- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04687163
Sorafenib or Lenvatinib Plus HAIC of 130 mg/m² Oxaliplatin, and 5-fu vs Sorafenib or Lenvatinib Plus HAIC of 85mg/m² Oxaliplatin, and 5-fu for Unresectable Advanced HCC: a Randomised Phase 3 Trial
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Sorafenib or Lenvatinib Plus Hepatic Artery Infusion of 130 mg/m² Oxaliplatin, Leucovorin, and Fluorouracil Versus Sorafenib or Lenvatinib Plus Hepatic Artery Infusion of 85 mg/m² Oxaliplatin, Leucovorin, and 1200 mg/m² Fluorouracil for Unresectable Advanced Hepatocellular Carcinoma: a Randomised Phase 3 Trial
A randomized trial showed that sorafenib plus hepatic artery infusion of 85mg/m² oxaliplatin, leucovorin and fluorouracil is more effective than sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma.
However, a retrospective study showed that hepatic artery infusion of 130 mg/m² oxaliplatin, leucovorin and fluorouracil is more effective than sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma.
It is unknown which oxaliplatin dose is better.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510620
- Rekrytointi
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
-
Päätutkija:
- YuanMin Zhou, MD
-
Kaiping, Guangdong, Kiina, 529300
- Rekrytointi
- Kaiping Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- KPS≥70;
- The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL).
- Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured;
- With vascular invasion or extrahepatic metastasis
- Diagnosed as unresectable with consensus by the panel of liver surgery experts;
- No past history of TACE, HAIC, chemotherapy or molecule-targeted treatment;
- No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
Meet the following laboratory parameters:(a) Platelet count ≥ 75,000/μL; (b)Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL;(c) Total bilirubin ≤ 30mmol/L;(d) Serum albumin
≥ 32 g/L;(e) ASL and AST ≤ 6 x upper limit of normal;(f) Serum creatinine
≤ 1.5 x upper limit of normal;(g) INR > 2.3 or PT/APTT within normal limits; (h) Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3;
- Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- Known of serious heart disease which can nor endure the treatment such as cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
- Known history of HIV
- History of organ allograft
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Evidence of bleeding diathesis.
- Any other hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 3 within 4 weeks of first dose of study drug
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: OXA 130
Patients received sorafenib or lenvatinib Plus HAIC of 130 mg/m² oxaliplatin, and 2400 mg/m² 5-fu
|
Hepatic arterial infusion of 130 mg/m² oxaliplatin,leucovorin and 2400 mg/m² 5-FU
sorafenib 400mg bid or lenvatinib 12 mg/day (for bodyweight ≥60 kg) or 8 mg/day (for bodyweight <60 kg)
|
Active Comparator: OXA 85
Patients received sorafenib or lenvatinib Plus HAIC of 85 mg/m² oxaliplatin, and 2400 mg/m² 5-fu
|
sorafenib 400mg bid or lenvatinib 12 mg/day (for bodyweight ≥60 kg) or 8 mg/day (for bodyweight <60 kg)
Hepatic arterial infusion of 85 mg/m² oxaliplatin,leucovorin and 2400 mg/m² 5-FU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
time to response
Aikaikkuna: 12 months
|
time to the date that patients achieved objective response
|
12 months
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää HAIC:n jälkeen
|
30 päivää HAIC:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HAIC of 130 mg/m² Oxaliplatin, and 5-fu
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASValmisRuokatorven kasvaimet | Mahalaukun adenokarsinooma | Ruokatorven adenokarsinooma | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Mahalaukun kasvain | Ei leikattavissa, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, mahalaukun tai ruoansulatuskanavan liitoksen adenokarsinoomaSaksa
-
Sun Yat-sen UniversityGuangzhou No.12 People's Hospital; Kaiping Central HospitalTuntematon
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
Hoffmann-La RocheValmisPeräsuolen syöpäRanska, Israel, Italia, Espanja, Ruotsi, Hong Kong, Australia, Kanada, Sveitsi, Yhdysvallat, Irlanti, Tanska, Saksa, Taiwan, Venäjän federaatio, Kiina, Uusi Seelanti, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Thaimaa, Etelä-Af... ja enemmän
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSanofiTuntematon
-
Fudan UniversityRekrytointiPaikallisesti edennyt paksusuolen syöpäKiina
-
Prof. Dr. med. Claus RödelAktiivinen, ei rekrytointi
-
Al B. Benson, III, MDCelgene Corporation; Big Ten Cancer Research ConsortiumValmisMahasyöpä | Ruoansulatuskanavan liitoksen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Clinical Research Support Center KyushTuntematonPeräsuolen syöpäJapani
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage II diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat