- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04902794
Light Emitting Diode nel trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa
Light Emitting Diode nel trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa: sperimentazione clinica controllata randomizzata
Introduzione: La sindrome genito-urinaria della menopausa (MMS) colpisce il 50% delle donne in postmenopausa e, a causa di una diminuzione dei livelli ormonali, innesca cambiamenti funzionali nella vagina e nella vagina e compromissione della qualità della vita e della funzione sessuale. Obiettivo: verificare l'ipotesi che il diodo a emissione di luce da 405 nm nel trattamento dell'atrofia vulvovaginale sia sicuro ed efficace, riducendo la sintomatologia della malattia e l'alterazione istologica del tessuto. Metodi: questo è uno studio pilota su 10 volontari con SGM, seguito da uno studio randomizzato in cieco su un campione di 58 individui che verrà eseguito presso il Pelvic Floor Care Center (CAAP). Saranno incluse donne in menopausa fino a 65 anni di età e con segni e sintomi clinici della sindrome da atrofia vulvovaginale (secchezza e irritazione vaginale, prurito, dolore o disagio durante i rapporti sessuali, sanguinamento dopo un rapporto sessuale) e che parteciperanno volontariamente allo studio. Saranno escluse dallo studio le pazienti in sostituzione ormonale da meno di 6 mesi, con diagnosi di infezione vaginale, uso di pacemaker, le donne in gravidanza, quelle che hanno eseguito ooforectomia o che hanno presentato carcinoma ovarico, difficoltà di comprensione degli strumenti proposti e le pazienti con degenerazione neurologica cronica malattie. Verranno eseguite tre sessioni di diodi a emissione di luce (LED) da 405 nm, con un intervallo di sette giorni tra di loro. Nella sperimentazione clinica, il gruppo di studio eseguirà kinesioterapia e LED.
Il gruppo di controllo eseguirà la kinesioterapia e il LED si spegnerà. La raccolta dei dati verrà eseguita inizialmente e dopo le sessioni attraverso questionari autosomministrati contenenti informazioni socio-demografiche e cliniche, Medical Outcomes Study 36, Short-Form Health Survey (SF-36), Female Sexual Function Index (FSFI) - Female Version ( QS-F), scala dell'autoimmagine genitale femminile - 7 (FGSIS-7). Al termine del trattamento, la scala analogica visiva e la scala Likert saranno utilizzate per misurare la soddisfazione dell'individuo. Risultati attesi: si prevede che il LED da 405 nm nel canale vaginale sia sicuro ed efficace per SGM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrícia Lôrdelo
- Numero di telefono: 557188592400/3330- 1640
- Email: pvslordelo@hotmail.com
Luoghi di studio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 41825-000
- Reclutamento
- Instituto Patrícia Lordelo
-
Contatto:
- Patrícia Lordelo
- Numero di telefono: +55(71)9 9659-2400
- Email: topfisio.topfisio@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in menopausa fino a 65 anni
- presenza di segni e sintomi clinici della sindrome genitourinaria della menopausa: secchezza e irritazione della vagina, prurito, dolore o fastidio durante i rapporti sessuali, sanguinamento dopo i rapporti sessuali
- partecipare volontariamente alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a sostituzione ormonale da meno di 6 mesi
- diagnosi di infezione vaginale
- difficoltà di comprensione degli strumenti proposti
- pazienti con malattie degenerative neurologiche croniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diodo ad emissione luminosa
Light Emitting Diode nel trattamento della sindrome genitourinaria della menopausa
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Diodo emettitore di luce blu applicato alla regione genitale femminile per otto minuti, per cinque sessioni, una a settimana
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Comparatore fittizio: Light Emitting Diode Sham
Dispositivo a diodi a emissione di luce Sham - spento
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Sham Blue light-emitting diode spento applicato alla regione genitale femminile per otto minuti, per cinque sessioni, una a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) - Versione femminile (QS-F)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Misura della qualità della vita sessuale.
Intervallo di punteggio a fondo scala 2-36 - Più alto è il punteggio finale, migliore è la funzione sessuale
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Indice di maturazione vaginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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I citologici vaginali saranno raccolti a un terzo della parete vaginale laterale inferiore e saranno quantificate le cellule superficiali, intermedie e basali per calcolare l'indice di maturazione vaginale
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PH vaginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Nastro indicatore di pH
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Sintomi urinari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ Questionary Short Form) - Scala di punteggio: 0-21 (valori più bassi significano migliore qualità della vita)
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Stratificazione tra 0 e 10 (da pochi sintomi a sintomi gravi)
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Scala Likert
Lasso di tempo: Modifica dal trattamento terminato e 3 mesi dopo
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Soddisfazione per il trattamento misurata tra 1 e 5 (per niente soddisfatto del trattamento - molto soddisfatto del trattamento)
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Modifica dal trattamento terminato e 3 mesi dopo
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Quozienti Sessuali Versione Femminile (QS-F)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Dominio della vita sessuale femminile.
Punteggi tra 0-100 (punteggi più alti indicano una migliore vita sessuale) Punteggi tra 82-100: eccellente, punteggio 62-80: regolare, punteggio 42-60: sfavorevole, punteggio 22-40: regolare, punteggio 0-20: cattivo
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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SF-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Short Form Health Survey 36 questionario, (0-100) - valori più bassi significano una peggiore qualità della vita
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Scala dell'autoimmagine genitale femminile - 7 (FGSIS-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi]
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Misura della qualità della vita sessuale.
Punteggi tra 7 e 28 (punteggi più alti indicano una migliore immagine di sé)
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1201-2342
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