IA o PE - Qual è la migliore opzione di trattamento delle malattie autoimmuni neurologiche refrattarie agli steroidi
14 febbraio 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Julia Weinmann-Menke, University Medical Center Mainz
Immunoadsorbimento o scambio plasmatico: qual è la migliore opzione terapeutica per le malattie autoimmuni neurologiche refrattarie agli steroidi
In questo studio osservazionale monocentrico controllato prospettico, abbiamo valutato la sicurezza e l'efficacia della terapia con IA o EP in pazienti con malattie autoimmuni neurologiche.
Nell'analisi dei sottogruppi di pazienti con SM è stato valutato anche l'EDSS.
Inoltre, abbiamo studiato i possibili meccanismi patologici, come le alterazioni delle citochine durante la terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La plasmaferesi (PE) e l'immunoadsorbimento (IA) sono opzioni terapeutiche di prima o seconda linea in pazienti con malattia neurologica autoimmune, tra cui sclerosi multipla, neuromielite ottica, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria acuta (sindrome di Guillain-Barré) o autoimmune encefalite.
Questo studio osservazionale monocentrico controllato prospettico su pazienti trattati con triptofano IA o PE in casi di malattia refrattaria alla terapia neurologica autoimmune è stato condotto tra il 2016 e il 2019.
Il principale parametro di esito per l'efficienza era il miglioramento clinico dopo il completamento del trattamento con PE/IA.
I sintomi sono stati valutati prima della prima e dopo l'ultima IA/EP.
In totale, tutti i pazienti ricevono 5 trattamenti.
Poiché nello studio sono stati inclusi pazienti con varie malattie autoimmuni neurologiche, la risposta complessiva al trattamento è stata classificata descrittivamente come miglioramento o nessun miglioramento dei sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55130
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia refrattaria alla terapia neurologica autoimmune
Criteri di esclusione:
- Assunzione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) a causa di reazioni allergiche utilizzando l'adsorbitore del triptofano
- controindicazione per qualsiasi anticoagulante
- controindicazione al trattamento con anticoagulanti destrosio citrato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: scambio plasmatico
i pazienti sono stati trattati con plasmaferesi
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Un gruppo è stato trattato con IA e adsorbitore di triptofano monouso, l'altro gruppo è stato trattato con PE e Plasmaflow (vedi sopra).
In totale, tutti i pazienti ricevono 5 trattamenti.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: immunoassorbimento
i pazienti sono stati trattati con immunoassorbimento
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Un gruppo è stato trattato con IA e adsorbitore di triptofano monouso, l'altro gruppo è stato trattato con PE e Plasmaflow (vedi sopra).
In totale, tutti i pazienti ricevono 5 trattamenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella caratterizzazione descrittiva dei sintomi
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni. I sintomi sono stati valutati al basale prima del primo intervento (giorno 1) e immediatamente dopo l'ultimo intervento (giorno 7).]
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Nello studio sono stati inclusi pazienti con varie malattie autoimmuni neurologiche, la risposta complessiva al trattamento è stata classificata in modo descrittivo come miglioramento o nessun miglioramento dei sintomi.
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Dopo 7 giorni. I sintomi sono stati valutati al basale prima del primo intervento (giorno 1) e immediatamente dopo l'ultimo intervento (giorno 7).]
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Modifica della "Scala estesa dello stato di disabilità" (EDSS)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni. Gli EDSS sono stati valutati al basale prima del primo intervento (giorno 1) e immediatamente dopo l'ultimo intervento (giorno 7).
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Nel sottogruppo di pazienti con SM, la disabilità è stata valutata dall'EDSS.
La Expanded Disability Status Scale è un sistema di scale per la registrazione sistematica (valutazione) della disabilità nei pazienti neurologici affetti da sclerosi multipla.
La scala viene utilizzata per classificare la gravità della disabilità in base ai sintomi, da 0 (nessun sintomo) a un massimo di grado 10 (morte per SM).
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Dopo 7 giorni. Gli EDSS sono stati valutati al basale prima del primo intervento (giorno 1) e immediatamente dopo l'ultimo intervento (giorno 7).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di immunoglobuline
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni. Le immunoglobuline sono state misurate prima e dopo il primo intervento (giorno 1) e immediatamente prima dell'ultimo intervento (giorno 7).
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Misurazione dei livelli di IgE, IgM, IgG e sottoclassi di IgG.
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Dopo 7 giorni. Le immunoglobuline sono state misurate prima e dopo il primo intervento (giorno 1) e immediatamente prima dell'ultimo intervento (giorno 7).
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Variazione della concentrazione delle citochine umane
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni. Le citochine sono state misurate prima e dopo il primo intervento (giorno 1) e immediatamente prima e dopo l'ultimo intervento (giorno 7).
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Misurazione di IL-12, IL-17, IL-18, CSF-1, IL-34, IL-6, TNF-alfa e IL-28.
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Dopo 7 giorni. Le citochine sono state misurate prima e dopo il primo intervento (giorno 1) e immediatamente prima e dopo l'ultimo intervento (giorno 7).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IA vs PE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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