineffektivt etter første eller flere avhjelpende behandlinger;
   4. 2 eller flere tilbakefall;
3. Antall primordiale celler i benmargen er > 5 % (ved morfologi) og/eller > 0,01 % (ved flowcytometri);
4. Total bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT og ASAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense, kreatinin ≤ 176,8 umol/L;
5. Ekkokardiogram viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %;
6. Ingen aktiv infeksjon i lungene, blodets oksygenmetning i inneluft er ≥ 92 %;
7. Estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder;
8. ECOG ytelsesstatus 0 til 2;
9. Pasienter eller deres juridiske foresatte melder seg frivillig til å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevisst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulære, hemorragiske sykdommer;
2. Elektrokardiogram viser forlenget QT-intervall, alvorlige hjertesykdommer som tidligere alvorlig arytmi;
3. Gravide (eller ammende) kvinner;
4. Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner (unntatt enkel urinveisinfeksjon og bakteriell faryngitt);
5. Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
6. Samtidig behandling med systemiske steroider innen 2 uker før screening, bortsett fra pasienter som nylig eller for tiden får haledsteroider;
7. Tidligere behandlet med et hvilket som helst CAR-T-celleprodukt eller andre genetisk modifiserte T-celleterapier;
8. Kreatinin > 2,5 mg/dl, eller ALT / AST > 3 ganger normale mengder, eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
9. Andre ukontrollerte sykdommer som ikke var egnet for dette forsøket;
10. Pasienter med HIV-infeksjon;
11. Eventuelle situasjoner som etterforskeren mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre resultatene av studien.