Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär bedömning och profilering av levertransplantationsmottagare (MAPLE)

30 april 2024 uppdaterad av: CareDx
Syftet med detta protokoll är att genomföra longitudinella och prospektiva studier av levertransplantationsmottagare, med hjälp av en multimodalitetsmetod, liknande den som används vid njurtransplantation. Det primära syftet kommer att jämföra de kliniska resultaten av LiverCare post-transplantation övervakning vid levertransplantationer med standardvård som består av leverfunktionstester, DSA-mätningar, övervakning av läkemedelsnivåer och "av orsak"-biopsi. Protokollet kommer att bedöma korrelationen mellan kliniska händelser (t.ex. avstötning, återkommande sjukdom, gallobstruktion), dd-cfDNA-nivåer, genuttrycksprofilering, förmåga att bedöma mikrokimerism, utveckla prediktiv analys, infektionssjukdomsdiagnoser och slutligen undersöka transplantathistologi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington Unversity in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center/ Nebraska Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical Unversity of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee_Methodist Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla levertransplantationspatienter utan uteslutningskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien. Patienterna kommer att kontaktas av studieteamet vid tidpunkten för transplantationen eller inom 60 dagar efter transplantationen för att diskutera prövningen, samtycke och registrering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantationsmottagare <60 dagar efter transplantation (de-novo eller re-transplantation).
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
  • Man eller kvinna, 12 år eller äldre (Gillick Competent).
  • Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång.
  • Har tecken på signifikant försämring av leverfunktionen efter transplantation som sannolikt inte kommer att förbättras (bestäms av PI).
  • Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under försöket.
  • Deltagare med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader eller är olämplig för diagnostisk övervakning genom regelbunden blodprovstagning.
  • Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
  • Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna*.
  • mottagare av multiorgantransplantationer eller mottagare av dubbla organtransplantationer.
  • Patienter med betydande nålfobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LiverCare-övervakning
Deltagare som genomgår ortotopisk levertransplantation (de-novo eller re-transplantation) kommer att övervägas för denna studie
Enhet: LiverCare
LiverCare-satserna innehåller Streck-rör och PAX-genrör, som kommer att samlas in enligt det övervakningsschema som beskrivs ovan, men även före eventuell leverbiopsi eller DSA-mätning. För patienter som har en histologisk diagnos av allotransplantatavstötning som genomgår behandling kommer seriell övervakning av LiverCare att utföras enligt schemat ovan. Alla forskningsblodprover kommer att tajmas med standard kliniska tester för att undvika ytterligare nålstick.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att korrelera resultaten av LiverCare med kliniskt signifikanta händelser som påverkar kliniska resultat efter transplantation, histologiska fynd och utvecklingen av de novo donorspecifika antikroppar (DSA)
Tidsram: 2 års periodisering och 3 års uppföljning
LiverCare kommer att mätas 7 gånger under år 1 och kvartalsvis varje år. Totalt 15 övervakningspoäng per försöksperson utöver orsakstest baserat på kliniska förändringar. Levervård kommer att samlas in vid tidpunkten för alla histologiska analyser, antingen "av orsak" eller "övervakning"
2 års periodisering och 3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CareDx

Utredare

  • Studierektor: Kanish Mohib, PhD, CareDx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Första postat (Faktisk)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SN-C-00015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera