- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04927000
El papel de tofacitinib en la abstinencia de esteroides en la artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Criterios de inclusión y selección de participantes: se incluyeron un total de 170 pacientes con artritis reumatoide.
Criterios de inclusión: El diagnóstico de artritis reumatoide de los pacientes debe cumplir con los criterios de clasificación ACR 1987 para la artritis reumatoide, mujeres, de 30 a 65 años de edad, todos Los pacientes han estado usando dMARD tradicionales combinados con glucocorticoides durante 1 mes (dosis de glucocorticoides 10-15 mg /día), y las puntuaciones del DAS28 son todas superiores a 3,2, considerando que la enfermedad sigue activa.
Criterios de exclusión: Incluir otras enfermedades del tejido conectivo, enfermedades neurológicas, depresión combinada, tratamiento antidepresivo en curso, enfermedad cardiovascular grave, tuberculosis latente, tumores, disfunción hepática y renal grave.
Dividido aleatoriamente en dos grupos: grupo de tratamiento con tofacitinib y grupo control con 85 casos cada uno. La probabilidad de que los pacientes se clasifiquen en diferentes grupos: ambos son del 50%.
Grupo de control: FARME básicos de todos los sujetos: metotrexato (10 mg) combinado con [(sulfasalazina (2 g/día), isilamod (50 mg/día), leflunomida (20 mg/día)] uno o dos de los dos. Todos los sujetos usaron glucocorticoides (10-15 mg/día).
Grupo tofacitinib: combinado con tofacitinib 5 mg/dos veces al día según el esquema anterior.
Todos los pacientes serán evaluados una vez al mes durante los primeros tres meses, incluido el puntaje DAS28, la proteína C reactiva sérica, la velocidad de sedimentación globular, la función hepática y renal y otros indicadores serológicos. Después de tres meses, la enfermedad se evaluará una vez 1-2 meses. El contenido de la evaluación es el mismo que el anterior. .
Puntos finales de la investigación: 1. Después del tratamiento, el puntaje DAS28 es inferior a 2.6, considerando la remisión de la enfermedad, reduzca gradualmente la dosis para detener la hormona. 2. El uso de hormonas por más de 6 meses no se puede reducir o detener o si la condición empeora, considere agregar otros dMARD o agentes biológicos para controlar la condición. 3. La prueba debe interrumpirse en caso de reacciones adversas graves. Todos los sujetos registraron el momento en que se detuvieron las hormonas y la cantidad total de hormonas utilizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: xuyan U yang, PHD
- Número de teléfono: +8613819186380
- Correo electrónico: hangzhouyxy@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contacto:
- Xuyan Yang, PhD
- Número de teléfono: 13819186380
- Correo electrónico: hangzhouyxy@zju.edu.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de artritis reumatoide género femenino, edad de 30 a 65 años, todos los pacientes se utilizó FARME tradicionales combinados con glucocorticoides durante 1 mes (dosis de glucocorticoides 10-15 mg/día), y puntaje DAS28 mayor a 3.2, considerar que la enfermedad es Aún en activo.
Criterio de exclusión:
otras enfermedades del tejido conectivo, enfermedades neurológicas, depresión mayor, enfermedad cardiovascular, tuberculosis latente, tumor, disfunción hepática y renal grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Todos los sujetos usaban uno o dos FARME básicos: Metotrexato (10 mg) combinado con sulfasalazina (2 G/día), Iguratimod (50 mg/día), leflunomida (20 mg/día)]. Todos los sujetos fueron tratados con glucocorticoides (10-15 mg)/días). |
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento con tofacitinib
Todos los sujetos usaban uno o dos FARME básicos: Metotrexato (10 mg) combinado con sulfasalazina (2 G/día), Iguratimod (50 mg/día), leflunomida (20 mg/día)]. Todos los sujetos fueron tratados con glucocorticoides (10-15 mg)/días). Todos los sujetos fueron tratados con Tofacitinib 5 mg/BID. |
en el grupo de tratamiento con tofacitinib, agregamos tofacitinib 5 mg/BID en el tratamiento básico en todos los sujetos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Remisión de la enfermedad de los pacientes con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28).
DAS28>3.2 significa enfermedad activa, DAS28 <2.6 significa remisión de la enfermedad
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Remisión de la enfermedad de los pacientes con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
La función hepática y renal se midió con un sistema BN ProSpec.
La alanina aminotransferasa más de tres veces el valor normal y eGRF <60 se excluyeron para estudios adicionales.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- 2020-388
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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