Stræk og myokardiekarakterisering i arytmogen mitralklapprolaps-2 (STAMP-2)
Dynamisk evaluering af myokardiefibrose og strukturelle determinanter for ventrikulær arytmi i mitralklapprolaps (STAMP-2: Stræk og myokardiekarakterisering i arytmogen mitralklapprolaps-2)
Mitralklapprolaps (MVP) er en hyppig affektion af mitralklappen med en prævalens på 2-3 % i den almindelige befolkning. Denne klapsygdom anses generelt for at være godartet, men kan med tiden udvikle sig mod mitralklap-regurgitation af forskellig sværhedsgrad og/eller arytmi.
Mitralklapprolaps diagnosticeres rutinemæssigt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi. Efterfølgende undersøgelser (24-timers ekstern loop-optagelse, trænings-elektrokardiogram, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse) og en tæt opfølgning kan foreslås til patienten afhængigt af dennes tilstand.
For nylig var påvisning af myokardiefibrose og en disjunktion af mitralringen blandt patienter med MVP forbundet med forekomsten af alvorlig ventrikulær arytmi.
Forskerne antager, at ventrikulær ombygning over tid er medieret af progressionen af mitralinsufficiens sværhedsgrad fra myokardiefibrose sekundært til MVP og muligvis fremmet af andre mitralklapabnormaliteter. Denne ombygning, karakteriseret ved cirkulerende biomarkører og billeddannelse (MRI og ekkokardiografi), kunne muliggøre identifikation af patienter med en højere risiko for svær ventrikulær arytmi.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere prognostiske faktorer for ugunstig evolution (ventrikulær ombygning eller en rytmeforstyrrelse) efter 3 år fra indledende vurderinger hos MVP-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Nancy University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år,
- Patient med mitralklapprolaps,
- Patient, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af forskningen og har underskrevet et informeret samtykke,
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikring,
- Patient, der har gennemført en forudgående klinisk undersøgelse tilpasset forskningen, og som ikke viser nogen kontraindikation til de planlagte undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Sygdommens stadie: Patienter med MVP med alvorlig mitral regurgitation med en kirurgisk indikation som defineret af gældende anbefalinger vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen,
- Tilstedeværelse af alvorlige rytmeforstyrrelser, der kræver implantation af en defibrillator (kardiorespiratorisk standsning genoprettet, pludselig død genoprettet osv.)
- Udførelse af en injiceret MR i måneden forud for MR planlagt under besøg nr. 1,
- Tidligere diagnosticeret kardiopati, der kan være ansvarlig for myokardiebeskadigelse (ventrikulær remodeling, ændring af venstre ventrikels systoliske funktion, fibrose osv.), og som kan forstyrre fortolkningen af resultater (infarkt, amyloidose, systemisk sklerodermi, signifikant aortaklapvulopati osv.).
- Kontraindikation til MR-undersøgelse, især ved tilstedeværelse af en implanterbar pacemaker eller defibrillator, implanteret pumpe, cochleaimplantater, neurokirurgiske clips, intraorbitale eller encefaliske metalliske fremmedlegemer,
- Klaustrofobi eller morfotype, der ikke tillader MR-undersøgelse,
- Motorisk eller psykisk handicap,
- Nedsat nyrefunktion, der ikke tillader injektion af Gadolinium-baserede kontrastmidler (DOTAREM® eller tilsvarende i undersøgelsen). Hvis der er tvivl om patientens nyrefunktion, vil der blive foretaget en plasmakreatininbestemmelse til MR for at sikre fravær af nyresvigt.
- Overfølsomhed over for gadoterinsyre, meglumin eller ethvert gadoliniumholdigt lægemiddel.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention,
- Personer omhandlet i artikel L. 1121-5 til L1121-8 i folkesundhedsloven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (a): patienter uden mitral regurgitation uden ventrikulær ekstrasystol (≤10/time)
Disse patienter vil gennemgå ved inklusion og 36 måneder efter inklusion:
|
Injiceret hjerte-MR
Blodopsamling (herunder genetik ved inklusionsbesøget)
|
|
Eksperimentel: Gruppe A (b): patienter uden mitral regurgitation med ventrikulær ekstrasystol (>10/time)
Disse patienter vil gennemgå ved inklusion og 36 måneder efter inklusion:
|
Blodopsamling (herunder genetik ved inklusionsbesøget)
Forlængelse af MR-undersøgelsen (4D flowsekvens; ca. 10 min)
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: patienter med mitralklapprolaps med trivial mitralregurgitation
Disse patienter vil gennemgå ved inklusion og 36 måneder efter inklusion:
|
Blodopsamling (herunder genetik ved inklusionsbesøget)
Forlængelse af MR-undersøgelsen (4D flowsekvens; ca. 10 min)
|
|
Eksperimentel: Gruppe C: patienter med mitralklapprolaps med moderat eller mild mitralregurgitation
Disse patienter vil gennemgå ved inklusion og 36 måneder efter inklusion:
|
Blodopsamling (herunder genetik ved inklusionsbesøget)
Forlængelse af MR-undersøgelsen (4D flowsekvens; ca. 10 min)
|
|
Eksperimentel: Gruppe D: patienter med asymptomatisk mitralklapprolaps med alvorlig mitralregurgitation
Disse patienter vil gennemgå ved inklusion og 36 måneder efter inklusion:
|
Blodopsamling (herunder genetik ved inklusionsbesøget)
Forlængelse af MR-undersøgelsen (4D flowsekvens; ca. 10 min)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af ventrikulær ombygning
Tidsramme: 3 år
|
Variation på mindst 10 % af det telestoliske volumen observeret efter 3 år på hjerte-MR sammenlignet med den initiale hjerte-MR
|
3 år
|
|
Tilstedeværelse af ventrikulær arytmi (flimmer eller takykardi, ekstrasystoler)
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af enhver ventrikulær arytmi på ekstern sløjfeoptagelse eller arbejds-EKG
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A02680-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .