Клиническое исследование безопасности и эффективности NK-клеток/комбинированных моноклональных антител при лечении гематологических злокачественных новообразований

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный диагноз ОМЛ в соответствии с рекомендациями по клинической практике Национальной комплексной онкологической сети США (NCCN) для острого миелоидного лейкоза (2016.v1);

2. Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ (соответствующий одному из следующих условий):

   1. CR не достигается после стандартизированной химиотерапии;
   2. ПР достигается после первой индукции, но продолжительность ПР составляет менее 12 мес;
   3. Неэффективно после первой или нескольких лечебных процедур;
   4. 2 и более рецидивов;
3. Количество примордиальных клеток в костном мозге составляет > 5% (по морфологии) и/или > 0,01% (по данным проточной цитометрии);
4. Общий билирубин ≤ 51 мкмоль/л, АЛТ и АСТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы, креатинин ≤ 176,8 мкмоль/л;
5. Эхокардиограмма показывает фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
6. Активной инфекции в легких нет, насыщение крови кислородом в воздухе помещений ≥ 92%;
7. Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев;
8. статус производительности ECOG от 0 до 2;
9. Пациенты или их законные опекуны добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

1. В анамнезе черепно-мозговая травма, нарушение сознания, эпилепсия, цереброваскулярная ишемия, цереброваскулярные, геморрагические заболевания;
2. Электрокардиограмма показывает удлинение интервала QT, тяжелые заболевания сердца, такие как тяжелая аритмия в прошлом;
3. Беременные (или кормящие) женщины;
4. Пациенты с тяжелыми активными инфекциями (исключая простую инфекцию мочевыводящих путей и бактериальный фарингит);
5. Активная инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
6. Сопутствующая терапия системными стероидами в течение 2 недель до скрининга, за исключением пациентов, недавно или в настоящее время получающих ингаляционные стероиды;
7. Ранее лечились любым продуктом CAR-T-клеток или другими генетически модифицированными Т-клетками;
8. Креатинин > 2,5 мг/дл, или АЛТ/АСТ > 3 раз выше нормы, или билирубин > 2,0 мг/дл;
9. Другие неконтролируемые заболевания, которые не подходили для этого испытания;
10. Больные ВИЧ-инфекцией;
11. Любые ситуации, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты исследования.