- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04902794
Leuchtdiode bei der Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause
Leuchtdiode bei der Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Einleitung: Das urogenitale Menopause-Syndrom (MMS) betrifft 50 % der postmenopausalen Frauen und löst aufgrund eines Abfalls des Hormonspiegels funktionelle Veränderungen in der Vagina und Vagina sowie eine Beeinträchtigung der Lebensqualität und der Sexualfunktion aus. Ziel: Überprüfung der Hypothese, dass die 405-nm-Leuchtdiode bei der Behandlung vulvovaginaler Atrophie sicher und wirksam ist, indem sie die Symptomatik der Krankheit und histologische Veränderungen des Gewebes reduziert. Methoden: Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie an 10 Freiwilligen mit SGM, gefolgt von einer randomisierten, verblindeten Studie an einer Stichprobe von 58 Personen, die im Pelvic Floor Care Center (CAAP) durchgeführt wird. Eingeschlossen werden Frauen in den Wechseljahren bis zum Alter von 65 Jahren und mit klinischen Anzeichen und Symptomen eines vulvovaginalen Atrophie-Syndroms (vaginale Trockenheit und Reizung, Juckreiz, Schmerzen oder Beschwerden beim Geschlechtsverkehr, Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr), die freiwillig an der Studie teilnehmen. Von der Studie ausgeschlossen werden Patienten mit Hormonersatztherapie für weniger als 6 Monate, Diagnose einer Vaginalinfektion, Verwendung eines Herzschrittmachers, schwangere Frauen, Personen, die eine Oophorektomie durchgeführt haben oder an Eierstockkrebs erkrankt sind, Schwierigkeiten beim Verständnis der vorgeschlagenen Instrumente haben und Patienten mit chronischer neurologischer Degeneration Krankheiten. Es werden drei Sitzungen mit 405-nm-Leuchtdioden (LED) im Abstand von sieben Tagen durchgeführt. In der klinischen Studie wird die Studiengruppe Kinesiotherapie und LED durchführen.
Die Kontrollgruppe führt eine Kinesiotherapie durch und die LED wird ausgeschaltet. Die Datenerfassung erfolgt zu Beginn und nach den Sitzungen durch selbst ausgefüllte Fragebögen mit soziodemografischen und klinischen Informationen, Medical Outcomes Study 36, Short-Form Health Survey (SF-36), Female Sexual Function Index (FSFI) – weibliche Version ( QS-F), weibliche genitale Selbstbildskala – 7 (FGSIS-7). Am Ende der Behandlung werden die visuelle Analogskala und die Likert-Skala verwendet, um die Zufriedenheit des Einzelnen zu messen. Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die 405-nm-LED im Vaginalkanal bei SGM sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrícia Lôrdelo
- Telefonnummer: 557188592400/3330- 1640
- E-Mail: pvslordelo@hotmail.com
Studienorte
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasilien, 41825-000
- Rekrutierung
- Instituto Patrícia Lordelo
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Kontakt:
- Patrícia Lordelo
- Telefonnummer: +55(71)9 9659-2400
- E-Mail: topfisio.topfisio@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in den Wechseljahren bis 65 Jahre
- Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome des Urogenitalsyndroms in den Wechseljahren: Trockenheit und Reizung der Vagina, Juckreiz, Schmerzen oder Beschwerden beim Geschlechtsverkehr, Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr
- nehmen freiwillig an der Forschung teil.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich seit weniger als 6 Monaten einer Hormonersatztherapie unterziehen
- Diagnose einer vaginalen Infektion
- Schwierigkeiten beim Verständnis der vorgeschlagenen Instrumente
- Patienten mit chronischen neurologischen degenerativen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leuchtdiode
Leuchtdiode bei der Behandlung des Urogenitalsyndroms in den Wechseljahren
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Eine blaue Leuchtdiode wird acht Minuten lang in fünf Sitzungen, eine pro Woche, auf den weiblichen Genitalbereich aufgetragen
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Schein-Komparator: Lichtemittierende Dioden-Schein
Lichtemittierendes Diodengerät-Schein – ausgeschaltet
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Sham Blue-Leuchtdiode wird acht Minuten lang in fünf Sitzungen, eine pro Woche, auf den weiblichen Genitalbereich aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI) – weibliche Version (QS-F)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Maß für die Qualität des Sexuallebens.
Vollskalen-Score-Bereich 2-36 – Je höher der Endwert, desto besser ist die sexuelle Funktion
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Vaginaler Reifungsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Zytologisches Vaginalmaterial wird an einem Drittel der unteren lateralen Vaginalwand gesammelt und oberflächliche, intermediäre und basale Zellen quantifiziert, um den vaginalen Reifungsindex zu berechnen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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pH-Indikatorband
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Harnsymptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ Questionary Short Form)-Bewertungsskala: 0-21 (niedrigere Werte bedeuten bessere Lebensqualität)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Stratifizierung zwischen 0 und 10 (wenige Symptome bis schwere Symptome)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Likert-Skala
Zeitfenster: Wechsel nach beendeter Behandlung und 3 Monate danach
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Zufriedenheit mit der Behandlung gemessen zwischen 1 und 5 (überhaupt nicht zufrieden mit der Behandlung – sehr zufrieden mit der Behandlung)
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Wechsel nach beendeter Behandlung und 3 Monate danach
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Sexuelle Quotienten weibliche Version (QS-F)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Domäne des weiblichen Sexuallebens.
Werte zwischen 0–100 (höhere Werte weisen auf ein besseres Sexualleben hin) Werte zwischen 82–100: ausgezeichnet, 62–80: normal, 42–60: ungünstig, 22–40: normal, 0–20: schlecht
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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SF-36
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Short Form Health Survey 36 Fragebogen, (0-100) - niedrigere Werte bedeuten schlechtere Lebensqualität
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Weibliche genitale Selbstbildskala – 7 (FGSIS-7)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten]
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Maß für die Qualität des Sexuallebens.
Werte zwischen 7 und 28 (höhere Werte bedeuten ein besseres Selbstbild)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1201-2342
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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