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Sorafenib or Lenvatinib Plus HAIC of 130 mg/m² Oxaliplatin, and 5-fu vs Sorafenib or Lenvatinib Plus HAIC of 85mg/m² Oxaliplatin, and 5-fu for Unresectable Advanced HCC: a Randomised Phase 3 Trial

12 gennaio 2021 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib or Lenvatinib Plus Hepatic Artery Infusion of 130 mg/m² Oxaliplatin, Leucovorin, and Fluorouracil Versus Sorafenib or Lenvatinib Plus Hepatic Artery Infusion of 85 mg/m² Oxaliplatin, Leucovorin, and 1200 mg/m² Fluorouracil for Unresectable Advanced Hepatocellular Carcinoma: a Randomised Phase 3 Trial

A randomized trial showed that sorafenib plus hepatic artery infusion of 85mg/m² oxaliplatin, leucovorin and fluorouracil is more effective than sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. However, a retrospective study showed that hepatic artery infusion of 130 mg/m² oxaliplatin, leucovorin and fluorouracil is more effective than sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. It is unknown which oxaliplatin dose is better.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510620
        • Reclutamento
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Investigatore principale:
          • YuanMin Zhou, MD
      • Kaiping, Guangdong, Cina, 529300
        • Reclutamento
        • Kaiping Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • KPS≥70;
  • The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured;
  • With vascular invasion or extrahepatic metastasis
  • Diagnosed as unresectable with consensus by the panel of liver surgery experts;
  • No past history of TACE, HAIC, chemotherapy or molecule-targeted treatment;
  • No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only

  • Meet the following laboratory parameters:(a) Platelet count ≥ 75,000/μL; (b)Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL;(c) Total bilirubin ≤ 30mmol/L;(d) Serum albumin

    ≥ 32 g/L;(e) ASL and AST ≤ 6 x upper limit of normal;(f) Serum creatinine

    ≤ 1.5 x upper limit of normal;(g) INR > 2.3 or PT/APTT within normal limits; (h) Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3;

  • Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  • Known of serious heart disease which can nor endure the treatment such as cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
  • Known history of HIV
  • History of organ allograft
  • Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  • Evidence of bleeding diathesis.
  • Any other hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 3 within 4 weeks of first dose of study drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OXA 130
Patients received sorafenib or lenvatinib Plus HAIC of 130 mg/m² oxaliplatin, and 2400 mg/m² 5-fu
Droga: HAIC of 130 mg/m² Oxaliplatin, and 5-fu
Hepatic arterial infusion of 130 mg/m² oxaliplatin,leucovorin and 2400 mg/m² 5-FU
Droga: TKI
sorafenib 400mg bid or lenvatinib 12 mg/day (for bodyweight ≥60 kg) or 8 mg/day (for bodyweight <60 kg)
Comparatore attivo: OXA 85
Patients received sorafenib or lenvatinib Plus HAIC of 85 mg/m² oxaliplatin, and 2400 mg/m² 5-fu
Droga: TKI
sorafenib 400mg bid or lenvatinib 12 mg/day (for bodyweight ≥60 kg) or 8 mg/day (for bodyweight <60 kg)
Droga: HAIC of 85 mg/m² Oxaliplatin, and 5-fu
Hepatic arterial infusion of 85 mg/m² oxaliplatin,leucovorin and 2400 mg/m² 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
time to response
Lasso di tempo: 12 months
time to the date that patients achieved objective response
12 months
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo HAIC
30 giorni dopo HAIC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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