Dehnung und myokardiale Charakterisierung bei arrythmogenem Mitralklappenprolaps-2 (STAMP-2)
Dynamische Bewertung von Myokardfibrose und strukturellen Determinanten ventrikulärer Arrhythmie bei Mitralklappenprolaps (STAMP-2: STretch and Myocardial Characterization in Arrythmogenic Mitral Valve Prolapse-2)
Mitralklappenprolaps (MVP) ist eine häufige Erkrankung der Mitralklappe mit einer Prävalenz von 2-3 % in der Allgemeinbevölkerung. Diese Herzklappenerkrankung wird im Allgemeinen als gutartig angesehen, kann sich aber am Ende zu einer Mitralklappeninsuffizienz verschiedener Schweregrade und/oder Arrhythmie entwickeln.
Mitralklappenprolaps wird routinemäßig mittels transthorakaler Echokardiographie diagnostiziert. Folgeuntersuchungen (24-Stunden-External-Loop-Aufzeichnung, Belastungs-Elektrokardiogramm, kardiale Magnetresonanztomographie) und eine engmaschige Nachsorge können dem Patienten je nach Zustand vorgeschlagen werden.
In jüngerer Zeit wurde der Nachweis einer Myokardfibrose und einer Mitralringdisjunktion bei Patienten mit MVP mit dem Auftreten schwerer ventrikulärer Arrhythmien in Verbindung gebracht.
Die Forscher nehmen an, dass der ventrikuläre Umbau im Laufe der Zeit durch das Fortschreiten der Schwere der Mitralinsuffizienz von Myokardfibrose als Folge von MVP vermittelt und möglicherweise durch andere Mitralklappenanomalien gefördert wird. Diese Umgestaltung, die durch zirkulierende Biomarker und Bildgebung (MRT und Echokardiographie) gekennzeichnet ist, könnte die Identifizierung von Patienten mit einem höheren Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien ermöglichen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, prognostische Faktoren für eine ungünstige Entwicklung (ventrikuläre Remodellierung oder ein Ereignis einer Rhythmusstörung) 3 Jahre nach der Erstbeurteilung bei MVP-Patienten zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Nancy University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre,
- Patient mit Mitralklappenprolaps,
- Patient, der vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat,
- Versicherter oder Begünstigter einer Sozialversicherung,
- Patient, der eine an die Forschung angepasste klinische Voruntersuchung absolviert hat und keine Kontraindikation für die geplanten Untersuchungen aufweist
Ausschlusskriterien:
- Stadium der Erkrankung: Patienten mit MVP mit schwerer Mitralinsuffizienz mit einer chirurgischen Indikation im Sinne der aktuellen Empfehlungen werden nicht in die Studie aufgenommen,
- Vorhandensein schwerer Rhythmusstörungen, die die Implantation eines Defibrillators erfordern (Herzstillstand wiederhergestellt, plötzlicher Tod wiederhergestellt usw.),
- Durchführung einer injizierten MRT im Monat vor der MRT, die während Besuch Nr. 1 geplant ist,
- Vorher diagnostizierte Kardiopathie, die für myokardiale Schäden verantwortlich sein kann (ventrikuläres Remodeling, Veränderung der linksventrikulären systolischen Funktion, Fibrose usw.) und die Interpretation der Ergebnisse stören kann (Infarkt, Amyloidose, systemische Sklerodermie, signifikante Aortenvalvulopathie usw.).
- Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, insbesondere bei Vorhandensein eines implantierbaren Herzschrittmachers oder Defibrillators, einer implantierten Pumpe, Cochlea-Implantaten, neurochirurgischen Clips, intraorbitalen oder enzephalischen metallischen Fremdkörpern,
- Klaustrophobie oder Morphotyp, der die Durchführung einer MRT nicht zulässt,
- Motorische oder geistige Behinderung,
- Nierenfunktionsstörung, die die Injektion von Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (DOTAREM® oder Äquivalent in der Studie) nicht zulässt. Wenn Zweifel an der Nierenfunktion des Patienten bestehen, wird eine Plasma-Kreatinin-Bestimmung für das MRT durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Niereninsuffizienz vorliegt.
- Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode haben,
- Personen gemäß den Artikeln L. 1121-5 bis L1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (a): Patienten ohne Mitralinsuffizienz ohne ventrikuläre Extrasystole (≤10/Stunde)
Diese Patienten werden bei der Aufnahme und 36 Monate nach der Aufnahme:
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Injiziertes Herz-MRT
Blutabnahme (inkl. Genetik beim Inklusionsbesuch)
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Experimental: Gruppe A (b): Patienten ohne Mitralinsuffizienz mit ventrikulärer Extrasystole (>10/Stunde)
Diese Patienten werden bei der Aufnahme und 36 Monate nach der Aufnahme:
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Blutabnahme (inkl. Genetik beim Inklusionsbesuch)
Verlängerung der MRT-Untersuchung (4D-Flusssequenz ; ca. 10 min)
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Experimental: Gruppe B: Patienten mit Mitralklappenprolaps mit trivialer Mitralinsuffizienz
Diese Patienten werden bei der Aufnahme und 36 Monate nach der Aufnahme:
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Blutabnahme (inkl. Genetik beim Inklusionsbesuch)
Verlängerung der MRT-Untersuchung (4D-Flusssequenz ; ca. 10 min)
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Experimental: Gruppe C: Patienten mit Mitralklappenprolaps mit mäßiger oder leichter Mitralinsuffizienz
Diese Patienten werden bei der Aufnahme und 36 Monate nach der Aufnahme:
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Blutabnahme (inkl. Genetik beim Inklusionsbesuch)
Verlängerung der MRT-Untersuchung (4D-Flusssequenz ; ca. 10 min)
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Experimental: Gruppe D: Patienten mit asymptomatischem Mitralklappenprolaps mit schwerer Mitralinsuffizienz
Diese Patienten werden bei der Aufnahme und 36 Monate nach der Aufnahme:
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Blutabnahme (inkl. Genetik beim Inklusionsbesuch)
Verlängerung der MRT-Untersuchung (4D-Flusssequenz ; ca. 10 min)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein eines ventrikulären Umbaus
Zeitfenster: 3 Jahre
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Variation von mindestens 10 % des telestolischen Volumens, beobachtet nach 3 Jahren im kardialen MRT im Vergleich zum anfänglichen kardialen MRT
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3 Jahre
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Vorliegen einer ventrikulären Arrhythmie (Flimmern oder Tachykardie, Extrasystolen)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Auftreten einer ventrikulären Arrhythmie bei der externen Schleifenaufzeichnung oder dem Belastungs-EKG
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A02680-39
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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