- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04902794
Lysdiode til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen
Lysdiode til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Introduktion: Det genitourinære menopausesyndrom (MMS) rammer 50 % af postmenopausale kvinder og udløser på grund af et fald i hormonniveauet funktionelle forandringer i skeden og skeden samt svækkelse af livskvalitet og seksuel funktion. Formål: At teste hypotesen om, at 405 nm lysemitterende diode til behandling af vulvovaginal atrofi er sikker og effektiv ved at reducere sygdommens symptomatologi og histologiske ændringer af vævet. Metoder: Dette er et pilotstudie med 10 frivillige med SGM, efterfulgt af et randomiseret, blindet forsøg i en prøve på 58 individer, som vil blive udført på Pelvic Floor Care Center (CAAP). Kvinder i overgangsalderen op til 65 år og med kliniske tegn og symptomer på vulvovaginalt atrofisyndrom (vaginal tørhed og irritation, kløe, smerter eller ubehag ved samleje, blødning efter samleje), og som frivilligt deltager i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Vil blive udelukket fra undersøgelsen patienter i hormonal erstatning i mindre end 6 måneder, diagnosticering af vaginal infektion, brug af pacemaker, gravide kvinder, dem, der har udført Oophorectomy eller præsenteret ovariecancer, vanskeligheder med at forstå de foreslåede instrumenter og patienter med kronisk neurologisk degenerativ sygdomme. Tre 405 nm lysemitterende diode (LED) sessioner vil blive udført med syv dages interval mellem dem. I det kliniske forsøg vil studiegruppen udføre kinesioterapi og LED.
Kontrolgruppen vil udføre kinesioterapi, og LED'en slukkes. Dataindsamling vil blive udført initialt og efter sessionerne gennem selvadministrerede spørgeskemaer indeholdende sociodemografiske og kliniske oplysninger, Medical Outcomes Study 36, Short-Form Health Survey (SF-36), Female Sexual Function Index (FSFI) - Female Version ( QS-F), Female Genital Self-Image Scale - 7 (FGSIS-7). Ved behandlingens afslutning vil den visuelle analoge skala og Likert-skalaen blive brugt til at måle den enkeltes tilfredshed. Forventede resultater: 405nm LED i vaginalkanalen forventes at være sikker og effektiv for SGM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrícia Lôrdelo
- Telefonnummer: 557188592400/3330- 1640
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41825-000
- Rekruttering
- Instituto Patrícia Lordelo
-
Kontakt:
- Patrícia Lordelo
- Telefonnummer: +55(71)9 9659-2400
- E-mail: topfisio.topfisio@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i overgangsalderen op til 65 år
- tilstedeværelse af kliniske tegn og symptomer på menopause genitourinært syndrom: tørhed og irritation af skeden, kløe, smerte eller ubehag ved samleje, blødning efter samleje
- frivilligt deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har gennemgået hormonudskiftning i mindre end 6 måneder
- diagnosticering af vaginal infektion
- vanskeligheder med at forstå de foreslåede instrumenter
- patienter med kroniske neurologiske degenerative sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysdiode
Lysdiode til behandling af menopause genitourinært syndrom
|
Blå lysemitterende diode påført den kvindelige kønsregion i otte minutter, i fem sessioner, en om ugen
|
|
Sham-komparator: Lysemitterende Diode Sham
Light Emitting Diode device Sham - slukket
|
Sham Blue lysemitterende diode slukket, anvendt på den kvindelige kønsregion i otte minutter, i fem sessioner, en om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI) - Kvindeversion (QS-F)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Mål for kvaliteten af sexliv.
Full Scale Score Range 2-36 - Jo højere slutresultat, jo bedre er den seksuelle funktion
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Vaginalt modningsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Cytologisk vaginal vil blive opsamlet ved en tredjedel nedre lateral vaginal væg og kvantificerede overfladiske, mellemliggende og basale celler for at beregne vaginalt modningsindeks
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal pH
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
pH indikator tape
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ Questionary Short Form)-Scoringsskala: 0-21 (lavere værdier betyder bedre livskvalitet)
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Stratificering mellem 0 og 10 (få symptomer til svære symptomer)
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Likert skala
Tidsramme: Skift fra afsluttet behandling og 3 måneder efter
|
Tilfredshed med behandlingen målt mellem 1 og 5 (slet ikke tilfreds med behandlingen -meget tilfreds med behandlingen)
|
Skift fra afsluttet behandling og 3 måneder efter
|
|
Seksuelle kvotienter kvindelig version (QS-F)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Domæne for kvindeligt sexliv.
Scorer mellem 0-100 (højere score indikerer bedre sexliv) Scorer mellem 82-100 score: fremragende, 62-80 score: regelmæssig, 42-60 score: ugunstig, 22-40 score: regelmæssig, 0-20 score: dårlig
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Short Form health survey 36 spørgeskema, (0-100) - lavere værdier betyder dårligere livskvalitet
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Kvinders genital selvbillede-skala - 7 (FGSIS-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder]
|
Mål for kvaliteten af sexliv.
Scorer mellem 7-28 (højere score indikerer bedre selvbillede)
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1201-2342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .