IA 또는 PE - 스테로이드 불응성 신경학적 자가면역 질환의 최선의 치료 옵션은 무엇입니까
2021년 2월 14일 업데이트: Prof. Dr. Julia Weinmann-Menke, University Medical Center Mainz
면역흡착 또는 혈장 교환 - 스테로이드 불응성 신경학적 자가면역 질환의 최선의 치료 옵션은 무엇입니까
이 전향적 제어 단일 중심 관찰 연구에서 우리는 신경학적 자가 면역 질환이 있는 환자에서 IA 또는 PE 치료의 안전성과 효능을 평가했습니다.
MS 환자의 하위 그룹 분석에서도 EDSS가 평가되었습니다.
또한 치료 중인 사이토카인 변이와 같은 가능한 병리 메커니즘을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
혈장 교환(PE) 및 면역흡착(IA)은 다발성 경화증, 시신경척수염, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 급성 염증성 탈수초성 다발신경근병증(길랭-바레-증후군) 또는 자가면역 질환을 포함한 신경학적 자가면역 질환 환자의 1차 또는 2차 치료 옵션입니다. 뇌염.
자가면역 신경 치료 불응성 질환의 경우 트립토판 IA 또는 PE로 치료받은 환자에 대한 이 전향적 제어 단일 중심 관찰 연구는 2016년에서 2019년 사이에 수행되었습니다.
효율성에 대한 주요 결과 매개변수는 PE/IA 치료 완료 후 임상적 개선이었습니다.
증상은 첫 번째 IA/PE 이전과 마지막 IA/PE 이후에 평가되었습니다.
전체적으로 모든 환자는 5회의 치료를 받습니다.
다양한 신경학적 자가면역질환을 가진 환자들이 연구에 포함되었기 때문에 전반적인 치료 반응은 증상의 호전 또는 호전 없음으로 기술적으로 분류되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55130
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자가면역신경치료 불응성 질환
제외 기준:
- 트립토판 흡착제 사용에 의한 알레르기 반응으로 인한 안지오텐신전환효소억제제(ACE 억제제) 섭취
- 항응고제에 대한 금기
- 구연산 포도당 항응고제 치료에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라즈마 교환
환자는 혈장 교환으로 치료를 받았습니다.
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한 그룹은 IA와 일회용 트립토판 흡착제로 처리했고, 다른 그룹은 PE와 Plasmaflow로 처리했습니다(위 참조).
전체적으로 모든 환자는 5회의 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 면역흡착
환자는 면역흡수로 치료받았다.
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한 그룹은 IA와 일회용 트립토판 흡착제로 처리했고, 다른 그룹은 PE와 Plasmaflow로 처리했습니다(위 참조).
전체적으로 모든 환자는 5회의 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 서술적 특성 변화
기간: 7일 후. 증상은 첫 개입 전(1일)과 마지막 개입 직후(7일)의 기준선에서 평가되었습니다.]
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다양한 신경학적 자가면역 질환을 가진 환자들이 연구에 포함되었고, 전반적인 치료 반응은 증상의 호전 또는 호전 없음으로 기술적으로 분류되었습니다.
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7일 후. 증상은 첫 개입 전(1일)과 마지막 개입 직후(7일)의 기준선에서 평가되었습니다.]
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"확장 장애 상태 척도"(EDSS)의 변경
기간: 7일 후. EDSS는 첫 번째 개입 전(1일)과 마지막 개입 직후(7일) 기준선에서 평가되었습니다.
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MS 환자의 하위 그룹에서 장애는 EDSS에 의해 평가되었습니다.
확장 장애 상태 척도는 다발성 경화증을 앓고 있는 신경계 환자의 장애를 체계적으로 기록(평가)하기 위한 척도 시스템입니다.
척도는 0(증상 없음)에서 최대 10등급(MS로 인한 사망)까지 증상별로 장애의 중증도를 분류하는 데 사용됩니다.
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7일 후. EDSS는 첫 번째 개입 전(1일)과 마지막 개입 직후(7일) 기준선에서 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역글로불린 농도 변화
기간: 7일 후. 면역글로불린은 첫 개입 전후(1일)와 마지막 개입 직후(7일)에 측정되었습니다.
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IgE, IgM, IgG 수준 및 IgG 하위 클래스의 측정.
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7일 후. 면역글로불린은 첫 개입 전후(1일)와 마지막 개입 직후(7일)에 측정되었습니다.
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인간 사이토카인의 농도 변화
기간: 7일 후. 사이토카인은 첫 번째 개입 전후(1일)와 마지막 개입 직전과 직후(7일)에 측정되었습니다.
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IL-12, IL-17, IL-18, CSF-1, IL-34, IL-6, TNF-알파 및 IL-28의 측정.
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7일 후. 사이토카인은 첫 번째 개입 전후(1일)와 마지막 개입 직전과 직후(7일)에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IA vs PE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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신경학적 자가면역질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국