Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib or Lenvatinib Plus HAIC of 130 mg/m² Oxaliplatin, and 5-fu vs Sorafenib or Lenvatinib Plus HAIC of 85mg/m² Oxaliplatin, and 5-fu for Unresectable Advanced HCC: a Randomised Phase 3 Trial

12. januar 2021 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib or Lenvatinib Plus Hepatic Artery Infusion of 130 mg/m² Oxaliplatin, Leucovorin, and Fluorouracil Versus Sorafenib or Lenvatinib Plus Hepatic Artery Infusion of 85 mg/m² Oxaliplatin, Leucovorin, and 1200 mg/m² Fluorouracil for Unresectable Advanced Hepatocellular Carcinoma: a Randomised Phase 3 Trial

A randomized trial showed that sorafenib plus hepatic artery infusion of 85mg/m² oxaliplatin, leucovorin and fluorouracil is more effective than sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. However, a retrospective study showed that hepatic artery infusion of 130 mg/m² oxaliplatin, leucovorin and fluorouracil is more effective than sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. It is unknown which oxaliplatin dose is better.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekruttering
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Ledende efterforsker:
          • YuanMin Zhou, MD
      • Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
        • Rekruttering
        • Kaiping Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • KPS≥70;
  • The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured;
  • With vascular invasion or extrahepatic metastasis
  • Diagnosed as unresectable with consensus by the panel of liver surgery experts;
  • No past history of TACE, HAIC, chemotherapy or molecule-targeted treatment;
  • No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only

  • Meet the following laboratory parameters:(a) Platelet count ≥ 75,000/μL; (b)Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL;(c) Total bilirubin ≤ 30mmol/L;(d) Serum albumin

    ≥ 32 g/L;(e) ASL and AST ≤ 6 x upper limit of normal;(f) Serum creatinine

    ≤ 1.5 x upper limit of normal;(g) INR > 2.3 or PT/APTT within normal limits; (h) Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3;

  • Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  • Known of serious heart disease which can nor endure the treatment such as cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
  • Known history of HIV
  • History of organ allograft
  • Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  • Evidence of bleeding diathesis.
  • Any other hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 3 within 4 weeks of first dose of study drug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OXA 130
Patients received sorafenib or lenvatinib Plus HAIC of 130 mg/m² oxaliplatin, and 2400 mg/m² 5-fu
Medicin: HAIC of 130 mg/m² Oxaliplatin, and 5-fu
Hepatic arterial infusion of 130 mg/m² oxaliplatin,leucovorin and 2400 mg/m² 5-FU
Medicin: TKI
sorafenib 400mg bid or lenvatinib 12 mg/day (for bodyweight ≥60 kg) or 8 mg/day (for bodyweight <60 kg)
Aktiv komparator: OXA 85
Patients received sorafenib or lenvatinib Plus HAIC of 85 mg/m² oxaliplatin, and 2400 mg/m² 5-fu
Medicin: TKI
sorafenib 400mg bid or lenvatinib 12 mg/day (for bodyweight ≥60 kg) or 8 mg/day (for bodyweight <60 kg)
Medicin: HAIC of 85 mg/m² Oxaliplatin, and 5-fu
Hepatic arterial infusion of 85 mg/m² oxaliplatin,leucovorin and 2400 mg/m² 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
time to response
Tidsramme: 12 months
time to the date that patients achieved objective response
12 months
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter HAIC
30 dage efter HAIC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner