- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04672551
Tratamento EMDR em PTSD após eventos cardíacos (EMDR_PTSD_MI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma falta de pesquisa sobre a eficácia da psicoterapia e especialmente do EMDR no TEPT induzido clinicamente. À luz do TEPT induzido clinicamente com sintomas diferentes do TEPT tradicional, essa falta de pesquisa é altamente problemática. Especificamente, o perfil único de sintomas no TEPT induzido clinicamente relacionado ao modelo de ameaça somática duradoura não foi abordado em nenhum dos estudos direcionados ao TEPT em pacientes cardíacos. A esse respeito, o EMDR pode ser mais promissor: o protocolo EMDR inclui a avaliação das sensações corporais associadas ao evento-alvo, que é seguida pelo reprocessamento. Os movimentos oculares bilaterais durante o reprocessamento parecem ter efeitos de desativação e podem, assim, interromper o ciclo de feedback positivo entre as sensações cardiovasculares e a excitação induzida pela ansiedade, conforme explicado pelo modelo de ameaça somática duradoura. Portanto, o EMDR pode ser mais adequado em pacientes com TEPT cardíaco em comparação com protocolos de tratamento que motivam os pacientes a manter o foco no evento traumático, como a Exposição Prolongada, em que maior envolvimento emocional parece estar relacionado a um melhor resultado.
Portanto, o estudo aqui proposto visa testar a terapia EMDR em c,jj
PTSD induzido em um estudo controlado randomizado. O estudo aqui proposto tem como objetivo testar a terapia EMDR em TEPT induzido por SCA em um estudo controlado randomizado. Mais especificamente, a eficácia do procedimento padronizado focado no trauma em termos de redução do nível de sintomas de TEPT será testada contra um grupo de controle de lista de espera passiva.
Grupo de intervenção:
O grupo de intervenção é composto por 30 pacientes com diagnóstico de TEPT induzido por eventos cardíacos. Oito sessões individuais de EMDR com duração de 1 hora serão fornecidas ao longo de 8 semanas por terapeutas de EMDR licenciados da parte de língua alemã da Suíça. Cada sessão de EMDR segue um protocolo padronizado de 8 fases. Como Shapiro postula que é necessário adaptar os procedimentos padrão às necessidades e características únicas do paciente e aplicar diferentes protocolos EMDR para diferentes patologias, a terapia para eventos cardíacos foi adaptada do protocolo padrão.
Grupo de controle de espera:
O grupo de intervenção é composto por 30 pacientes com diagnóstico de TEPT induzido por eventos cardíacos. Nenhuma intervenção ou qualquer outro procedimento será realizado durante o período de estudo de 36 semanas. Posteriormente, será oferecida a esses sujeitos uma terapia EMDR, conforme fornecido na intervenção.
Triagem para critérios de inclusão e exclusão antes da inclusão no estudo:
Após a alta, os sobreviventes de um evento cardíaco serão informados sobre o estudo por meio de uma carta. A Triagem será realizada por telefone e/ou e-mail. Os participantes elegíveis serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. A triagem para um provável diagnóstico de TEPT será realizada usando a Parte III do PCL-5 para o DSM-5. Os indivíduos que atingirem uma pontuação total de 28 ou mais serão convidados para a linha de base a.
Linha de base a: Inclusão definitiva, medidas de linha de base, randomização A avaliação 1 consiste em duas consultas realizadas no Hospital Universitário de Zurique. Na primeira consulta serão administrados o CAPS-5 e o M.I.N.I para averiguação de TEPT e outros diagnósticos psiquiátricos. Por meio do CAPS-5, será determinado se os participantes apresentam TEPT (critério de inclusão e avaliação inicial do desfecho primário).
Como a avaliação do evento traumático durante a entrevista pode causar sofrimento (embora apenas mínimo e transitório), que afeta os biomarcadores, a avaliação dos biomarcadores cardiovasculares e a sensibilização ao estresse por meio do procedimento de tom alto serão realizadas em uma consulta separada.
A segunda consulta (linha de base b) será agendada dentro de 7 dias após a primeira consulta para avaliar a linha de base de todos os desfechos secundários: 1) amostras de saliva e sangue serão coletadas para obter hormônios do estresse e biomarcadores cardiovasculares, incluindo pressão arterial; 2) o procedimento de tom alto será administrado; 3) a medicação do paciente será documentada. Além disso, as seguintes informações serão obtidas dos potenciais participantes ou de prontuários hospitalares: fatores demográficos, fatores de risco cardiovascular estabelecidos e estilo de vida, índices objetivos de dano e gravidade do miocárdio, variáveis relacionadas ao encaminhamento do paciente para a unidade coronariana, recorrência cardíaca sintomas, hospitalizações recorrentes, reabilitação cardíaca, consultas médicas, tratamento farmacológico, adesão à medicação, comorbidades médicas.
Dados psicométricos serão coletados por meio de questionários. Esses questionários serão preenchidos durante a segunda consulta ou em casa via eCRF (Red Cap).
Randomization:
Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção (tratamento com EMDR) ou para o grupo de controle da lista de espera. Avaliadores que determinam a variável de resultado primário, ou seja, As pontuações do CAPS serão cegas para a condição de tratamento do sujeito. A randomização será conduzida por uma pessoa fora da equipe do estudo.
Período de intervenção:
Após a randomização, a intervenção (terapia EMDR) será realizada.
Pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses (a/b):
Após a intervenção (semana 12), os procedimentos de avaliação 2 relacionados aos endpoints primários e secundários (ou seja, CAPS, reatividade psicofisiológica, psicometria, amostragem de sangue e saliva) serão repetidos. Para testar se os efeitos do tratamento com EMDR são duradouros, as medições serão repetidas em 6 meses de acompanhamento. Avaliadores que determinam a variável de resultado primário, ou seja, As pontuações do CAPS serão cegas para a condição de tratamento do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoph Mueller-Pfeiffer, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 255 52 80
- E-mail: christoph.mueller-pfeiffer@access.uzh.ch
Estude backup de contato
- Nome: Mary Princip, PhD
- Número de telefone: +41 44 255 52 80
- E-mail: mary.princip@usz.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
-
Contato:
- Mary Princip
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-70 anos
- Homens ou mulheres
- STEMI (independente de troponina, mas supradesnivelamento do ST) ou não STEMI (troponina positiva) no momento do evento cardíaco, conforme verificado pelo cardiologista
- Diagnóstico de TEPT causado pelo evento cardíaco
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico, transtorno bipolar, abuso de substâncias medido com a Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
- Ideação suicida aguda avaliada com o M.I.N.I.
- Betabloqueadores não seletivos (por exemplo, propranolol) durante o período do estudo
- Tratamento psicológico/psiquiátrico em andamento fora do estudo durante o período do estudo
- Problemas visionários, por ex. estrabismo, que não permite movimentos oculares adequados
- Conhecimento insuficiente da língua alemã
- Incapacidade ou vontade esperada de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
O grupo de intervenção é composto por 30 pacientes com diagnóstico de TEPT induzido por SCA.
Nenhuma intervenção ou qualquer outro procedimento será realizado durante o período de estudo de 36 semanas.
Posteriormente, será oferecida a esses sujeitos uma terapia EMDR, conforme fornecido na intervenção.
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção é composto por 30 pacientes com diagnóstico de TEPT induzido por SCA.
Oito sessões individuais de EMDR com duração de 1 hora serão fornecidas ao longo de 8 semanas por terapeutas de EMDR licenciados da parte de língua alemã da Suíça.
Cada sessão de EMDR segue um protocolo padronizado de 8 fases.
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Oito sessões individuais de EMDR com duração de 1 hora serão fornecidas ao longo de 8 semanas por terapeutas de EMDR licenciados da parte de língua alemã da Suíça.
Cada sessão de EMDR segue um protocolo padronizado de 8 fases.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estresse pós-traumático avaliado em entrevista 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
|
O desfecho primário é o nível de estresse pós-traumático avaliado pelo entrevistador em três meses de acompanhamento (por meio da Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5), com uma faixa de 0 a 160, em que pontuações mais altas significam um resultado pior).
|
3 meses
|
Estresse pós-traumático avaliado em entrevista 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
|
O desfecho primário é o nível de estresse pós-traumático avaliado pelo entrevistador em seis meses de acompanhamento (por meio da Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5), com uma faixa de 0 a 160, em que pontuações mais altas significam um resultado pior).
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Respostas de estresse psicofisiológicas relacionadas ao nariz - Frequência cardíaca 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Frequência cardíaca (FC)
|
3 meses
|
Respostas de estresse psicofisiológicas relacionadas ao nariz - Condutividade da pele 3 meses
Prazo: 3 meses
|
respostas de condutância da pele (SC)
|
3 meses
|
Respostas de estresse psicofisiológicas relacionadas ao nariz - Variabilidade da frequência cardíaca 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
|
3 meses
|
Respostas psicofisiológicas de estresse relacionadas ao nariz - Frequência cardíaca 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Frequência cardíaca (FC)
|
6 meses
|
Respostas de estresse psicofisiológicas relacionadas ao nariz Condutividade da pele - 6 meses
Prazo: 6 meses
|
respostas de condutância da pele (SC)
|
6 meses
|
Respostas de estresse psicofisiológicas relacionadas ao nariz - Variabilidade da frequência cardíaca - 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
|
6 meses
|
Hormônios do estresse - Norepinefrina plasmática 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Concentração de norepinefrina plasmática
|
3 meses
|
Hormônios do Estresse - Epinefrina 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Concentração de Epinefrina
|
3 meses
|
Hormônios do Estresse - Cortisol 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Concentração de Cortisol Salivar
|
3 meses
|
Hormônios do estresse - Norepinefrina plasmática - 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Concentração de norepinefrina plasmática
|
6 meses
|
Hormônios do Estresse - Epinefrina 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Concentração de Epinefrina
|
6 meses
|
Hormônios do Estresse - Cortisol Salivar 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Concentração de Cortisol Salivar
|
6 meses
|
Biomarcadores cardiometabólicos - fatores metabólicos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Fatores Metabólicos (Concentração de colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos e glicose)
|
3 meses
|
Biomarcadores cardiometabólicos - fatores metabólicos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Fatores Metabólicos (Concentração de colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos e glicose)
|
6 meses
|
Biomarcadores cardiometabólicos - marcadores de inflamação 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Marcadores de inflamação (Concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), Interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa))
|
3 meses
|
Biomarcadores cardiometabólicos - marcadores de inflamação 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Marcadores de inflamação (Concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), Interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa))
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Mueller-Pfeiffer, PD Dr. med., University of Zurich/University Hospital Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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