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Light Emitting Diode nel trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa

21 giugno 2023 aggiornato da: Patricia Lordelo

Light Emitting Diode nel trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa: sperimentazione clinica controllata randomizzata

Introduzione: La sindrome genito-urinaria della menopausa (MMS) colpisce il 50% delle donne in postmenopausa e, a causa di una diminuzione dei livelli ormonali, innesca cambiamenti funzionali nella vagina e nella vagina e compromissione della qualità della vita e della funzione sessuale. Obiettivo: verificare l'ipotesi che il diodo a emissione di luce da 405 nm nel trattamento dell'atrofia vulvovaginale sia sicuro ed efficace, riducendo la sintomatologia della malattia e l'alterazione istologica del tessuto. Metodi: questo è uno studio pilota su 10 volontari con SGM, seguito da uno studio randomizzato in cieco su un campione di 58 individui che verrà eseguito presso il Pelvic Floor Care Center (CAAP). Saranno incluse donne in menopausa fino a 65 anni di età e con segni e sintomi clinici della sindrome da atrofia vulvovaginale (secchezza e irritazione vaginale, prurito, dolore o disagio durante i rapporti sessuali, sanguinamento dopo un rapporto sessuale) e che parteciperanno volontariamente allo studio. Saranno escluse dallo studio le pazienti in sostituzione ormonale da meno di 6 mesi, con diagnosi di infezione vaginale, uso di pacemaker, le donne in gravidanza, quelle che hanno eseguito ooforectomia o che hanno presentato carcinoma ovarico, difficoltà di comprensione degli strumenti proposti e le pazienti con degenerazione neurologica cronica malattie. Verranno eseguite tre sessioni di diodi a emissione di luce (LED) da 405 nm, con un intervallo di sette giorni tra di loro. Nella sperimentazione clinica, il gruppo di studio eseguirà kinesioterapia e LED.

Il gruppo di controllo eseguirà la kinesioterapia e il LED si spegnerà. La raccolta dei dati verrà eseguita inizialmente e dopo le sessioni attraverso questionari autosomministrati contenenti informazioni socio-demografiche e cliniche, Medical Outcomes Study 36, Short-Form Health Survey (SF-36), Female Sexual Function Index (FSFI) - Female Version ( QS-F), scala dell'autoimmagine genitale femminile - 7 (FGSIS-7). Al termine del trattamento, la scala analogica visiva e la scala Likert saranno utilizzate per misurare la soddisfazione dell'individuo. Risultati attesi: si prevede che il LED da 405 nm nel canale vaginale sia sicuro ed efficace per SGM.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41825-000
        • Reclutamento
        • Instituto Patrícia Lordelo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in menopausa fino a 65 anni
  • presenza di segni e sintomi clinici della sindrome genitourinaria della menopausa: secchezza e irritazione della vagina, prurito, dolore o fastidio durante i rapporti sessuali, sanguinamento dopo i rapporti sessuali
  • partecipare volontariamente alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a sostituzione ormonale da meno di 6 mesi
  • diagnosi di infezione vaginale
  • difficoltà di comprensione degli strumenti proposti
  • pazienti con malattie degenerative neurologiche croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diodo ad emissione luminosa
Light Emitting Diode nel trattamento della sindrome genitourinaria della menopausa
Diodo emettitore di luce blu applicato alla regione genitale femminile per otto minuti, per cinque sessioni, una a settimana
Comparatore fittizio: Light Emitting Diode Sham
Dispositivo a diodi a emissione di luce Sham - spento
Sham Blue light-emitting diode spento applicato alla regione genitale femminile per otto minuti, per cinque sessioni, una a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) - Versione femminile (QS-F)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Misura della qualità della vita sessuale. Intervallo di punteggio a fondo scala 2-36 - Più alto è il punteggio finale, migliore è la funzione sessuale
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Indice di maturazione vaginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
I citologici vaginali saranno raccolti a un terzo della parete vaginale laterale inferiore e saranno quantificate le cellule superficiali, intermedie e basali per calcolare l'indice di maturazione vaginale
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH vaginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Nastro indicatore di pH
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Sintomi urinari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ Questionary Short Form) - Scala di punteggio: 0-21 (valori più bassi significano migliore qualità della vita)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Stratificazione tra 0 e 10 (da pochi sintomi a sintomi gravi)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Scala Likert
Lasso di tempo: Modifica dal trattamento terminato e 3 mesi dopo
Soddisfazione per il trattamento misurata tra 1 e 5 (per niente soddisfatto del trattamento - molto soddisfatto del trattamento)
Modifica dal trattamento terminato e 3 mesi dopo
Quozienti Sessuali Versione Femminile (QS-F)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Dominio della vita sessuale femminile. Punteggi tra 0-100 (punteggi più alti indicano una migliore vita sessuale) Punteggi tra 82-100: eccellente, punteggio 62-80: regolare, punteggio 42-60: sfavorevole, punteggio 22-40: regolare, punteggio 0-20: cattivo
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
SF-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Short Form Health Survey 36 questionario, (0-100) - valori più bassi significano una peggiore qualità della vita
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Scala dell'autoimmagine genitale femminile - 7 (FGSIS-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi]
Misura della qualità della vita sessuale. Punteggi tra 7 e 28 (punteggi più alti indicano una migliore immagine di sé)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1201-2342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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