Valutazione molecolare e profilazione dei destinatari del trapianto di fegato (MAPLE)
30 aprile 2024 aggiornato da: CareDx
L'obiettivo di questo protocollo è quello di condurre studi longitudinali e prospettici sui riceventi di trapianto di fegato, utilizzando un approccio multimodale, simile a quello utilizzato nel trapianto di rene.
L'obiettivo principale confronterà i risultati clinici della sorveglianza post-trapianto di LiverCare nel trapianto di fegato con lo standard di cura costituito da test di funzionalità epatica, misurazioni DSA, monitoraggio del livello di farmaco e biopsia "per causa".
Il protocollo valuterà la correlazione tra eventi clinici (ad es.
rigetto, malattia ricorrente, ostruzione biliare), livelli di dd-cfDNA, profilo di espressione genica, capacità di valutare il microchimerismo, sviluppare analisi predittive, diagnosi di malattie infettive e infine esaminare l'istologia dell'innesto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont HealthCare
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington Unversity in St. Louis
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center/ Nebraska Medicine
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical Unversity of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- University of Tennessee_Methodist Healthcare
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato senza criteri di esclusione potranno partecipare allo studio.
I pazienti verranno contattati dal team dello studio al momento del trapianto o entro 60 giorni dal trapianto per discutere la sperimentazione, il consenso e l'arruolamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto di fegato <60 giorni dopo il trapianto (de-novo o re-trapianto).
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni (Gillick Competent).
- Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.
Criteri di esclusione:
- Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
- Ha evidenza di significativa compromissione post-trapianto della funzione epatica che è improbabile che migliori (determinata dal PI).
- Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
- - Partecipante con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o non idoneo per il monitoraggio diagnostico attraverso regolari prelievi di sangue.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane*.
- Destinatari di trapianto multiorgano o destinatari di trapianto di doppio organo.
- Pazienti con significativa fobia dell'ago.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sorveglianza epatica
I partecipanti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico (de-novo o re-trapianto) saranno presi in considerazione per questo studio
|
I kit LiverCare contengono provette Streck e provette geniche PAX, che verranno raccolte secondo il programma di sorveglianza descritto sopra, ma anche prima di qualsiasi biopsia epatica o misurazione DSA.
Per i pazienti che hanno una diagnosi istologica di rigetto dell'allotrapianto che sono sottoposti a trattamento, verrà eseguito un monitoraggio seriale di LiverCare seguendo il programma di cui sopra.
Tutti gli esami del sangue di ricerca saranno cronometrati con test clinici standard per evitare ulteriori punture di aghi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare i risultati di LiverCare con eventi clinicamente significativi che incidono sugli esiti clinici post-trapianto, sui risultati istologici e sullo sviluppo de novo di anticorpi specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: 2 anni di maturazione e 3 anni di follow-up
|
LiverCare sarà misurato 7 volte nell'anno 1 e trimestralmente ogni anno.
Un totale di 15 punti di sorveglianza per soggetto oltre a test per causa basati su cambiamenti clinici.
La cura del fegato verrà raccolta al momento di tutte le analisi istologiche sia "per causa" che "sorveglianza"
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2 anni di maturazione e 3 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kanish Mohib, PhD, CareDx
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SN-C-00015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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