Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær vurdering og profilering af levertransplantationsmodtagere (MAPLE)

1. september 2026 opdateret af: CareDx
Formålet med denne protokol er at udføre longitudinelle og prospektive undersøgelser af levertransplantationsmodtagere ved hjælp af en multimodalitetstilgang, svarende til den, der anvendes ved nyretransplantation. Det primære mål vil sammenligne de kliniske resultater af LiverCare post-transplantation overvågning ved levertransplantation med standardbehandling bestående af leverfunktionstests, DSA målinger, overvågning af lægemiddelniveau og 'for årsag' biopsi. Protokollen vil vurdere sammenhængen mellem kliniske hændelser (f.eks. afstødning, tilbagevendende sygdom, galdeobstruktion), dd-cfDNA-niveauer, genekspressionsprofilering, evne til at vurdere mikrokimerisme, udvikle prædiktive analyser, infektionssygdomsdiagnoser og til sidst undersøge graft-histologi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Unversity in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center/ Nebraska Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Unversity of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee_Methodist Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Health System
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle levertransplanterede patienter uden udelukkelseskriterier vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet på tidspunktet for transplantationen eller inden for 60 dage efter transplantationen for at diskutere forsøget, samtykke og tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantationsmodtagere <60 dage efter transplantation (de-novo eller re-transplantation).
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Mand eller kvinde, i alderen 12 år eller derover (Gillick Kompetent).
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget.
  • Har tegn på signifikant post-transplantation svækkelse af leverfunktionen, som sandsynligvis ikke vil forbedres (bestemt af PI).
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget.
  • Deltager med en forventet levetid på mindre end 6 måneder eller er uegnet til diagnostisk overvågning gennem regelmæssig blodprøvetagning.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger*.
  • Multiorgantransplanterede eller dobbeltorgantransplanterede.
  • Patienter med betydelig nålefobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LiverCare Overvågning
Deltagere, der gennemgår ortotopisk levertransplantation (de-novo eller re-transplantation), vil blive overvejet til denne undersøgelse
Enhed: LiverCare
LiverCare-sættene indeholder Streck-rør og PAX-genrør, som vil blive indsamlet i henhold til overvågningsskemaet beskrevet ovenfor, men også forud for enhver leverbiopsi eller DSA-måling. For patienter, som har en histologisk diagnose af allotransplantatafstødning, og som er i behandling, vil der blive udført seriel monitorering af LiverCare efter ovenstående skema. Alle forskningsblodprøver vil blive timet med standard kliniske tests for at undgå yderligere nålestik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere resultaterne af LiverCare med klinisk signifikante hændelser, der påvirker post-transplantations kliniske resultater, histologiske fund og udviklingen af ​​de novo donorspecifikt antistof (DSA)
Tidsramme: 2 års optjening og 3 års opfølgning
LiverCare vil blive målt 7 gange i år 1 og kvartalsvis hvert år. I alt 15 overvågningspunkter pr. forsøgsperson udover årsagstest baseret på kliniske ændringer. Leverbehandling vil blive indsamlet på tidspunktet for alle histologiske analyser, hvad enten det er 'for årsag' eller 'overvågning'
2 års optjening og 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CareDx

Efterforskere

  • Studieleder: Kanish Mohib, PhD, CareDx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN-C-00015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner