Tofacitinibs rolle i steroidabstinenser ved reumatoid arthritis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Inklusions- og udvælgelseskriterier for deltagere: I alt 170 patienter med leddegigt blev indskrevet.
Inklusionskriterier: Diagnosen af reumatoid arthritis hos patienter skal opfylde ACR 1987 klassifikationskriterierne for leddegigt, kvinder i alderen 30-65 år, alle Patienterne har brugt traditionelle dMARDs kombineret med glukokortikoid i 1 måned (glukokortikoid dosis 10-15 mg /dag), og DAS28-scorerne er alle større end 3,2 i betragtning af, at sygdommen stadig er aktiv.
Eksklusionskriterier: Herunder andre bindevævssygdomme, neurologiske sygdomme, kombineret depression, igangværende antidepressiv behandling, svær hjerte-kar-sygdom, latent tuberkulose, tumorer, svær lever- og nyresvigt.
Tilfældigt opdelt i to grupper: tofacitinib-behandlingsgruppe og kontrolgruppe med hver 85 tilfælde. Sandsynligheden for, at patienter bliver klassificeret i forskellige grupper: begge er 50 %.
Kontrolgruppe: grundlæggende dMARDs for alle forsøgspersoner: methotrexat (10 mg) kombineret med [(sulfasalazin (2g/dag), isilamod (50mg/dag), leflunomid (20mg/dag)] En eller to af de to. Alle forsøgspersoner brugte glukokortikoider (10-15 mg/dag).
Tofacitinib gruppe: kombineret med tofacitinib 5 mg/to gange dagligt på basis af ovenstående skema.
Alle patienter vil blive evalueret en gang om måneden i de første tre måneder, inklusive DAS28-score, serum C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighed, lever- og nyrefunktion og andre serologiske indikatorer. Efter tre måneder vil sygdommen blive evalueret en gang 1-2 måneder. Vurderingsindholdet er det samme som ovenfor. .
Forskningens endepunkter: 1. Efter behandling er DAS28-scoren mindre end 2,6, i betragtning af sygdomsremissionen, reducere gradvist dosis for at stoppe hormonet. 2. Hormonbrug i mere end 6 måneder kan ikke reduceres eller stoppes, eller hvis tilstanden forværres, kan du overveje at tilføje andre dMARDs eller biologiske midler for at kontrollere tilstanden. 3. Testen skal afsluttes i tilfælde af alvorlige bivirkninger. Alle forsøgspersoner registrerede det tidspunkt, hvor hormonerne var stoppet, og den samlede mængde hormoner, der blev brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: xuyan U yang, PHD
- Telefonnummer: +8613819186380
- E-mail: hangzhouyxy@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Xuyan Yang, PhD
- Telefonnummer: 13819186380
- E-mail: hangzhouyxy@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af rheumatoid arthritis kvindeligt køn, 30 til 65 år gamle, alle patienter de traditionelle DMARDs kombineret med glukokortikoid i 1 måned (glukokortikoid dosis 10-15 mg/dag) blev brugt, og DAS28 score var større end 3,2, mener, at sygdommen er stadig aktiv.
Ekskluderingskriterier:
andre bindevævssygdomme, neurologiske sygdomme, svær depression, hjerte-kar-sygdomme, latent tuberkulose, tumor, alvorlig lever- og nyredysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Alle forsøgspersoner brugte en eller to grundlæggende DMARD'er: Methotrexat (10 mg) kombineret med sulfasalazin (2G/dag), Iguratimod (50 mg/dag), leflunomid (20 mg/dag)]. Alle forsøgspersoner blev behandlet med glukokortikoid (10-15 mg)/dage). |
|
|
EKSPERIMENTEL: Tofacitinib behandlingsgruppe
Alle forsøgspersoner brugte en eller to grundlæggende DMARD'er: Methotrexat (10 mg) kombineret med sulfasalazin (2G/dag), Iguratimod (50 mg/dag), leflunomid (20 mg/dag)]. Alle forsøgspersoner blev behandlet med glukokortikoid (10-15 mg)/dage). Alle forsøgspersoner blev behandlet med Tofacitinib 5mg/BID. |
i tofacitinib-behandlingsgruppen, tilføjede vi tofacitinib 5mg/BID i grundbehandlingen i alle forsøgspersoner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsremission hos patienter med reumatoid arthritis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sygdomsaktivitetsscore 28 score(DAS28).
DAS28>3.2 betyder sygdomsaktiv, DAS28 <2.6 betyder sygdomsremission
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sygdomsremission hos patienter med reumatoid arthritis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Lever- og nyrefunktion blev målt med et BN ProSpec System.
Alaninaminotransferase mere end tre gange den normale værdi og eGRF <60 blev udelukket til yderligere undersøgelse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-388
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .