IA oder PE – Was ist die beste Behandlungsoption für steroidrefraktäre neurologische Autoimmunerkrankungen?
14. Februar 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Julia Weinmann-Menke, University Medical Center Mainz
Immunadsorption oder Plasmaaustausch – Was ist die beste Behandlungsoption für steroidrefraktäre neurologische Autoimmunerkrankungen?
In dieser prospektiven, kontrollierten, monozentrischen Beobachtungsstudie untersuchten wir die Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit IA oder PE bei Patienten mit neurologischen Autoimmunerkrankungen.
In der Subgruppenanalyse der MS-Patienten wurde auch der EDSS ausgewertet.
Darüber hinaus untersuchten wir mögliche Pathomechanismen, wie z. B. Zytokinveränderungen unter Therapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plasmaaustausch (PE) und Immunadsorption (IA) sind Behandlungsoptionen der ersten oder zweiten Wahl bei Patienten mit neurologischer Autoimmunerkrankung, einschließlich Multipler Sklerose, Neuromyelitis optica, chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie, akuter entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (Guillain-Barré-Syndrom) oder Autoimmunerkrankung Enzephalitis.
Diese prospektive kontrollierte monozentrische Beobachtungsstudie an Patienten, die entweder mit Tryptophan IA oder PE in Fällen von refraktärer neurologischer Autoimmunerkrankung behandelt wurden, wurde zwischen 2016 und 2019 durchgeführt.
Der wichtigste Ergebnisparameter für die Effizienz war die klinische Verbesserung nach Abschluss der Behandlung mit PE/IA.
Die Symptome wurden vor der ersten und nach der letzten IA/PE beurteilt.
Insgesamt erhalten alle Patienten 5 Behandlungen.
Da Patienten mit verschiedenen neurologischen Autoimmunerkrankungen in die Studie eingeschlossen wurden, wurde das Gesamtansprechen auf die Behandlung deskriptiv als Verbesserung oder keine Verbesserung der Symptome kategorisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55130
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- refraktäre Autoimmunerkrankung bei neurologischer Therapie
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern) wegen allergischer Reaktionen unter Verwendung von Tryptophan-Adsorbern
- Kontraindikation für jede Antikoagulation
- Kontraindikation für die Behandlung mit Citrat-Dextrose-Antikoagulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Plasmaaustausch
Patienten wurden mit Plasmaaustausch behandelt
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Eine Gruppe wurde mit IA und dem Einweg-Tryptophan-Adsorber behandelt, die andere Gruppe wurde mit PE und dem Plasmaflow (siehe oben) behandelt.
Insgesamt erhalten alle Patienten 5 Behandlungen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Immunadsorption
Patienten wurden mit Immunadsorption behandelt
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Eine Gruppe wurde mit IA und dem Einweg-Tryptophan-Adsorber behandelt, die andere Gruppe wurde mit PE und dem Plasmaflow (siehe oben) behandelt.
Insgesamt erhalten alle Patienten 5 Behandlungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in der beschreibenden Charakterisierung von Symptomen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen. Die Symptome wurden zu Studienbeginn vor der ersten Intervention (Tag 1) und unmittelbar nach der letzten Intervention (Tag 7) bewertet.]
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Patienten mit verschiedenen neurologischen Autoimmunerkrankungen wurden in die Studie eingeschlossen, das Gesamtansprechen auf die Behandlung wurde deskriptiv als Verbesserung oder keine Verbesserung der Symptome kategorisiert.
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Nach 7 Tagen. Die Symptome wurden zu Studienbeginn vor der ersten Intervention (Tag 1) und unmittelbar nach der letzten Intervention (Tag 7) bewertet.]
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Änderung der „Expanded Disability Status Scale“ (EDSS)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen. EDSS wurden zu Studienbeginn vor der ersten Intervention (Tag 1) und unmittelbar nach der letzten Intervention (Tag 7) bewertet.
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In der Untergruppe der MS-Patienten wurde die Behinderung durch EDSS bewertet.
Die Expanded Disability Status Scale ist ein Skalensystem zur systematischen Erfassung (Beurteilung) der Behinderung bei neurologischen Patienten mit Multipler Sklerose.
Die Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Behinderung nach Symptomen zu klassifizieren, die von 0 (keine Symptome) bis maximal Grad 10 (Tod durch MS) reicht.
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Nach 7 Tagen. EDSS wurden zu Studienbeginn vor der ersten Intervention (Tag 1) und unmittelbar nach der letzten Intervention (Tag 7) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Konzentration von Immunglobulinen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen. Immunglobuline wurden vor und nach der ersten Intervention (Tag 1) und unmittelbar vor nach der letzten Intervention (Tag 7) gemessen.
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Messung von IgE-, IgM-, IgG-Spiegeln und IgG-Subklassen.
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Nach 7 Tagen. Immunglobuline wurden vor und nach der ersten Intervention (Tag 1) und unmittelbar vor nach der letzten Intervention (Tag 7) gemessen.
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Veränderung der Konzentration menschlicher Zytokine
Zeitfenster: Nach 7 Tagen. Zytokine wurden vor und nach der ersten Intervention (Tag 1) und unmittelbar vor und nach der letzten Intervention (Tag 7) gemessen.
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Messung von IL-12, IL-17, IL-18, CSF-1, IL-34, IL-6, TNF-alpha und IL-28.
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Nach 7 Tagen. Zytokine wurden vor und nach der ersten Intervention (Tag 1) und unmittelbar vor und nach der letzten Intervention (Tag 7) gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IA vs PE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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