肝移植レシピエントの分子評価とプロファイリング (MAPLE)
2024年4月30日 更新者：CareDx
このプロトコルの目的は、腎移植で使用されるものと同様の集学的アプローチを使用して、肝移植レシピエントの縦方向および前向き研究を実施することです。
主な目的は、肝移植における LiverCare 移植後サーベイランスの臨床転帰を、肝機能検査、DSA 測定、薬物レベルのモニタリング、および「原因」生検からなる標準治療と比較することです。
プロトコルは、臨床イベント間の相関関係を評価します (例:
拒絶、再発性疾患、胆道閉塞)、dd-cfDNA レベル、遺伝子発現プロファイリング、マイクロキメリズムを評価する能力、予測分析の開発、感染症診断、および最終的に移植片組織学の検査を行います。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont HealthCare
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Unversity in St. Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center/ Nebraska Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical Unversity of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- University of Tennessee_Methodist Healthcare
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Health System
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
除外基準のないすべての肝移植患者は、研究に参加する資格があります。
患者は、移植時または移植後60日以内に研究チームから連絡を受け、試験、同意、および登録について話し合います。
説明
包含基準:
- -移植後60日未満の肝移植レシピエント（デノボまたは再移植）。
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 12歳以上の男性または女性（Gillick Competent）。
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者。
- -改善する可能性が低い肝機能の重大な移植後の障害の証拠があります（PIによって決定されます）。
- -試験中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置。
- -平均余命が6か月未満の参加者、または定期的な採血による診断モニタリングには不適切です。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- -過去12週間以内に治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者*。
- 多臓器移植レシピエントまたは二重臓器移植レシピエント。
- 重大な針恐怖症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リバーケアサーベイランス
同所性肝移植（デノボまたは再移植）を受けている参加者は、この研究の対象となります
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LiverCare キットには Streck チューブと PAX 遺伝子チューブが含まれており、これらは上記の監視スケジュールで収集されますが、肝生検または DSA 測定の前にも収集されます。
同種移植片拒絶反応の組織学的診断を受けて治療を受けている患者については、上記のスケジュールに従って、LiverCareの連続モニタリングが実施されます。
すべての研究用血液検査は、追加の針刺しを避けるために、標準的な臨床検査のタイミングで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LiverCare の結果を、移植後の臨床転帰、組織学的所見、および de novo ドナー特異的抗体 (DSA) の開発に影響を与える臨床的に重要なイベントと相関させる
時間枠：2年間の発生と3年間のフォローアップ
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LiverCare は、1 年目に 7 回、毎年四半期ごとに測定されます。
臨床的変化に基づく原因テストに加えて、被験者ごとに合計 15 のサーベイランス ポイント。
「原因」または「監視」に関係なく、すべての組織学的分析の時点で肝臓のケアが収集されます
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2年間の発生と3年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kanish Mohib, PhD、CareDx
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SN-C-00015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。