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Tratamento EMDR em PTSD após eventos cardíacos (EMDR_PTSD_MI)

23 de junho de 2022 atualizado por: University of Zurich
Os eventos cardíacos geralmente podem resultar em sintomas psicológicos debilitantes e persistentes. Uma questão-chave envolve se o tratamento ideal do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) induzido pelo coração reduz os sintomas do TEPT e, portanto, pode compensar o risco de doença cardiovascular recorrente ou agravada. TEPT induzido por coração 1) é prevalente, 2) apresenta sintomas exclusivos de ameaça somática interna contínua, com medos e preocupações que podem ser diferenciados do TEPT resultante de causas externas, 3) é persistente, 4) está associado a consequências físicas e emocionais negativas , e 5) não foi objeto de ensaios de tratamento randomizados e controlados (RCT). Há evidências preliminares sugerindo que pacientes com PTSD induzido por doença cardíaca podem se beneficiar particularmente do EMDR. No entanto, essa possibilidade não foi testada em TEPT induzido por coração. Atualmente, pacientes com TEPT induzido por coração não recebem rotineiramente terapias focadas no trauma, sendo a falta de evidências científicas provavelmente uma das principais razões para essa omissão. Se nosso RCT proposto mostrar que o EMDR pode ser um tratamento eficaz para pacientes com TEPT induzido por SCA, o EMDR poderia ser implementado rotineiramente como tratamento de primeira linha. Os resultados do RCT podem informar estudos maiores para testar se o mau prognóstico em termos de eventos cardiovasculares adversos maiores pode ser melhorado por meio do EMDR em pacientes com TEPT induzido por coração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma falta de pesquisa sobre a eficácia da psicoterapia e especialmente do EMDR no TEPT induzido clinicamente. À luz do TEPT induzido clinicamente com sintomas diferentes do TEPT tradicional, essa falta de pesquisa é altamente problemática. Especificamente, o perfil único de sintomas no TEPT induzido clinicamente relacionado ao modelo de ameaça somática duradoura não foi abordado em nenhum dos estudos direcionados ao TEPT em pacientes cardíacos. A esse respeito, o EMDR pode ser mais promissor: o protocolo EMDR inclui a avaliação das sensações corporais associadas ao evento-alvo, que é seguida pelo reprocessamento. Os movimentos oculares bilaterais durante o reprocessamento parecem ter efeitos de desativação e podem, assim, interromper o ciclo de feedback positivo entre as sensações cardiovasculares e a excitação induzida pela ansiedade, conforme explicado pelo modelo de ameaça somática duradoura. Portanto, o EMDR pode ser mais adequado em pacientes com TEPT cardíaco em comparação com protocolos de tratamento que motivam os pacientes a manter o foco no evento traumático, como a Exposição Prolongada, em que maior envolvimento emocional parece estar relacionado a um melhor resultado.

Portanto, o estudo aqui proposto visa testar a terapia EMDR em c,jj

PTSD induzido em um estudo controlado randomizado. O estudo aqui proposto tem como objetivo testar a terapia EMDR em TEPT induzido por SCA em um estudo controlado randomizado. Mais especificamente, a eficácia do procedimento padronizado focado no trauma em termos de redução do nível de sintomas de TEPT será testada contra um grupo de controle de lista de espera passiva.

Grupo de intervenção:

O grupo de intervenção é composto por 30 pacientes com diagnóstico de TEPT induzido por eventos cardíacos. Oito sessões individuais de EMDR com duração de 1 hora serão fornecidas ao longo de 8 semanas por terapeutas de EMDR licenciados da parte de língua alemã da Suíça. Cada sessão de EMDR segue um protocolo padronizado de 8 fases. Como Shapiro postula que é necessário adaptar os procedimentos padrão às necessidades e características únicas do paciente e aplicar diferentes protocolos EMDR para diferentes patologias, a terapia para eventos cardíacos foi adaptada do protocolo padrão.

Grupo de controle de espera:

O grupo de intervenção é composto por 30 pacientes com diagnóstico de TEPT induzido por eventos cardíacos. Nenhuma intervenção ou qualquer outro procedimento será realizado durante o período de estudo de 36 semanas. Posteriormente, será oferecida a esses sujeitos uma terapia EMDR, conforme fornecido na intervenção.

Triagem para critérios de inclusão e exclusão antes da inclusão no estudo:

Após a alta, os sobreviventes de um evento cardíaco serão informados sobre o estudo por meio de uma carta. A Triagem será realizada por telefone e/ou e-mail. Os participantes elegíveis serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. A triagem para um provável diagnóstico de TEPT será realizada usando a Parte III do PCL-5 para o DSM-5. Os indivíduos que atingirem uma pontuação total de 28 ou mais serão convidados para a linha de base a.

Linha de base a: Inclusão definitiva, medidas de linha de base, randomização A avaliação 1 consiste em duas consultas realizadas no Hospital Universitário de Zurique. Na primeira consulta serão administrados o CAPS-5 e o M.I.N.I para averiguação de TEPT e outros diagnósticos psiquiátricos. Por meio do CAPS-5, será determinado se os participantes apresentam TEPT (critério de inclusão e avaliação inicial do desfecho primário).

Como a avaliação do evento traumático durante a entrevista pode causar sofrimento (embora apenas mínimo e transitório), que afeta os biomarcadores, a avaliação dos biomarcadores cardiovasculares e a sensibilização ao estresse por meio do procedimento de tom alto serão realizadas em uma consulta separada.

A segunda consulta (linha de base b) será agendada dentro de 7 dias após a primeira consulta para avaliar a linha de base de todos os desfechos secundários: 1) amostras de saliva e sangue serão coletadas para obter hormônios do estresse e biomarcadores cardiovasculares, incluindo pressão arterial; 2) o procedimento de tom alto será administrado; 3) a medicação do paciente será documentada. Além disso, as seguintes informações serão obtidas dos potenciais participantes ou de prontuários hospitalares: fatores demográficos, fatores de risco cardiovascular estabelecidos e estilo de vida, índices objetivos de dano e gravidade do miocárdio, variáveis ​​relacionadas ao encaminhamento do paciente para a unidade coronariana, recorrência cardíaca sintomas, hospitalizações recorrentes, reabilitação cardíaca, consultas médicas, tratamento farmacológico, adesão à medicação, comorbidades médicas.

Dados psicométricos serão coletados por meio de questionários. Esses questionários serão preenchidos durante a segunda consulta ou em casa via eCRF (Red Cap).

Randomization:

Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção (tratamento com EMDR) ou para o grupo de controle da lista de espera. Avaliadores que determinam a variável de resultado primário, ou seja, As pontuações do CAPS serão cegas para a condição de tratamento do sujeito. A randomização será conduzida por uma pessoa fora da equipe do estudo.

Período de intervenção:

Após a randomização, a intervenção (terapia EMDR) será realizada.

Pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses (a/b):

Após a intervenção (semana 12), os procedimentos de avaliação 2 relacionados aos endpoints primários e secundários (ou seja, CAPS, reatividade psicofisiológica, psicometria, amostragem de sangue e saliva) serão repetidos. Para testar se os efeitos do tratamento com EMDR são duradouros, as medições serão repetidas em 6 meses de acompanhamento. Avaliadores que determinam a variável de resultado primário, ou seja, As pontuações do CAPS serão cegas para a condição de tratamento do sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:
          • Mary Princip

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-70 anos
  • Homens ou mulheres
  • STEMI (independente de troponina, mas supradesnivelamento do ST) ou não STEMI (troponina positiva) no momento do evento cardíaco, conforme verificado pelo cardiologista
  • Diagnóstico de TEPT causado pelo evento cardíaco

Critério de exclusão:

  • Transtorno psicótico, transtorno bipolar, abuso de substâncias medido com a Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
  • Ideação suicida aguda avaliada com o M.I.N.I.
  • Betabloqueadores não seletivos (por exemplo, propranolol) durante o período do estudo
  • Tratamento psicológico/psiquiátrico em andamento fora do estudo durante o período do estudo
  • Problemas visionários, por ex. estrabismo, que não permite movimentos oculares adequados
  • Conhecimento insuficiente da língua alemã
  • Incapacidade ou vontade esperada de seguir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
O grupo de intervenção é composto por 30 pacientes com diagnóstico de TEPT induzido por SCA. Nenhuma intervenção ou qualquer outro procedimento será realizado durante o período de estudo de 36 semanas. Posteriormente, será oferecida a esses sujeitos uma terapia EMDR, conforme fornecido na intervenção.
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção é composto por 30 pacientes com diagnóstico de TEPT induzido por SCA. Oito sessões individuais de EMDR com duração de 1 hora serão fornecidas ao longo de 8 semanas por terapeutas de EMDR licenciados da parte de língua alemã da Suíça. Cada sessão de EMDR segue um protocolo padronizado de 8 fases.
Oito sessões individuais de EMDR com duração de 1 hora serão fornecidas ao longo de 8 semanas por terapeutas de EMDR licenciados da parte de língua alemã da Suíça. Cada sessão de EMDR segue um protocolo padronizado de 8 fases.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse pós-traumático avaliado em entrevista 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
O desfecho primário é o nível de estresse pós-traumático avaliado pelo entrevistador em três meses de acompanhamento (por meio da Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5), com uma faixa de 0 a 160, em que pontuações mais altas significam um resultado pior).
3 meses
Estresse pós-traumático avaliado em entrevista 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
O desfecho primário é o nível de estresse pós-traumático avaliado pelo entrevistador em seis meses de acompanhamento (por meio da Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5), com uma faixa de 0 a 160, em que pontuações mais altas significam um resultado pior).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas de estresse psicofisiológicas relacionadas ao nariz - Frequência cardíaca 3 meses
Prazo: 3 meses
Frequência cardíaca (FC)
3 meses
Respostas de estresse psicofisiológicas relacionadas ao nariz - Condutividade da pele 3 meses
Prazo: 3 meses
respostas de condutância da pele (SC)
3 meses
Respostas de estresse psicofisiológicas relacionadas ao nariz - Variabilidade da frequência cardíaca 3 meses
Prazo: 3 meses
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
3 meses
Respostas psicofisiológicas de estresse relacionadas ao nariz - Frequência cardíaca 6 meses
Prazo: 6 meses
Frequência cardíaca (FC)
6 meses
Respostas de estresse psicofisiológicas relacionadas ao nariz Condutividade da pele - 6 meses
Prazo: 6 meses
respostas de condutância da pele (SC)
6 meses
Respostas de estresse psicofisiológicas relacionadas ao nariz - Variabilidade da frequência cardíaca - 6 meses
Prazo: 6 meses
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
6 meses
Hormônios do estresse - Norepinefrina plasmática 3 meses
Prazo: 3 meses
Concentração de norepinefrina plasmática
3 meses
Hormônios do Estresse - Epinefrina 3 meses
Prazo: 3 meses
Concentração de Epinefrina
3 meses
Hormônios do Estresse - Cortisol 3 meses
Prazo: 3 meses
Concentração de Cortisol Salivar
3 meses
Hormônios do estresse - Norepinefrina plasmática - 6 meses
Prazo: 6 meses
Concentração de norepinefrina plasmática
6 meses
Hormônios do Estresse - Epinefrina 6 meses
Prazo: 6 meses
Concentração de Epinefrina
6 meses
Hormônios do Estresse - Cortisol Salivar 6 meses
Prazo: 6 meses
Concentração de Cortisol Salivar
6 meses
Biomarcadores cardiometabólicos - fatores metabólicos 3 meses
Prazo: 3 meses
Fatores Metabólicos (Concentração de colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos e glicose)
3 meses
Biomarcadores cardiometabólicos - fatores metabólicos 6 meses
Prazo: 6 meses
Fatores Metabólicos (Concentração de colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos e glicose)
6 meses
Biomarcadores cardiometabólicos - marcadores de inflamação 3 meses
Prazo: 3 meses
Marcadores de inflamação (Concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), Interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa))
3 meses
Biomarcadores cardiometabólicos - marcadores de inflamação 6 meses
Prazo: 6 meses
Marcadores de inflamação (Concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), Interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa))
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Mueller-Pfeiffer, PD Dr. med., University of Zurich/University Hospital Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento EMDR

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