- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04672551
EMDR-behandling ved PTSD efter hjertehændelser (EMDR_PTSD_MI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der mangler forskning i effekten af psykoterapi og især EMDR ved klinisk-induceret PTSD. I lyset af, at klinisk induceret PTSD har andre symptomer end traditionel PTSD, er denne mangel på forskning meget problematisk. Specifikt blev den unikke symptomprofil i klinisk-induceret PTSD relateret til den vedvarende somatiske trusselsmodel ikke behandlet i nogen af undersøgelserne rettet mod PTSD hos hjertepatienter. I denne henseende kan EMDR være mest lovende: EMDR-protokollen omfatter vurdering af kropsfornemmelser forbundet med målhændelsen, som efterfølges af genbehandling. De bilaterale øjenbevægelser under oparbejdning synes at have afvækkende virkninger og kan derved afbryde den positive feedback-loop mellem kardiovaskulære fornemmelser og angst-induceret ophidselse som forklaret af den vedvarende somatiske trusselmodel. Derfor kan EMDR være mere egnet til hjerte-PTSD-patienter sammenlignet med behandlingsprotokoller, der motiverer patienterne til at blive ved med at fokusere på den traumatiske hændelse, såsom langvarig eksponering, hvor højere følelsesmæssig involvering synes at være relateret til et bedre resultat.
Derfor sigter den her foreslåede undersøgelse på at teste EMDR-terapi i c,jj
-induceret PTSD i et randomiseret kontrolleret forsøg. Den her foreslåede undersøgelse sigter mod at teste EMDR-terapi i ACS-induceret PTSD i et randomiseret kontrolleret forsøg. Mere specifikt vil effektiviteten af den standardiserede traumefokuserede procedure i form af et reduceret PTSD-symptomniveau blive testet mod en passiv ventelistekontrolgruppe.
Interventionsgruppe:
Interventionsgruppen består af 30 patienter diagnosticeret med PTSD induceret af hjertehændelser. Otte individuelle EMDR-sessioner, der varer 1 time, vil blive leveret over 8 uger af licenserede EMDR-terapeuter fra den tysktalende del af Schweiz. Hver EMDR-session følger en standardiseret 8-fase protokol. Da Shapiro hævder, at det er nødvendigt at tilpasse standardprocedurerne til patientens unikke behov og karakteristika og at anvende forskellige EMDR-protokoller til forskellige patologier, blev terapien for hjertehændelser tilpasset fra standardprotokollen.
Ventende kontrolgruppe:
Interventionsgruppen består af 30 patienter diagnosticeret med PTSD induceret af hjertehændelser. Ingen intervention eller nogen anden procedure vil blive udført i løbet af undersøgelsesperioden på 36 uger. Efterfølgende vil disse forsøgspersoner blive tilbudt en EMDR-terapi som fastsat i interventionen.
Screening for inklusions- og eksklusionskriterier forud for undersøgelsens inklusion:
Efter udskrivelse vil overlevende efter en hjertehændelse blive informeret om undersøgelsen ved et brev. Screeningen vil foregå via telefon og/eller e-mail. Kvalificerede deltagere vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier. Screening for en sandsynlig PTSD-diagnose vil blive udført ved hjælp af del III af PCL-5 for DSM-5. Emner, der opfylder en samlet sumscore på 28 eller mere, vil blive inviteret til baseline a.
Baseline a: Definitiv inklusion, baseline-målinger, randomisering Vurdering 1 består af to aftaler, der finder sted på Universitetshospitalet Zürich. Under den første aftale vil CAPS-5 og M.I.N.I blive administreret for at fastslå en PTSD og andre psykiatriske diagnoser. Ved hjælp af CAPS-5 vil det blive fastslået, om deltagerne har PTSD (inklusionskriterium og baseline vurdering af primært resultat).
Da vurderingen af den traumatiske hændelse under samtalen kan forårsage ubehag (dog kun minimal og forbigående), som påvirker biomarkører, vil vurderingen af kardiovaskulære biomarkører og stresssensibilisering ved hjælp af højtoneproceduren blive foretaget ved en særskilt aftale.
Den anden aftale (Baseline b) vil blive planlagt inden for 7 dage efter den første aftale for at vurdere basislinjen for alle sekundære endepunkter: 1) spyt og blodprøver vil blive indsamlet for at opnå, stresshormoner og kardiovaskulære biomarkører, herunder blodtryk; 2) den høje tone procedure vil blive administreret; 3) patientens medicin vil blive dokumenteret. Desuden vil følgende oplysninger blive indhentet fra de potentielle deltagere eller fra hospitalsdiagrammer: Demografiske faktorer, etablerede kardiovaskulære risikofaktorer og livsstilsadfærd, objektive indeks for myokardieskader og sværhedsgrad, variabler relateret til patienthenvisning til koronarafdelingen, tilbagevendende hjertesygdomme symptomer, tilbagevendende indlæggelser, hjerterehabilitering, lægebesøg, farmakologisk behandling, overholdelse af medicin, medicinske følgesygdomme.
Psykometriske data vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt under den anden aftale eller hjemmefra via eCRF (Red Cap).
Randomisering:
Deltagerne vil blive randomiseret i enten interventionsgruppen (EMDR-behandling) eller ventelistekontrolgruppen. Bedømmere, der konstaterer den primære udfaldsvariabel, dvs. CAPS-score, vil være blinde for forsøgspersonens behandlingstilstand. Randomisering vil blive udført af en person uden for undersøgelsesteamet.
Interventionsperiode:
Efter randomisering vil interventionen (EMDR-terapi) blive gennemført.
Efterbehandling og 6-måneders opfølgning (a/b):
Efter interventionen (uge 12) gentages procedurer for vurdering 2 relateret til primære og sekundære endepunkter (dvs. CAPS, psykofysiologisk reaktivitet, psykometri, blod- og spytprøvetagning). For at teste om virkningerne af EMDR-behandling er langvarige, vil målingerne blive gentaget efter 6 måneders opfølgning. Bedømmere, der konstaterer den primære udfaldsvariabel, dvs. CAPS-score, vil være blinde for forsøgspersonens behandlingstilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Mueller-Pfeiffer, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 52 80
- E-mail: christoph.mueller-pfeiffer@access.uzh.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary Princip, PD Dr. phil.
- Telefonnummer: +41 44 255 52 80
- E-mail: mary.princip@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Mary Princip
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-70 år
- Mænd eller kvinder
- STEMI (uanset troponin, men ST-elevation) eller ikke-STEMI (troponin positiv) på tidspunktet for hjertehændelsen, som bekræftet af kardiologen
- Diagnose af PTSD forårsaget af hjertehændelsen
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrug målt med Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
- Akutte selvmordstanker vurderet med M.I.N.I.
- Ikke-selektive betablokkere (f.eks. propranolol) i løbet af undersøgelsesperioden
- Løbende psykologisk/psykiatrisk behandling udenfor forsøget i studieperioden
- Synsproblemer, f.eks. strabismus, som ikke tillader tilstrækkelige øjenbevægelser
- Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
- Forventet manglende evne eller vilje til at følge undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Interventionsgruppen består af 30 patienter diagnosticeret med PTSD induceret af ACS.
Ingen intervention eller nogen anden procedure vil blive udført i løbet af undersøgelsesperioden på 36 uger.
Efterfølgende vil disse forsøgspersoner blive tilbudt en EMDR-terapi som fastsat i interventionen.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen består af 30 patienter diagnosticeret med PTSD induceret af ACS.
Otte individuelle EMDR-sessioner, der varer 1 time, vil blive leveret over 8 uger af licenserede EMDR-terapeuter fra den tysktalende del af Schweiz.
Hver EMDR-session følger en standardiseret 8-fase protokol.
|
Otte individuelle EMDR-sessioner, der varer 1 time, vil blive leveret over 8 uger af licenserede EMDR-terapeuter fra den tysktalende del af Schweiz.
Hver EMDR-session følger en standardiseret 8-fase protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interviewvurderet posttraumatisk stress 3 måneders Opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunkt er det interviewer-vurderede posttraumatiske stressniveau ved tre måneders opfølgning (ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), med et interval fra 0-160, hvor højere score betyder en dårligere resultat).
|
3 måneder
|
|
Interviewvurderet posttraumatisk stress 6 måneders Opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt er det interviewervurderede posttraumatiske stressniveau ved seks måneders opfølgning (ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), med et interval fra 0-160, hvor højere score betyder en dårligere resultat).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næse-relaterede psykofysiologiske stressreaktioner - Hjertefrekvens 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Puls (HR)
|
3 måneder
|
|
Næse-relaterede psykofysiologiske stressreaktioner - Hudkonduktans 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
hudledningsevne (SC) reaktioner
|
3 måneder
|
|
Næse-relaterede psykofysiologiske stressreaktioner - Hjertefrekvensvariation 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
|
3 måneder
|
|
Næse-relaterede psykofysiologiske stressreaktioner - Hjertefrekvens 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Puls (HR)
|
6 måneder
|
|
Næserelaterede psykofysiologiske stressreaktioner Hudkonduktans - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
hudledningsevne (SC) reaktioner
|
6 måneder
|
|
Næse-relaterede psykofysiologiske stressreaktioner - Hjertefrekvensvariabilitet - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
|
6 måneder
|
|
Stresshormoner - Plasma Noradrenalin 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Koncentration af Plasma noradrenalin
|
3 måneder
|
|
Stresshormoner - Adrenalin 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Koncentration af epinephrin
|
3 måneder
|
|
Stresshormoner - Kortisol 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Koncentration af spytkortisol
|
3 måneder
|
|
Stresshormoner - Plasma Noradrenalin - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration af Plasma noradrenalin
|
6 måneder
|
|
Stresshormoner - Adrenalin 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration af epinephrin
|
6 måneder
|
|
Stresshormoner - Spytkortisol 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration af spytkortisol
|
6 måneder
|
|
Kardiometaboliske biomarkører - metaboliske faktorer 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Metaboliske faktorer (koncentration af totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL-C), højdensitetslipoprotein (HDL-C), triglycerider og glukose)
|
3 måneder
|
|
Kardiometaboliske biomarkører - metaboliske faktorer 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Metaboliske faktorer (koncentration af totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL-C), højdensitetslipoprotein (HDL-C), triglycerider og glukose)
|
6 måneder
|
|
Kardiometaboliske biomarkører - inflammationsmarkører 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Inflammationsmarkører (Koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), Interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa))
|
3 måneder
|
|
Kardiometaboliske biomarkører - inflammationsmarkører 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Inflammationsmarkører (Koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), Interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa))
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Mueller-Pfeiffer, PD Dr. med., University of Zurich/University Hospital Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .