Nové použití cyklosporinové oční emulze 0,05 % při aplikaci zařízení PROSE pro léčbu pacientů s povrchovým onemocněním oka

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií byl získán písemný informovaný souhlas
2. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší před první návštěvou
3. Je zavedeným nositelem zařízení PROSE po dobu > 6 měsíců na obou očích
4. Podle názoru lékaře má na obou očích dokončený design čoček PROSE
5. Design PROSE NEOBSAHUJE prostupy
6. Subjekt vyžaduje zařízení PROSE k léčbě symptomů a/nebo příznaků základního onemocnění suchého oka, GVHD, Sjogrenova syndromu, deficitu limbálních kmenových buněk, keratoconjunctivitis sicca nebo onemocnění povrchu oka
7. Základní stupeň barvení rohovky 2 nebo vyšší celkem, obě oči v kombinaci (NEI Grading System) 7
8. Základní index očního povrchového onemocnění 13 nebo vyšší
9. Podle názoru zkoušejícího se subjekt může řídit pokyny studie
10. Podle názoru zkoušejícího může subjekt dokončit všechny studijní postupy a návštěvy
11. Schopnost nosit zařízení PROSE nepřetržitě po dobu nejméně 6 hodin bez vyjmutí v každém oku
12. Schopnost nosit zařízení PROSE celkem alespoň 10 hodin denně na každém oku
13. Schopnost nosit zařízení PROSE v následujících nepřetržitých 6hodinových relacích, po kterých následuje přestávka na opětovné nakapání Restasis do misky zařízení, po které následuje další období nepřetržitého nošení po dobu alespoň 4 hodin
14. V současné době se v misce zařízení používá pufrovaný normální fyziologický roztok bez konzervačních látek (Purilens) nebo jste ochotni přejít na normální fyziologický roztok bez pufrovaných konzervačních látek (Purilens) použití v misce zařízení během studie

Kritéria vyloučení:

1. V současné době se účastní jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka
2. Je těhotná nebo kojící, jak uvádí subjekt.
3. Má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
4. V posledních 12 týdnech podstoupil oční operaci.
5. V současné době používá nebo v minulosti používal Restasis v posledních 3 měsících
6. V současné době používá nebo v minulosti používal Cequa v posledních 3 měsících
7. V současné době používá Xiidru a používá Xiidru méně než 3 měsíce
8. Má v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku nacházející se v Restasis nebo Cequa nebo Purilens.
9. Má na sobě zařízení PROSE s povlakem Tangible HydraPEG
10. Subjekt nenosí svá zařízení PROSE denně
11. Subjekt má na sobě zařízení pouze pro jedno oko.
12. Účastník je monokulární
13. Subjekt nosí čočku PROSE s otvory
14. Účastník má diagnózu glaukomu nebo oční hypertenze nebo podezření na glaukom A v současné době užívá léky na glaukom
15. Účastník NENÍ schopen nosit zařízení PROSE po dobu 6 hodin nepřetržitě, po které následuje přestávka na opětovné nakapání Restasis, po níž následuje další období nejméně 4 hodin nepřetržitého nošení.
16. Alergie na fluorescein sodný
17. Alergie na lissamine green
18. Alergie nebo intolerance na roztok Purilens.