Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leuchtdiode bei der Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause

21. Juni 2023 aktualisiert von: Patricia Lordelo

Leuchtdiode bei der Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Einleitung: Das urogenitale Menopause-Syndrom (MMS) betrifft 50 % der postmenopausalen Frauen und löst aufgrund eines Abfalls des Hormonspiegels funktionelle Veränderungen in der Vagina und Vagina sowie eine Beeinträchtigung der Lebensqualität und der Sexualfunktion aus. Ziel: Überprüfung der Hypothese, dass die 405-nm-Leuchtdiode bei der Behandlung vulvovaginaler Atrophie sicher und wirksam ist, indem sie die Symptomatik der Krankheit und histologische Veränderungen des Gewebes reduziert. Methoden: Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie an 10 Freiwilligen mit SGM, gefolgt von einer randomisierten, verblindeten Studie an einer Stichprobe von 58 Personen, die im Pelvic Floor Care Center (CAAP) durchgeführt wird. Eingeschlossen werden Frauen in den Wechseljahren bis zum Alter von 65 Jahren und mit klinischen Anzeichen und Symptomen eines vulvovaginalen Atrophie-Syndroms (vaginale Trockenheit und Reizung, Juckreiz, Schmerzen oder Beschwerden beim Geschlechtsverkehr, Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr), die freiwillig an der Studie teilnehmen. Von der Studie ausgeschlossen werden Patienten mit Hormonersatztherapie für weniger als 6 Monate, Diagnose einer Vaginalinfektion, Verwendung eines Herzschrittmachers, schwangere Frauen, Personen, die eine Oophorektomie durchgeführt haben oder an Eierstockkrebs erkrankt sind, Schwierigkeiten beim Verständnis der vorgeschlagenen Instrumente haben und Patienten mit chronischer neurologischer Degeneration Krankheiten. Es werden drei Sitzungen mit 405-nm-Leuchtdioden (LED) im Abstand von sieben Tagen durchgeführt. In der klinischen Studie wird die Studiengruppe Kinesiotherapie und LED durchführen.

Die Kontrollgruppe führt eine Kinesiotherapie durch und die LED wird ausgeschaltet. Die Datenerfassung erfolgt zu Beginn und nach den Sitzungen durch selbst ausgefüllte Fragebögen mit soziodemografischen und klinischen Informationen, Medical Outcomes Study 36, Short-Form Health Survey (SF-36), Female Sexual Function Index (FSFI) – weibliche Version ( QS-F), weibliche genitale Selbstbildskala – 7 (FGSIS-7). Am Ende der Behandlung werden die visuelle Analogskala und die Likert-Skala verwendet, um die Zufriedenheit des Einzelnen zu messen. Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die 405-nm-LED im Vaginalkanal bei SGM sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41825-000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in den Wechseljahren bis 65 Jahre
  • Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome des Urogenitalsyndroms in den Wechseljahren: Trockenheit und Reizung der Vagina, Juckreiz, Schmerzen oder Beschwerden beim Geschlechtsverkehr, Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr
  • nehmen freiwillig an der Forschung teil.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich seit weniger als 6 Monaten einer Hormonersatztherapie unterziehen
  • Diagnose einer vaginalen Infektion
  • Schwierigkeiten beim Verständnis der vorgeschlagenen Instrumente
  • Patienten mit chronischen neurologischen degenerativen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leuchtdiode
Leuchtdiode bei der Behandlung des Urogenitalsyndroms in den Wechseljahren
Eine blaue Leuchtdiode wird acht Minuten lang in fünf Sitzungen, eine pro Woche, auf den weiblichen Genitalbereich aufgetragen
Schein-Komparator: Lichtemittierende Dioden-Schein
Lichtemittierendes Diodengerät-Schein – ausgeschaltet
Sham Blue-Leuchtdiode wird acht Minuten lang in fünf Sitzungen, eine pro Woche, auf den weiblichen Genitalbereich aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI) – weibliche Version (QS-F)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Maß für die Qualität des Sexuallebens. Vollskalen-Score-Bereich 2-36 – Je höher der Endwert, desto besser ist die sexuelle Funktion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Vaginaler Reifungsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zytologisches Vaginalmaterial wird an einem Drittel der unteren lateralen Vaginalwand gesammelt und oberflächliche, intermediäre und basale Zellen quantifiziert, um den vaginalen Reifungsindex zu berechnen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
pH-Indikatorband
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Harnsymptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ Questionary Short Form)-Bewertungsskala: 0-21 (niedrigere Werte bedeuten bessere Lebensqualität)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Stratifizierung zwischen 0 und 10 (wenige Symptome bis schwere Symptome)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Likert-Skala
Zeitfenster: Wechsel nach beendeter Behandlung und 3 Monate danach
Zufriedenheit mit der Behandlung gemessen zwischen 1 und 5 (überhaupt nicht zufrieden mit der Behandlung – sehr zufrieden mit der Behandlung)
Wechsel nach beendeter Behandlung und 3 Monate danach
Sexuelle Quotienten weibliche Version (QS-F)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Domäne des weiblichen Sexuallebens. Werte zwischen 0–100 (höhere Werte weisen auf ein besseres Sexualleben hin) Werte zwischen 82–100: ausgezeichnet, 62–80: normal, 42–60: ungünstig, 22–40: normal, 0–20: schlecht
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
SF-36
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Short Form Health Survey 36 Fragebogen, (0-100) - niedrigere Werte bedeuten schlechtere Lebensqualität
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Weibliche genitale Selbstbildskala – 7 (FGSIS-7)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten]
Maß für die Qualität des Sexuallebens. Werte zwischen 7 und 28 (höhere Werte bedeuten ein besseres Selbstbild)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1201-2342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren