Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Растяжение ST и характеристика миокарда при аритмогенном пролапсе митрального клапана-2 (STAMP-2)

5 августа 2022 г. обновлено: Dr Jean-Marc SELLAL, Central Hospital, Nancy, France

Динамическая оценка миокардиального фиброза и структурных детерминант желудочковой аритмии при пролапсе митрального клапана (STAMP-2: STRetch и характеристика миокарда при аритмогенном пролапсе митрального клапана-2)

Пролапс митрального клапана (ПМК) является частым поражением митрального клапана с распространенностью 2-3% в общей популяции. Это клапанное заболевание обычно считается доброкачественным, но в доношенном сроке может развиваться в сторону регургитации митрального клапана различной степени тяжести и/или аритмии.

Пролапс митрального клапана обычно диагностируют с помощью трансторакальной эхокардиографии. Последующие обследования (24-часовая наружная петлевая запись, электрокардиограмма с нагрузкой, магнитно-резонансная томография сердца) и тщательное наблюдение могут быть предложены пациенту в зависимости от его состояния.

Совсем недавно обнаружение миокардиального фиброза и расхождения митрального кольца у пациентов с ПМК ассоциировалось с возникновением тяжелой желудочковой аритмии.

Исследователи предполагают, что ремоделирование желудочков с течением времени опосредовано прогрессированием тяжести митральной недостаточности от миокардиального фиброза, вторичного по отношению к ПМК, и, возможно, этому способствуют другие аномалии митрального клапана. Это ремоделирование, характеризующееся циркулирующими биомаркерами и визуализацией (МРТ и эхокардиография), может позволить идентифицировать пациентов с более высоким риском тяжелой желудочковой аритмии.

Основная цель этого исследования — выявить прогностические факторы неблагоприятного развития (ремоделирование желудочков или нарушение ритма) через 3 года после первоначальной оценки у пациентов с ПМК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • Nancy University Hospital
        • Контакт:
          • Jean-Marc SELLAL, MD
          • Номер телефона: +33383153256
          • Электронная почта: jm.sellal@chru-nancy.fr
        • Контакт:
          • Olivier HUTTIN, MD
          • Номер телефона: +33383157355
          • Электронная почта: o.huttin@chru-nancy.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет,
  • Пациент с пролапсом митрального клапана,
  • Пациент, получивший полную информацию об организации исследования и подписавший информированное согласие,
  • Пациент, связанный с или получатель социального страхования,
  • Пациент, прошедший предварительное клиническое обследование, адаптированный к исследованию и не имеющий противопоказаний к запланированным исследованиям.

Критерий исключения:

  • Стадия заболевания: пациенты с ПМК с тяжелой митральной регургитацией с показаниями к хирургическому вмешательству в соответствии с текущими рекомендациями не будут включены в исследование.
  • Наличие тяжелых нарушений ритма, требующих имплантации дефибриллятора (восстановление остановки сердца, восстановление внезапной смерти и др.),
  • Выполнение инъекционной МРТ в течение месяца, предшествующего МРТ, запланированному во время визита № 1,
  • Ранее диагностированная кардиопатия, которая может быть ответственна за повреждение миокарда (ремоделирование желудочков, изменение систолической функции левого желудочка, фиброз и т. д.) и может нарушить интерпретацию результатов (инфаркт, амилоидоз, системная склеродермия, выраженная аортальная вальвулопатия и т. д.).
  • Противопоказания к МРТ, особенно при наличии имплантируемого кардиостимулятора или дефибриллятора, имплантированной помпы, кохлеарных имплантов, нейрохирургических клипс, внутриглазничных или мозговых металлических инородных тел,
  • Клаустрофобия или морфотип, не позволяющий провести МРТ,
  • Двигательная или умственная отсталость,
  • Почечная недостаточность, которая не позволяет вводить контрастные вещества на основе гадолиния (DOTAREM® или эквивалент в исследовании). Если есть какие-либо сомнения относительно функции почек пациента, для МРТ будет проведено определение креатинина плазмы, чтобы убедиться в отсутствии почечной недостаточности,
  • Повышенная чувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину или любому другому препарату, содержащему гадолиний.
  • Женщины детородного возраста, не имеющие эффективной контрацепции,
  • Лица, указанные в статьях L. 1121-5–L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (а): пациенты без митральной недостаточности без желудочковой экстрасистолии (≤10/час)

Эти пациенты будут проходить при включении и через 36 месяцев после включения:

  • По рекомендациям: эхокардиография, 24-часовая запись наружной петли и ЭКГ с нагрузкой,
  • А специально для исследовательских целей: вводили МРТ сердца и забор крови.
Процедура: МРТ сердца
Инъекционная МРТ сердца
Другой: Сбор крови
Сбор крови (включая генетику при визите для включения)
Экспериментальный: Группа А (б): пациенты без митральной регургитации с желудочковой экстрасистолией (>10/час)

Эти пациенты будут проходить при включении и через 36 месяцев после включения:

  • По рекомендациям: эхокардиография, 24-часовая запись наружной петли, ЭКГ с нагрузкой, инъекционная МРТ сердца,
  • И специально для исследовательских целей: продление МРТ-исследования (последовательность 4D потока) и забора крови.
Другой: Сбор крови
Сбор крови (включая генетику при визите для включения)
Процедура: Продление МРТ-обследования
Продление МРТ-исследования (последовательность 4D-потока; около 10 мин)
Экспериментальный: Группа B: пациенты с пролапсом митрального клапана с незначительной митральной регургитацией.

Эти пациенты будут проходить при включении и через 36 месяцев после включения:

  • По рекомендациям: эхокардиография, 24-часовая запись наружной петли, ЭКГ с нагрузкой, инъекционная МРТ сердца,
  • И специально для исследовательских целей: продление МРТ-исследования (последовательность 4D потока) и забора крови.
Другой: Сбор крови
Сбор крови (включая генетику при визите для включения)
Процедура: Продление МРТ-обследования
Продление МРТ-исследования (последовательность 4D-потока; около 10 мин)
Экспериментальный: Группа C: пациенты с пролапсом митрального клапана с умеренной или легкой митральной регургитацией.

Эти пациенты будут проходить при включении и через 36 месяцев после включения:

  • По рекомендациям: эхокардиография, 24-часовая запись наружной петли, ЭКГ с нагрузкой, инъекционная МРТ сердца,
  • И специально для исследовательских целей: продление МРТ-исследования (последовательность 4D потока) и забора крови.
Другой: Сбор крови
Сбор крови (включая генетику при визите для включения)
Процедура: Продление МРТ-обследования
Продление МРТ-исследования (последовательность 4D-потока; около 10 мин)
Экспериментальный: Группа D: пациенты с бессимптомным пролапсом митрального клапана с тяжелой митральной регургитацией.

Эти пациенты будут проходить при включении и через 36 месяцев после включения:

  • По рекомендациям: эхокардиография, 24-часовая запись наружной петли, ЭКГ с нагрузкой, инъекционная МРТ сердца,
  • И специально для исследовательских целей: продление МРТ-исследования (последовательность 4D потока) и забора крови.
Другой: Сбор крови
Сбор крови (включая генетику при визите для включения)
Процедура: Продление МРТ-обследования
Продление МРТ-исследования (последовательность 4D-потока; около 10 мин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие ремоделирования желудочков
Временное ограничение: 3 года
Изменение не менее 10% костного объема, наблюдаемое через 3 года на МРТ сердца, по сравнению с первоначальной МРТ сердца.
3 года
Наличие желудочковой экстрасистолии (фибрилляции или тахикардии, экстрасистолии)
Временное ограничение: 3 года
Возникновение любой желудочковой аритмии при записи внешней петли или ЭКГ с нагрузкой
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A02680-39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться