Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMDR-behandling ved PTSD efter hjertehændelser (EMDR_PTSD_MI)

6. maj 2026 opdateret af: University of Zurich
Hjertebegivenheder kan ofte resultere i invaliderende og vedvarende psykiske symptomer. Et centralt spørgsmål involverer, om optimal behandling af hjerteinduceret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) reducerer PTSD-symptomer og derved kan opveje risikoen for tilbagevendende eller forværrede hjerte-kar-sygdomme. Hjerte-induceret PTSD 1) er udbredt, 2) har symptomer, der er unikke for intern igangværende somatisk trussel, med frygt og bekymringer, der kan skelnes fra PTSD som følge af eksterne årsager, 3) er vedvarende, 4) er forbundet med negative fysiske og følelsesmæssige konsekvenser og 5) har ikke været genstand for randomiserede-kontrollerede behandlingsforsøg (RCT). Der er foreløbige beviser, der tyder på, at patienter med hjertesygdomsinduceret PTSD især kan drage fordel af EMDR. Ikke desto mindre er denne mulighed ikke blevet testet ved hjerteinduceret PTSD. I øjeblikket tilbydes patienter med hjerteinduceret PTSD ikke rutinemæssigt traumefokuserede terapier, hvor mangel på videnskabelig dokumentation sandsynligvis er en væsentlig årsag til denne udeladelse. Hvis vores foreslåede RCT viser, at EMDR kan være en effektiv behandling for patienter med ACS-induceret PTSD, kan EMDR rutinemæssigt implementeres som førstelinjebehandling. RCT-resultaterne kan informere større forsøg for at teste, om dårlig prognose med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser kan forbedres gennem EMDR hos patienter med hjerteinduceret PTSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der mangler forskning i effekten af ​​psykoterapi og især EMDR ved klinisk-induceret PTSD. I lyset af, at klinisk induceret PTSD har andre symptomer end traditionel PTSD, er denne mangel på forskning meget problematisk. Specifikt blev den unikke symptomprofil i klinisk-induceret PTSD relateret til den vedvarende somatiske trusselsmodel ikke behandlet i nogen af ​​undersøgelserne rettet mod PTSD hos hjertepatienter. I denne henseende kan EMDR være mest lovende: EMDR-protokollen omfatter vurdering af kropsfornemmelser forbundet med målhændelsen, som efterfølges af genbehandling. De bilaterale øjenbevægelser under oparbejdning synes at have afvækkende virkninger og kan derved afbryde den positive feedback-loop mellem kardiovaskulære fornemmelser og angst-induceret ophidselse som forklaret af den vedvarende somatiske trusselmodel. Derfor kan EMDR være mere egnet til hjerte-PTSD-patienter sammenlignet med behandlingsprotokoller, der motiverer patienterne til at blive ved med at fokusere på den traumatiske hændelse, såsom langvarig eksponering, hvor højere følelsesmæssig involvering synes at være relateret til et bedre resultat.

Derfor sigter den her foreslåede undersøgelse på at teste EMDR-terapi i c,jj

-induceret PTSD i et randomiseret kontrolleret forsøg. Den her foreslåede undersøgelse sigter mod at teste EMDR-terapi i ACS-induceret PTSD i et randomiseret kontrolleret forsøg. Mere specifikt vil effektiviteten af ​​den standardiserede traumefokuserede procedure i form af et reduceret PTSD-symptomniveau blive testet mod en passiv ventelistekontrolgruppe.

Interventionsgruppe:

Interventionsgruppen består af 30 patienter diagnosticeret med PTSD induceret af hjertehændelser. Otte individuelle EMDR-sessioner, der varer 1 time, vil blive leveret over 8 uger af licenserede EMDR-terapeuter fra den tysktalende del af Schweiz. Hver EMDR-session følger en standardiseret 8-fase protokol. Da Shapiro hævder, at det er nødvendigt at tilpasse standardprocedurerne til patientens unikke behov og karakteristika og at anvende forskellige EMDR-protokoller til forskellige patologier, blev terapien for hjertehændelser tilpasset fra standardprotokollen.

Ventende kontrolgruppe:

Interventionsgruppen består af 30 patienter diagnosticeret med PTSD induceret af hjertehændelser. Ingen intervention eller nogen anden procedure vil blive udført i løbet af undersøgelsesperioden på 36 uger. Efterfølgende vil disse forsøgspersoner blive tilbudt en EMDR-terapi som fastsat i interventionen.

Screening for inklusions- og eksklusionskriterier forud for undersøgelsens inklusion:

Efter udskrivelse vil overlevende efter en hjertehændelse blive informeret om undersøgelsen ved et brev. Screeningen vil foregå via telefon og/eller e-mail. Kvalificerede deltagere vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier. Screening for en sandsynlig PTSD-diagnose vil blive udført ved hjælp af del III af PCL-5 for DSM-5. Emner, der opfylder en samlet sumscore på 28 eller mere, vil blive inviteret til baseline a.

Baseline a: Definitiv inklusion, baseline-målinger, randomisering Vurdering 1 består af to aftaler, der finder sted på Universitetshospitalet Zürich. Under den første aftale vil CAPS-5 og M.I.N.I blive administreret for at fastslå en PTSD og andre psykiatriske diagnoser. Ved hjælp af CAPS-5 vil det blive fastslået, om deltagerne har PTSD (inklusionskriterium og baseline vurdering af primært resultat).

Da vurderingen af ​​den traumatiske hændelse under samtalen kan forårsage ubehag (dog kun minimal og forbigående), som påvirker biomarkører, vil vurderingen af ​​kardiovaskulære biomarkører og stresssensibilisering ved hjælp af højtoneproceduren blive foretaget ved en særskilt aftale.

Den anden aftale (Baseline b) vil blive planlagt inden for 7 dage efter den første aftale for at vurdere basislinjen for alle sekundære endepunkter: 1) spyt og blodprøver vil blive indsamlet for at opnå, stresshormoner og kardiovaskulære biomarkører, herunder blodtryk; 2) den høje tone procedure vil blive administreret; 3) patientens medicin vil blive dokumenteret. Desuden vil følgende oplysninger blive indhentet fra de potentielle deltagere eller fra hospitalsdiagrammer: Demografiske faktorer, etablerede kardiovaskulære risikofaktorer og livsstilsadfærd, objektive indeks for myokardieskader og sværhedsgrad, variabler relateret til patienthenvisning til koronarafdelingen, tilbagevendende hjertesygdomme symptomer, tilbagevendende indlæggelser, hjerterehabilitering, lægebesøg, farmakologisk behandling, overholdelse af medicin, medicinske følgesygdomme.

Psykometriske data vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt under den anden aftale eller hjemmefra via eCRF (Red Cap).

Randomisering:

Deltagerne vil blive randomiseret i enten interventionsgruppen (EMDR-behandling) eller ventelistekontrolgruppen. Bedømmere, der konstaterer den primære udfaldsvariabel, dvs. CAPS-score, vil være blinde for forsøgspersonens behandlingstilstand. Randomisering vil blive udført af en person uden for undersøgelsesteamet.

Interventionsperiode:

Efter randomisering vil interventionen (EMDR-terapi) blive gennemført.

Efterbehandling og 6-måneders opfølgning (a/b):

Efter interventionen (uge 12) gentages procedurer for vurdering 2 relateret til primære og sekundære endepunkter (dvs. CAPS, psykofysiologisk reaktivitet, psykometri, blod- og spytprøvetagning). For at teste om virkningerne af EMDR-behandling er langvarige, vil målingerne blive gentaget efter 6 måneders opfølgning. Bedømmere, der konstaterer den primære udfaldsvariabel, dvs. CAPS-score, vil være blinde for forsøgspersonens behandlingstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Mary Princip

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år
  • Mænd eller kvinder
  • STEMI (uanset troponin, men ST-elevation) eller ikke-STEMI (troponin positiv) på tidspunktet for hjertehændelsen, som bekræftet af kardiologen
  • Diagnose af PTSD forårsaget af hjertehændelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrug målt med Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
  • Akutte selvmordstanker vurderet med M.I.N.I.
  • Ikke-selektive betablokkere (f.eks. propranolol) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Løbende psykologisk/psykiatrisk behandling udenfor forsøget i studieperioden
  • Synsproblemer, f.eks. strabismus, som ikke tillader tilstrækkelige øjenbevægelser
  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Forventet manglende evne eller vilje til at følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Interventionsgruppen består af 30 patienter diagnosticeret med PTSD induceret af ACS. Ingen intervention eller nogen anden procedure vil blive udført i løbet af undersøgelsesperioden på 36 uger. Efterfølgende vil disse forsøgspersoner blive tilbudt en EMDR-terapi som fastsat i interventionen.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen består af 30 patienter diagnosticeret med PTSD induceret af ACS. Otte individuelle EMDR-sessioner, der varer 1 time, vil blive leveret over 8 uger af licenserede EMDR-terapeuter fra den tysktalende del af Schweiz. Hver EMDR-session følger en standardiseret 8-fase protokol.
Otte individuelle EMDR-sessioner, der varer 1 time, vil blive leveret over 8 uger af licenserede EMDR-terapeuter fra den tysktalende del af Schweiz. Hver EMDR-session følger en standardiseret 8-fase protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interviewvurderet posttraumatisk stress 3 måneders Opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt er det interviewer-vurderede posttraumatiske stressniveau ved tre måneders opfølgning (ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), med et interval fra 0-160, hvor højere score betyder en dårligere resultat).
3 måneder
Interviewvurderet posttraumatisk stress 6 måneders Opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er det interviewervurderede posttraumatiske stressniveau ved seks måneders opfølgning (ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), med et interval fra 0-160, hvor højere score betyder en dårligere resultat).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næse-relaterede psykofysiologiske stressreaktioner - Hjertefrekvens 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Puls (HR)
3 måneder
Næse-relaterede psykofysiologiske stressreaktioner - Hudkonduktans 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
hudledningsevne (SC) reaktioner
3 måneder
Næse-relaterede psykofysiologiske stressreaktioner - Hjertefrekvensvariation 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
3 måneder
Næse-relaterede psykofysiologiske stressreaktioner - Hjertefrekvens 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Puls (HR)
6 måneder
Næserelaterede psykofysiologiske stressreaktioner Hudkonduktans - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
hudledningsevne (SC) reaktioner
6 måneder
Næse-relaterede psykofysiologiske stressreaktioner - Hjertefrekvensvariabilitet - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
6 måneder
Stresshormoner - Plasma Noradrenalin 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Koncentration af Plasma noradrenalin
3 måneder
Stresshormoner - Adrenalin 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Koncentration af epinephrin
3 måneder
Stresshormoner - Kortisol 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Koncentration af spytkortisol
3 måneder
Stresshormoner - Plasma Noradrenalin - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af Plasma noradrenalin
6 måneder
Stresshormoner - Adrenalin 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af epinephrin
6 måneder
Stresshormoner - Spytkortisol 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af spytkortisol
6 måneder
Kardiometaboliske biomarkører - metaboliske faktorer 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Metaboliske faktorer (koncentration af totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL-C), højdensitetslipoprotein (HDL-C), triglycerider og glukose)
3 måneder
Kardiometaboliske biomarkører - metaboliske faktorer 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Metaboliske faktorer (koncentration af totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL-C), højdensitetslipoprotein (HDL-C), triglycerider og glukose)
6 måneder
Kardiometaboliske biomarkører - inflammationsmarkører 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Inflammationsmarkører (Koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), Interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa))
3 måneder
Kardiometaboliske biomarkører - inflammationsmarkører 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Inflammationsmarkører (Koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), Interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa))
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Mueller-Pfeiffer, PD Dr. med., University of Zurich/University Hospital Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner