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El papel de tofacitinib en la abstinencia de esteroides en la artritis reumatoide

La artritis reumatoide (AR) es una artritis crónica sistémica caracterizada por inflamación sistémica, sinovitis persistente y destrucción articular final. Las enfermedades inflamatorias pueden provocar una disminución de la productividad y un deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud. Como enfermedad crónica, la artritis reumatoide crónica necesita un tratamiento a largo plazo. A su vez, la AR puede causar enfermedades cutáneas, oculares, pulmonares, hepáticas, renales, sanguíneas y cardiovasculares. Todas ellas lesiones extraarticulares. Provoca una pesada carga para los propios pacientes, sus familias y la sociedad. Las principales manifestaciones clínicas de la AR fueron rigidez matutina Hinchazón y dolor articular, destrucción del cartílago y estrechamiento del espacio articular. Si no se trata, conducirá a la destrucción, deformidad y disfunción articular. La tasa de discapacidad es alta. Como nuevo fármaco en el tratamiento de la AR, el tofacitinib puede aliviar los síntomas de la AR y promover la cicatrización de las articulaciones. Puede recuperar la lesión y corregir la función inmunitaria anormal. En la actualidad, los estudios han demostrado que los fármacos antirreumáticos tradicionales son ineficaces en el tratamiento de la AR. La adición de tofacitinib a los pacientes puede ser beneficiosa para el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión y selección de participantes: se incluyeron un total de 170 pacientes con artritis reumatoide.

Criterios de inclusión: El diagnóstico de artritis reumatoide de los pacientes debe cumplir con los criterios de clasificación ACR 1987 para la artritis reumatoide, mujeres, de 30 a 65 años de edad, todos Los pacientes han estado usando dMARD tradicionales combinados con glucocorticoides durante 1 mes (dosis de glucocorticoides 10-15 mg /día), y las puntuaciones del DAS28 son todas superiores a 3,2, considerando que la enfermedad sigue activa.

Criterios de exclusión: Incluir otras enfermedades del tejido conectivo, enfermedades neurológicas, depresión combinada, tratamiento antidepresivo en curso, enfermedad cardiovascular grave, tuberculosis latente, tumores, disfunción hepática y renal grave.

Dividido aleatoriamente en dos grupos: grupo de tratamiento con tofacitinib y grupo control con 85 casos cada uno. La probabilidad de que los pacientes se clasifiquen en diferentes grupos: ambos son del 50%.

Grupo de control: FARME básicos de todos los sujetos: metotrexato (10 mg) combinado con [(sulfasalazina (2 g/día), isilamod (50 mg/día), leflunomida (20 mg/día)] uno o dos de los dos. Todos los sujetos usaron glucocorticoides (10-15 mg/día).

Grupo tofacitinib: combinado con tofacitinib 5 mg/dos veces al día según el esquema anterior.

Todos los pacientes serán evaluados una vez al mes durante los primeros tres meses, incluido el puntaje DAS28, la proteína C reactiva sérica, la velocidad de sedimentación globular, la función hepática y renal y otros indicadores serológicos. Después de tres meses, la enfermedad se evaluará una vez 1-2 meses. El contenido de la evaluación es el mismo que el anterior. .

Puntos finales de la investigación: 1. Después del tratamiento, el puntaje DAS28 es inferior a 2.6, considerando la remisión de la enfermedad, reduzca gradualmente la dosis para detener la hormona. 2. El uso de hormonas por más de 6 meses no se puede reducir o detener o si la condición empeora, considere agregar otros dMARD o agentes biológicos para controlar la condición. 3. La prueba debe interrumpirse en caso de reacciones adversas graves. Todos los sujetos registraron el momento en que se detuvieron las hormonas y la cantidad total de hormonas utilizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de artritis reumatoide género femenino, edad de 30 a 65 años, todos los pacientes se utilizó FARME tradicionales combinados con glucocorticoides durante 1 mes (dosis de glucocorticoides 10-15 mg/día), y puntaje DAS28 mayor a 3.2, considerar que la enfermedad es Aún en activo.

Criterio de exclusión:

otras enfermedades del tejido conectivo, enfermedades neurológicas, depresión mayor, enfermedad cardiovascular, tuberculosis latente, tumor, disfunción hepática y renal grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control

Todos los sujetos usaban uno o dos FARME básicos: Metotrexato (10 mg) combinado con sulfasalazina (2 G/día), Iguratimod (50 mg/día), leflunomida (20 mg/día)].

Todos los sujetos fueron tratados con glucocorticoides (10-15 mg)/días).

EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento con tofacitinib

Todos los sujetos usaban uno o dos FARME básicos: Metotrexato (10 mg) combinado con sulfasalazina (2 G/día), Iguratimod (50 mg/día), leflunomida (20 mg/día)].

Todos los sujetos fueron tratados con glucocorticoides (10-15 mg)/días). Todos los sujetos fueron tratados con Tofacitinib 5 mg/BID.

en el grupo de tratamiento con tofacitinib, agregamos tofacitinib 5 mg/BID en el tratamiento básico en todos los sujetos.
Otros nombres:
  • Xeljanz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de la enfermedad de los pacientes con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28). DAS28>3.2 significa enfermedad activa, DAS28 <2.6 significa remisión de la enfermedad
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Remisión de la enfermedad de los pacientes con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La función hepática y renal se midió con un sistema BN ProSpec. La alanina aminotransferasa más de tres veces el valor normal y eGRF <60 se excluyeron para estudios adicionales.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tofacitinib

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