A 0,05%-os ciklosporin szememulzió újszerű alkalmazása a PROSE eszközök alkalmazásánál szemfelszíni betegségben szenvedő betegek kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások lefolytatása előtt megtörtént
2. Az alany férfi vagy nő, az első látogatás előtt 18 éves vagy idősebb
3. Mindkét szemében több mint 6 hónapja PROSE eszközöket visel
4. A klinikus véleménye szerint mindkét szemében véglegesített PROSE lencse kialakítással rendelkezik
5. A PROSE kialakítás NEM tartalmaz előtéteket
6. Az alanynak PROSE eszközökre van szüksége a száraz szem betegség, GVHD, Sjogren-szindróma, limbális őssejthiány, keratoconjunctivitis sicca vagy szemfelszíni betegség tüneteinek és/vagy jeleinek kezelésére.
7. Alapvonal A szaruhártya festési fokozata összesen 2 vagy magasabb, mindkét szem kombinálva (NEI Grading System) 7
8. A szemfelszíni betegség kiindulási indexe 13 vagy magasabb
9. A vizsgáló véleménye szerint az alany követheti a tanulmányi utasításokat
10. A vizsgáló véleménye szerint az alany minden vizsgálati eljárást és látogatást elvégezhet
11. Lehetővé teszi a PROSE készülék folyamatos, legalább 6 órás viselését eltávolítás nélkül, mindkét szemen
12. Képes a PROSE készüléket legalább napi 10 órán keresztül viselni mindkét szemen
13. Alkalmas a PROSE eszköz viselésére a következő, 6 órás folyamatos munkamenetekben, amelyet egy szünet követ a Restasis készülékedénybe való újracsepegtetése, majd egy újabb, legalább 4 órás folyamatos kopás.
14. Jelenleg pufferelt, tartósítószer-mentes normál sóoldatot (Purilens) használ az eszköz edényében, vagy hajlandó áttérni a pufferolt tartósítószer-mentes normál sóoldat (Purilens) használatára az eszköz edényében a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesz részt
2. Az alany jelentése szerint terhes vagy szoptat.
3. Olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
4. Korábban szemműtéten esett át az elmúlt 12 hétben.
5. Jelenleg Restasist használja, vagy korábban használta az elmúlt 3 hónapban
6. Jelenleg a Cequa-t használja, vagy korábban használta az elmúlt 3 hónapban
7. Jelenleg Xiidra-t használ, és kevesebb mint 3 hónapja használja a Xiidra-t
8. Korábban előfordult allergiás reakciója vagy túlérzékenysége a Restasis, Cequa vagy Purilens bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szemben.
9. Tangible HydraPEG bevonattal ellátott PROSE készüléket visel
10. Az alany nem viseli naponta a PROSE eszközeit
11. Az alany csak az egyik szemére visel eszközt.
12. A résztvevő monokuláris
13. Az alany PROSE lencsét visel, fenestrációkkal
14. A résztvevőnél glaukóma vagy okuláris hipertónia vagy glaukóma gyanúja van diagnosztizálva, ÉS jelenleg glaukóma gyógyszert szed
15. A résztvevő NEM viselhet PROSE eszközöket 6 órán keresztül folyamatosan, majd szünetet kell tartani a Restasis újracsepegtetéséhez, amelyet további legalább 4 órás folyamatos viselet követ.
16. Allergia a nátrium-fluoreszceinre
17. Allergia a lisszamin zöldre
18. Allergia vagy intolerancia a Purilens oldattal szemben.