Isoamyl 2-Cyanoacrylat i urethro-kutan fistelreparation
3. maj 2021 opdateret af: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
Isoamyl 2-cyanoacrylat interposition i urethro-kutan fistel reparation: et randomiseret kontrolleret forsøg.
cyanoacrylat har en påvirkning, der kan hjælpe med vellykket reparation af urethra-kutan fistel (UCF), der opstår efter hypospadias kirurgisk reparation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypospadi er en almindelig medfødt urologisk fødselsdefekt. Urethro-kutan fistel (UCF) er den mest almindelige komplikation af kirurgiske reparationshypospadier, og det er fortsat den primære bekymring for kirurger, der beskæftiger sig med reparation af hypospadi.
cyanoacrylat er blevet rapporteret at forbedre helingsprocessen. denne undersøgelse forsøger at evaluere den kliniske indvirkning af cyanoacrylat på reparation af urethro-kutan fistel efter kirurgisk reparation af hypospadier
denne undersøgelse evaluerer virkningen af at bruge cyanoacrylat som et interpositionsstof i kirurgisk reparation af UCF efter hypospadi sammenlignet med den klassiske kirurgiske reparationsteknik
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- Urology department - ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Urethro-kutan fistel uanset deres alder blev inkluderet i vores undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fistelstørrelse mere end 5 mm
- flere fistler
- ukorrigeret obstruktion distalt for fistelen
- nekrotisk væv
- aktiv infektion på fistelstedet
- svært arret hud
- mangelfuld darto omkring fistelen
- fistler mere proksimale til den midterste penisposition
- tilbagevendende fistler
- tidligere overfølsomhed over for cyanoacrylat-baserede produkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etuier af gruppe (I) cyanoacrylat lim
Tilfælde af gruppe (I) gennemgik flerlags lukning ved anvendelse af Dartos ansigtsflap og cyanoacrylatlim som et interpositionslag.
|
brug af cyanoacrylat til kirurgisk reparation af urethro-kutan fistel
|
|
Aktiv komparator: Tilfælde af kontrolgruppen (II), klassisk reparation
Tilfælde af kontrolgruppe (II) gennemgik den samme procedure uden anvendelse af cyanoacrylat.
|
klassisk reparation af urethro-kutan fistel uden brug af cyanoacryalte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket reparation af fistelen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
kirurgisk resultat med hensyn til reparation af urethro-kutan fistel, uanset om der er sket tilstrækkelig heling eller recidiv er til stede
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
rapport om mulige postoperative komplikationer af begge grupper
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS 75/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .