IA eller PE - Hvad er den bedste behandlingsmulighed for steroid refraktære neurologiske autoimmune sygdomme
14. februar 2021 opdateret af: Prof. Dr. Julia Weinmann-Menke, University Medical Center Mainz
Immunadsorption eller plasmaudveksling - Hvad er den bedste behandlingsmulighed for steroid refraktære neurologiske autoimmune sygdomme
I denne prospektive kontrollerede monocentriske observationsundersøgelse vurderede vi sikkerhed og effektivitet af behandling med IA eller PE hos patienter med neurologiske autoimmune sygdomme.
I undergruppeanalysen af MS-patienter blev også EDSS evalueret.
Derudover undersøgte vi mulige patomekanismer, såsom cytokinændringer under terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plasmaudveksling (PE) og immunadsorption (IA) er første- eller andenlinjebehandlingsmuligheder hos patienter med neurologisk autoimmun sygdom, herunder dissemineret sklerose, neuromyelitis optica, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, akut inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (Guillain-Barré-Syndrom) encephalitis.
Denne prospektive kontrollerede monocentriske observationelle undersøgelse af patienter behandlet med enten tryptophan IA eller PE i tilfælde af autoimmun neurologisk terapi refraktær sygdom blev udført mellem 2016 og 2019.
Den vigtigste resultatparameter for effektivitet var klinisk forbedring efter afslutning af behandling med PE/IA.
Symptomerne blev vurderet før den første og efter den sidste IA/PE.
I alt får alle patienter 5 behandlinger.
Da patienter med forskellige neurologiske autoimmune sygdomme blev inkluderet i undersøgelsen, blev den overordnede behandlingsrespons kategoriseret som forbedring eller ingen bedring af symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55130
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- autoimmun neurologisk terapi refraktær sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) på grund af allergiske reaktioner ved brug af tryptophanadsorber
- kontraindikation for enhver antikoagulering
- kontraindikation for behandling med citrat dextrose antikoagulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: plasma udveksling
patienter blev behandlet med plasmaudveksling
|
Den ene gruppe blev behandlet med IA og engangstryptophanadsorberen, den anden gruppe blev behandlet med PE og Plasmaflow (se ovenfor).
I alt får alle patienter 5 behandlinger.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: immunadsorption
patienter blev behandlet med immunadsorption
|
Den ene gruppe blev behandlet med IA og engangstryptophanadsorberen, den anden gruppe blev behandlet med PE og Plasmaflow (se ovenfor).
I alt får alle patienter 5 behandlinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i beskrivende karakterisering af symptomer
Tidsramme: Efter 7 dage. Symptomerne blev vurderet ved baseline før den første intervention (dag 1) og umiddelbart efter den sidste intervention (dag 7).]
|
Patienter med forskellige neurologiske autoimmune sygdomme blev inkluderet i undersøgelsen, det overordnede behandlingsrespons blev kategoriseret beskrivende som bedring eller ingen bedring af symptomer.
|
Efter 7 dage. Symptomerne blev vurderet ved baseline før den første intervention (dag 1) og umiddelbart efter den sidste intervention (dag 7).]
|
|
Ændring i "Expanded Disability Status Scale" (EDSS)
Tidsramme: Efter 7 dage. EDSS blev vurderet ved baseline før den første intervention (dag 1) og umiddelbart efter den sidste intervention (dag 7).
|
I undergruppen af MS-patienter blev handicap vurderet af EDSS.
The Expanded Disability Status Scale er et skalasystem til systematisk registrering (vurdering) af handicap hos neurologiske patienter, der lider af multipel sklerose.
Skalaen bruges til at klassificere sværhedsgraden af handicap efter symptomer, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til maksimalt grad 10 (død som følge af MS).
|
Efter 7 dage. EDSS blev vurderet ved baseline før den første intervention (dag 1) og umiddelbart efter den sidste intervention (dag 7).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af immunglobuliner
Tidsramme: Efter 7 dage. Immunglobuliner blev målt før og efter den første intervention (dag 1) og umiddelbart før den sidste intervention (dag 7).
|
Måling af IgE, IgM, IgG niveauer og IgG underklasser.
|
Efter 7 dage. Immunglobuliner blev målt før og efter den første intervention (dag 1) og umiddelbart før den sidste intervention (dag 7).
|
|
Ændring i koncentration af humane cytokiner
Tidsramme: Efter 7 dage. Cytokiner blev målt før og efter den første intervention (dag 1) og umiddelbart før og efter den sidste intervention (dag 7).
|
Måling af IL-12, IL-17, IL-18, CSF-1, IL-34, IL-6, TNF-alfa og IL-28.
|
Efter 7 dage. Cytokiner blev målt før og efter den første intervention (dag 1) og umiddelbart før og efter den sidste intervention (dag 7).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
29. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IA vs PE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .