Sorafenib or Lenvatinib Plus HAIC of 130 mg/m² Oxaliplatin, and 5-fu vs Sorafenib or Lenvatinib Plus HAIC of 85mg/m² Oxaliplatin, and 5-fu for Unresectable Advanced HCC: a Randomised Phase 3 Trial
2021年1月12日 更新者:Shi Ming、Sun Yat-sen University
Sorafenib or Lenvatinib Plus Hepatic Artery Infusion of 130 mg/m² Oxaliplatin, Leucovorin, and Fluorouracil Versus Sorafenib or Lenvatinib Plus Hepatic Artery Infusion of 85 mg/m² Oxaliplatin, Leucovorin, and 1200 mg/m² Fluorouracil for Unresectable Advanced Hepatocellular Carcinoma: a Randomised Phase 3 Trial
A randomized trial showed that sorafenib plus hepatic artery infusion of 85mg/m² oxaliplatin, leucovorin and fluorouracil is more effective than sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma.
However, a retrospective study showed that hepatic artery infusion of 130 mg/m² oxaliplatin, leucovorin and fluorouracil is more effective than sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma.
It is unknown which oxaliplatin dose is better.
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- 招聘中
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
-
首席研究员:
- YuanMin Zhou, MD
-
Kaiping、Guangdong、中国、529300
- 招聘中
- Kaiping Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- KPS≥70;
- The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL).
- Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured;
- With vascular invasion or extrahepatic metastasis
- Diagnosed as unresectable with consensus by the panel of liver surgery experts;
- No past history of TACE, HAIC, chemotherapy or molecule-targeted treatment;
- No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
Meet the following laboratory parameters:(a) Platelet count ≥ 75,000/μL; (b)Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL;(c) Total bilirubin ≤ 30mmol/L;(d) Serum albumin
≥ 32 g/L;(e) ASL and AST ≤ 6 x upper limit of normal;(f) Serum creatinine
≤ 1.5 x upper limit of normal;(g) INR > 2.3 or PT/APTT within normal limits; (h) Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3;
- Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- Known of serious heart disease which can nor endure the treatment such as cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
- Known history of HIV
- History of organ allograft
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Evidence of bleeding diathesis.
- Any other hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 3 within 4 weeks of first dose of study drug
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:OXA 130
Patients received sorafenib or lenvatinib Plus HAIC of 130 mg/m² oxaliplatin, and 2400 mg/m² 5-fu
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Hepatic arterial infusion of 130 mg/m² oxaliplatin,leucovorin and 2400 mg/m² 5-FU
sorafenib 400mg bid or lenvatinib 12 mg/day (for bodyweight ≥60 kg) or 8 mg/day (for bodyweight <60 kg)
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有源比较器:OXA 85
Patients received sorafenib or lenvatinib Plus HAIC of 85 mg/m² oxaliplatin, and 2400 mg/m² 5-fu
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sorafenib 400mg bid or lenvatinib 12 mg/day (for bodyweight ≥60 kg) or 8 mg/day (for bodyweight <60 kg)
Hepatic arterial infusion of 85 mg/m² oxaliplatin,leucovorin and 2400 mg/m² 5-FU
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:24个月
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24个月
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客观反应率
大体时间:6个月
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6个月
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time to response
大体时间:12 months
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time to the date that patients achieved objective response
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12 months
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不良事件
大体时间:HAIC 后 30 天
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HAIC 后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月30日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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