Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stretch ja sydänlihaksen karakterisointi arrytmogeenisessa mitraaliläpän prolapsessa-2 (STAMP-2)

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Dr Jean-Marc SELLAL, Central Hospital, Nancy, France

Sydänfibroosin ja ventrikulaarisen rytmihäiriön rakenteellisten tekijöiden dynaaminen arviointi mitraaliläpän prolapsissa (STAMP-2: Stretch and Myocardial Characterization in Arrythmogenic Mitral Valve Prolapse-2)

Mitraaliläpän prolapsi (MVP) on yleinen mitraaliläpän vaiva, jonka esiintyvyys on 2–3 % väestöstä. Tätä läppäsairautta pidetään yleensä hyvänlaatuisena, mutta se voi kehittyä aikanaan eri vaikeusasteiseksi mitraaliläpän regurgitaatioksi ja/tai rytmihäiriöiksi.

Mitraaliläpän esiinluiskahdus diagnosoidaan rutiininomaisesti transtorakaalisella kaikukardiografialla. Potilaalle voidaan ehdottaa myöhempiä tutkimuksia (24 tunnin ulkoisen silmukan tallennus, rasitussähkökardiogrammi, sydämen magneettikuvaus) ja läheistä seurantaa potilaalle sen tilasta riippuen.

Äskettäin sydänlihaksen fibroosin ja mitraalirenkaan disjunktion havaitseminen MVP-potilailla yhdistettiin vakavan kammiorytmian esiintymiseen.

Tutkijat olettavat, että kammioiden uudelleenmuotoilua ajan myötä välittää mitraalisen vajaatoiminnan vaikeusaste MVP:n aiheuttamasta sydänlihasfibroosista ja mahdollisesti muut mitraaliläpän poikkeavuudet edistävät sitä. Tämä uudelleenmuotoilu, jolle on tunnusomaista kiertävät biomarkkerit ja kuvantaminen (MRI ja kaikukardiografia), voisi mahdollistaa sellaisten potilaiden tunnistamisen, joilla on suurempi riski saada vakava kammiorytmihäiriö.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa prognostiset tekijät epäsuotuisalle kehitykselle (kammioiden uusiutuminen tai rytmihäiriötapahtuma) kolmen vuoden kuluttua MVP-potilaiden alustavista arvioinneista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • Nancy University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas,
  • Potilas, jolla on mitraaliläpän prolapsi,
  • Potilas, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen,
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai on sen edunsaaja,
  • Potilas, joka on suorittanut aiemman tutkimukseen mukautetun kliinisen tutkimuksen ja jolla ei ole mitään vasta-aiheita suunnitelluille tutkimuksille

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauden vaihe: Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on MVP, jolla on vaikea mitraalisen regurgitaatio ja joilla on nykyisten suositusten mukainen kirurginen indikaatio,
  • Vakavien rytmihäiriöiden esiintyminen, jotka edellyttävät defibrillaattorin istuttamista (sydänhengityspysähdys toipui, äkillinen kuolema toipui jne.),
  • Injektoidun MRI:n suorittaminen käynnin nro 1 aikana suunniteltua magneettikuvausta edeltävän kuukauden aikana,
  • Aiemmin diagnosoitu kardiopatia, joka saattaa olla vastuussa sydänlihasvauriosta (kammioiden uusiutuminen, vasemman kammion systolisen toiminnan muutos, fibroosi jne.) ja joka voi häiritä tulosten tulkintaa (infarkti, amyloidoosi, systeeminen skleroderma, merkittävä aortan läppävaurio jne.).
  • MRI-tutkimuksen vasta-aihe, erityisesti kun läsnä on implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori, istutettu pumppu, sisäkorvaistutteet, neurokirurgiset klipsit, intraorbitaaliset tai enkefaliset metalliset vieraat esineet,
  • Klaustrofobia tai morfotyyppi, joka ei salli magneettikuvauksen tekemistä,
  • motorinen tai henkinen vamma,
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka ei salli gadoliniumpohjaisten varjoaineiden (DOTAREM® tai vastaava tutkimuksessa) injektointia. Jos potilaan munuaisten toiminnasta on epäilyksiä, plasman kreatiniinimääritys tehdään magneettikuvausta varten munuaisten vajaatoiminnan puuttumisen varmistamiseksi.
  • Yliherkkyys gadoteerihapolle, meglumiinille tai jollekin gadoliinia sisältävälle lääkkeelle.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä,
  • Kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (a): potilaat, joilla ei ole mitraalista regurgitaatiota ilman kammion ekstrasystolia (≤10/tunti)

Näille potilaille tehdään sisällyttämisen yhteydessä ja 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen:

  • Suositusten mukaan: kaikukardiografia, 24 tunnin ulkoisen silmukan tallennus ja rasitus-EKG,
  • Ja nimenomaan tutkimustarkoituksiin: injektoitu sydämen MRI ja verenotto.
Menettely: Sydämen MRI
Ruiskutettu sydämen MRI
Muut: Veren kerääminen
Verenotto (mukaan lukien genetiikka inkluusiokäynnillä)
Kokeellinen: Ryhmä A (b): potilaat, joilla ei ole mitraalista regurgitaatiota, joilla on kammion ekstrasystolia (> 10/tunti)

Näille potilaille tehdään sisällyttämisen yhteydessä ja 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen:

  • Suositusten mukaan: kaikukardiografia, 24 tunnin ulkoisen silmukan tallennus, rasitus-EKG, injektoitu sydämen MRI,
  • Ja nimenomaan tutkimustarkoituksiin: MRI-tutkimuksen pidentäminen (4D-virtaussekvenssi) ja verenotto.
Muut: Veren kerääminen
Verenotto (mukaan lukien genetiikka inkluusiokäynnillä)
Menettely: MRI-tutkimuksen pidentäminen
MRI-tutkimuksen pidentyminen (4D-virtaussekvenssi ; noin 10 min)
Kokeellinen: Ryhmä B: potilaat, joilla on mitraaliläpän prolapsi, johon liittyy triviaali mitraalisen regurgitaatio

Näille potilaille tehdään sisällyttämisen yhteydessä ja 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen:

  • Suositusten mukaan: kaikukardiografia, 24 tunnin ulkoisen silmukan tallennus, rasitus-EKG, injektoitu sydämen MRI,
  • Ja nimenomaan tutkimustarkoituksiin: MRI-tutkimuksen pidentäminen (4D-virtaussekvenssi) ja verenotto.
Muut: Veren kerääminen
Verenotto (mukaan lukien genetiikka inkluusiokäynnillä)
Menettely: MRI-tutkimuksen pidentäminen
MRI-tutkimuksen pidentyminen (4D-virtaussekvenssi ; noin 10 min)
Kokeellinen: Ryhmä C: potilaat, joilla on mitraaliläpän esiinluiskahdus ja kohtalainen tai lievä mitraalinen regurgitaatio

Näille potilaille tehdään sisällyttämisen yhteydessä ja 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen:

  • Suositusten mukaan: kaikukardiografia, 24 tunnin ulkoisen silmukan tallennus, rasitus-EKG, injektoitu sydämen MRI,
  • Ja nimenomaan tutkimustarkoituksiin: MRI-tutkimuksen pidentäminen (4D-virtaussekvenssi) ja verenotto.
Muut: Veren kerääminen
Verenotto (mukaan lukien genetiikka inkluusiokäynnillä)
Menettely: MRI-tutkimuksen pidentäminen
MRI-tutkimuksen pidentyminen (4D-virtaussekvenssi ; noin 10 min)
Kokeellinen: Ryhmä D: potilaat, joilla on oireeton mitraaliläpän esiinluiskahdus ja vaikea mitraalinen regurgitaatio

Näille potilaille tehdään sisällyttämisen yhteydessä ja 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen:

  • Suositusten mukaan: kaikukardiografia, 24 tunnin ulkoisen silmukan tallennus, rasitus-EKG, injektoitu sydämen MRI,
  • Ja nimenomaan tutkimustarkoituksiin: MRI-tutkimuksen pidentäminen (4D-virtaussekvenssi) ja verenotto.
Muut: Veren kerääminen
Verenotto (mukaan lukien genetiikka inkluusiokäynnillä)
Menettely: MRI-tutkimuksen pidentäminen
MRI-tutkimuksen pidentyminen (4D-virtaussekvenssi ; noin 10 min)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammioiden uudelleenmuodostumisen esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vähintään 10 %:n vaihtelu telestolisesta tilavuudesta, joka havaittiin 3 vuoden kuluttua sydämen magneettikuvauksessa verrattuna sydämen alkuperäiseen MRI:hen
3 vuotta
Kammiorytmioiden esiintyminen (värinä tai takykardia, ekstrasystolat)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kammioiden rytmihäiriöiden esiintyminen ulkoisen silmukan tallennuksen tai rasitus-EKG:n aikana
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A02680-39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän prolapsi

Kliiniset tutkimukset Sydämen MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa