Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny anvendelse af cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05 % ved anvendelse af PROSE-anordninger til behandling af patienter med øjenoverfladesygdom

7. januar 2025 opdateret af: Daniel C Brocks, Boston Sight

Ny brug af restase (cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05%) på anvendelse af PROSE-anordninger til behandling af patienter med øjenoverfladesygdom: en pilotundersøgelse

Målet med denne prospektive observationelle pilotundersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​RESTASIS (cyclosporin oftalmisk opløsning 0,05%), når det tilsættes PROSE (Prosthetic Replacement of the Ocular Surface Ecosystem) linsereservoir hos patienter med okulær overfladesygdom (OSD). Sekundære endepunkter omfatter tidlige (1 måned) effektdata for øjentegn og symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil alle forsøgspersoner modtage Restasis (cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05%). En dråbe af den dispenserede undersøgelsesdråbe vil blive dryppet i PROSE-linsebeholderen to gange om dagen, og resten af ​​reservoiret vil blive fyldt med normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning). For at standardisere opløsninger, der anvendes i PROSE-reservoiret, vil alle rekrutterede patienter enten bruge eller blive skiftet til bufferet konserveringsmiddelfri normalt saltvand (Purilens, Lifestyle Inc., pH 7,46) for bedre at matche den rapporterede pH af RESTASIS (pH) 6,5-8,05).

Resultaterne vil omfatte subjektive svar vedrørende forsøgspersonens symptomer og visuelle funktion ud over de objektive vurderinger af sundheden af ​​den okulære overflade set ved klinisk undersøgelse. Resultater vil blive målt ved baseline, efter 1 uge og efter 1 måned af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02494
        • BostonSight

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesrelaterede procedurer finder sted
  2. Emnet er mand eller kvinde, 18 år eller ældre før det første besøg
  3. Er en etableret bærer af PROSE-enheder i > 6 måneder i begge øjne
  4. Har et færdiggjort PROSE-linsedesign i begge øjne, efter klinikerens mening
  5. PROSE-designet inkluderer IKKE fenestrationer
  6. Forsøgspersonen kræver PROSE-enheder til at behandle symptomer og/eller tegn fra underliggende tørre øjensygdomme, GVHD, Sjogrens syndrom, limbal stamcellemangel, keratoconjunctivitis sicca eller øjenoverfladesygdom
  7. Baseline Kornealfarvningsgrad på 2 eller højere i alt, begge øjne kombineret (NEI Grading System) 7
  8. Baseline Ocular Surface Disease Index 13 eller højere
  9. Efter investigators opfattelse kan forsøgspersonen følge undersøgelsesinstruktioner
  10. Efter investigators opfattelse kan forsøgspersonen gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og besøg
  11. I stand til at bære PROSE-enheden uafbrudt i mindst 6 timer ad gangen uden fjernelse i hvert øje
  12. I stand til at bære PROSE-enhed i mindst 10 timer i alt om dagen, i hvert øje
  13. I stand til at bære PROSE-enhed i efterfølgende kontinuerlige sessioner på 6 timer, efterfulgt af en pause for at genindgyde Restasis i enhedens skål, efterfulgt af endnu en periode med kontinuerligt slid på mindst 4 timer
  14. Bruger i øjeblikket bufret konserveringsmiddelfrit normalt saltvand (Purilens) i enhedsskålen eller er villig til at gå over til bufret konserveringsmiddelfrit normalt saltvand (Purilens) i enhedsskålen under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse
  2. Er gravid eller ammer som angivet af forsøgspersonen.
  3. Har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller i væsentlig grad forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  4. Har tidligere gennemgået en øjenoperation inden for de seneste 12 uger.
  5. Bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt Restasis inden for de sidste 3 måneder
  6. Bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt Cequa inden for de sidste 3 måneder
  7. Bruger i øjeblikket Xiidra og har brugt Xiidra i mindre end 3 måneder
  8. Har en historie med en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens fundet i Restasis eller Cequa eller Purilens.
  9. Bærer en PROSE-enhed med Tangible HydraPEG-belægning
  10. Forsøgspersonen har ikke deres PROSE-enheder på dagligt
  11. Forsøgspersonen har kun en enhed til det ene øje på.
  12. Deltageren er monokulær
  13. Motivet bærer en PROSE-linse med skærme
  14. Deltageren har en diagnose af glaukom eller okulær hypertension eller mistænkt for glaukom OG bruger i øjeblikket glaukommedicin
  15. Deltageren er IKKE i stand til at bære PROSE-enheder i 6 timer uafbrudt, efterfulgt af en pause for at genindgyde Restasis, efterfulgt af en yderligere periode på mindst 4 timers kontinuerligt slid
  16. Allergi over for natriumfluorescein
  17. Allergi over for lissamingrøn
  18. Allergi eller intolerance over for Purilens opløsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Alle forsøgspersoner vil modtage Restasis i denne undersøgelse
Medicin: Restasis
Forsøgspersonen vil bruge en dråbe Restasis i linsen før indsættelse
Andre navne:
  • cyclosporin oftalmisk opløsning 0,05 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scoreændring (1 måned efter behandlingsstart)
Tidsramme: 1 måned efter initiering ændring i OSDI-score
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap. Indekset viser sensitivitet og specificitet ved at skelne mellem normale forsøgspersoner og patienter med tørre øjne.
1 måned efter initiering ændring i OSDI-score
Hornhindefarvning
Tidsramme: ved baseline og 1 måned efter behandlingsstart
Hornhindefluoresceinfarvning, før og efter initiering af 0,05 % cyclosporinbehandling, måles ved hjælp af National Eye Institute (NEI) graderingssystem. NEI-graderingsskalaen er et system til gradering af corneal fluorescein-farvning, som opdeler hornhindens overflade i 5 områder [central, superior, nasal, inferior, temporal]. Et standardiseret gradueringssystem på 0 til 3, hvor 0 er ingen farvning (bedre resultat) og 3 er alvorlig farvning (værre resultat), bruges for hvert af hornhindens områder. Scoringerne fra hvert hornhindeområde summeres for at bestemme den samlede hornhindefarvningsscore i hvert øje. Den samlede hornhindefarvningsscore har en minimumscore på nul (bedre resultat) og en maksimal score på 15 (dårligere resultat) for et individuelt øje.
ved baseline og 1 måned efter behandlingsstart
Konjunktival farvning
Tidsramme: baseline og 1 måned efter behandlingsstart
Konjunktival fluoresceinfarvning, før og efter initiering af 0,05 % cyclosporinbehandling, måles ved hjælp af National Eye Institute (NEI) graderingssystem. NEI-skalaen er et system til klassificering af konjunktival fluorescein-farvning, som opdeler konjunktivoverfladen i 6 områder. Et standardiseret klassificeringssystem på 0 til 3, hvor 0 er ingen farvning (bedre resultat) og 3 er alvorlig farvning (værre resultat), bruges for hvert af områderne med bindehinden. Scoringerne fra hvert bindehindeområde summeres for at bestemme den samlede konjunktivalfarvningsscore i hvert øje. Den samlede konjunktivalfarvningsscore har en minimumscore på nul (bedre resultat) og en maksimal score på 18 (dårligere resultat) for et individuelt øje.
baseline og 1 måned efter behandlingsstart
Synsstyrke
Tidsramme: ved baseline og 1 måned efter behandlingsstart
Forsøgspersonernes syn blev testet ved hjælp af Snellen synsstyrkediagram (konverteret til LogMAR-skala) før og efter påbegyndelse af 0,05 % cyclosporinbehandling. LogMAR-skalaen går fra +3,00 til -0,30. En Zero LogMAR angiver standard 20/20 syn. Mere negativt syn i logMAR-skala indikerer bedre syn. Mere positivt syn i logMAR-skala indikerer dårligere syn. Juridisk blindhed er defineret som en bedst korrigeret synsstyrke på +1,0 LogMAR pr. værre i det bedreseende øje.
ved baseline og 1 måned efter behandlingsstart
Konjunktival rødme
Tidsramme: baseline og en måned efter behandlingsstart
Efrons graderingsskalaer for kontaktlinsekomplikationer inkluderer en standardiseret metode til at kvantificere niveauet af konjunktival rødme noteret ved spaltelampeundersøgelse. Skalaen går i hele tal fra 0 til 4, hvor 0 indikerer, at konjunktival rødme ikke er til stede (bedre resultat) og 4 indikerer, at den mest alvorlige rødme er til stede (værre udfald).
baseline og en måned efter behandlingsstart
Tolerabilitetsspørgeskemascore
Tidsramme: baseline og en måned efter behandlingsstart
Forsøgspersonerne udfyldte spørgeskemaer vedrørende PROSE-enhedens komfort og pasform (Tolerabilitetsspørgeskema, skala 0 til 10, højere score betyder bedre resultat), målt før og efter påbegyndelse af 0,05 % ciclosporinbehandling. Total tolerabilitetsscore er en sammensat scoresum af Seks spørgsmål (maksimal score på 60).
baseline og en måned efter behandlingsstart
Automatiseret konjunktival rødme uden PROSE-anordning på øjet
Tidsramme: baseline og en måned efter behandlingsstart
Konjunktival rødme-score målt ved hjælp af det automatiske billedbehandlingssystem Keratograph 5M R-Scan. Keratograph 5M R-scanning er en billeddannende enhed, der klassificerer bulbar og limbal konjunktival rødme. R-Scan registrerer blodkar i bindehinden og evaluerer graden af ​​rødme. Den mindste score pr. øje er 0 (ingen rødme til stede, bedre resultat), mens den maksimale score pr. øje er 4 (mest alvorlig rødme til stede, værre resultat).
baseline og en måned efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Sight

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel C Brocks, MD, Boston Sight

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFS-REGEN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner