Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysdiode til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen

21. juni 2023 opdateret af: Patricia Lordelo

Lysdiode til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Introduktion: Det genitourinære menopausesyndrom (MMS) rammer 50 % af postmenopausale kvinder og udløser på grund af et fald i hormonniveauet funktionelle forandringer i skeden og skeden samt svækkelse af livskvalitet og seksuel funktion. Formål: At teste hypotesen om, at 405 nm lysemitterende diode til behandling af vulvovaginal atrofi er sikker og effektiv ved at reducere sygdommens symptomatologi og histologiske ændringer af vævet. Metoder: Dette er et pilotstudie med 10 frivillige med SGM, efterfulgt af et randomiseret, blindet forsøg i en prøve på 58 individer, som vil blive udført på Pelvic Floor Care Center (CAAP). Kvinder i overgangsalderen op til 65 år og med kliniske tegn og symptomer på vulvovaginalt atrofisyndrom (vaginal tørhed og irritation, kløe, smerter eller ubehag ved samleje, blødning efter samleje), og som frivilligt deltager i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Vil blive udelukket fra undersøgelsen patienter i hormonal erstatning i mindre end 6 måneder, diagnosticering af vaginal infektion, brug af pacemaker, gravide kvinder, dem, der har udført Oophorectomy eller præsenteret ovariecancer, vanskeligheder med at forstå de foreslåede instrumenter og patienter med kronisk neurologisk degenerativ sygdomme. Tre 405 nm lysemitterende diode (LED) sessioner vil blive udført med syv dages interval mellem dem. I det kliniske forsøg vil studiegruppen udføre kinesioterapi og LED.

Kontrolgruppen vil udføre kinesioterapi, og LED'en slukkes. Dataindsamling vil blive udført initialt og efter sessionerne gennem selvadministrerede spørgeskemaer indeholdende sociodemografiske og kliniske oplysninger, Medical Outcomes Study 36, Short-Form Health Survey (SF-36), Female Sexual Function Index (FSFI) - Female Version ( QS-F), Female Genital Self-Image Scale - 7 (FGSIS-7). Ved behandlingens afslutning vil den visuelle analoge skala og Likert-skalaen blive brugt til at måle den enkeltes tilfredshed. Forventede resultater: 405nm LED i vaginalkanalen forventes at være sikker og effektiv for SGM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41825-000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i overgangsalderen op til 65 år
  • tilstedeværelse af kliniske tegn og symptomer på menopause genitourinært syndrom: tørhed og irritation af skeden, kløe, smerte eller ubehag ved samleje, blødning efter samleje
  • frivilligt deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har gennemgået hormonudskiftning i mindre end 6 måneder
  • diagnosticering af vaginal infektion
  • vanskeligheder med at forstå de foreslåede instrumenter
  • patienter med kroniske neurologiske degenerative sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysdiode
Lysdiode til behandling af menopause genitourinært syndrom
Blå lysemitterende diode påført den kvindelige kønsregion i otte minutter, i fem sessioner, en om ugen
Sham-komparator: Lysemitterende Diode Sham
Light Emitting Diode device Sham - slukket
Sham Blue lysemitterende diode slukket, anvendt på den kvindelige kønsregion i otte minutter, i fem sessioner, en om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index (FSFI) - Kvindeversion (QS-F)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Mål for kvaliteten af ​​sexliv. Full Scale Score Range 2-36 - Jo højere slutresultat, jo bedre er den seksuelle funktion
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Vaginalt modningsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Cytologisk vaginal vil blive opsamlet ved en tredjedel nedre lateral vaginal væg og kvantificerede overfladiske, mellemliggende og basale celler for at beregne vaginalt modningsindeks
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
pH indikator tape
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ Questionary Short Form)-Scoringsskala: 0-21 (lavere værdier betyder bedre livskvalitet)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Stratificering mellem 0 og 10 (få symptomer til svære symptomer)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Likert skala
Tidsramme: Skift fra afsluttet behandling og 3 måneder efter
Tilfredshed med behandlingen målt mellem 1 og 5 (slet ikke tilfreds med behandlingen -meget tilfreds med behandlingen)
Skift fra afsluttet behandling og 3 måneder efter
Seksuelle kvotienter kvindelig version (QS-F)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Domæne for kvindeligt sexliv. Scorer mellem 0-100 (højere score indikerer bedre sexliv) Scorer mellem 82-100 score: fremragende, 62-80 score: regelmæssig, 42-60 score: ugunstig, 22-40 score: regelmæssig, 0-20 score: dårlig
Ændring fra baseline ved 3 måneder
SF-36
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Short Form health survey 36 spørgeskema, (0-100) - lavere værdier betyder dårligere livskvalitet
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Kvinders genital selvbillede-skala - 7 (FGSIS-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder]
Mål for kvaliteten af ​​sexliv. Scorer mellem 7-28 (højere score indikerer bedre selvbillede)
Ændring fra baseline ved 3 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1201-2342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner