Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role tofacitinibu při vysazení steroidů u revmatoidní artritidy

9. června 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Revmatoidní artritida (RA) je systémová chronická artritida charakterizovaná systémovým zánětem, přetrvávající synovitidou a konečnou destrukcí kloubu. Zánětlivá onemocnění mohou vést ke snížení produktivity a zhoršení kvality života související se zdravím. Jako chronické onemocnění vyžaduje revmatoidní chronická artritida dlouhodobou léčbu. Současně může RA způsobit kožní, oční, plicní, jaterní, ledvinové, krevní a kardiovaskulární onemocnění Všechny z nich byly extraartikulární léze. Je to velká zátěž pro samotné pacienty, jejich rodiny a společnost. Hlavními klinickými projevy RA byly ranní ztuhlost Otok a bolest kloubů, destrukce chrupavky a zúžení kloubní štěrbiny, pokud se neléčí, povede k destrukci, deformaci a dysfunkci kloubu. Míra invalidity je vysoká. Jako nový lék v léčbě RA může tofacitinib zmírnit příznaky RA a podpořit hojení kloubů. Může obnovit zranění a napravit abnormální imunitní funkce. V současnosti studie prokázaly, že tradiční antirevmatika jsou v léčbě RA neúčinná. Přidání tofacitinibu pacientům může být pro léčbu přínosné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení a výběr účastníků: Celkem bylo zařazeno 170 pacientů s revmatoidní artritidou.

Kritéria pro zařazení: Diagnóza revmatoidní artritidy u pacientů musí splňovat klasifikační kritéria ACR 1987 pro revmatoidní artritidu, ženy, věk 30-65 let, všichni pacienti užívali tradiční dMARDs v kombinaci s glukokortikoidem po dobu 1 měsíce (dávka glukokortikoidu 10-15 mg /den) a skóre DAS28 jsou všechna vyšší než 3,2, vezmeme-li v úvahu, že onemocnění je stále aktivní.

Kritéria vyloučení: Včetně jiných onemocnění pojiva, neurologických onemocnění, kombinované deprese, probíhající antidepresivní léčby, závažného kardiovaskulárního onemocnění, latentní tuberkulózy, nádorů, závažné dysfunkce jater a ledvin.

Náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina léčená tofacitinibem a kontrolní skupina, každá s 85 případy. Pravděpodobnost zařazení pacientů do různých skupin: obě jsou 50 %.

Kontrolní skupina: základní dMARD všech subjektů: methotrexát (10 mg) v kombinaci s [(sulfasalazin (2 g/den), isilamod (50 mg/den), leflunomid (20 mg/den)] Jeden nebo dva z těchto dvou. Všechny subjekty užívaly glukokortikoidy (10-15 mg/den).

Skupina tofacitinibu: kombinovaná s tofacitinibem 5 mg/dvakrát denně na základě výše uvedeného schématu.

Všichni pacienti budou po dobu prvních tří měsíců hodnoceni jednou měsíčně, včetně skóre DAS28, sérového C-reaktivního proteinu, sedimentace erytrocytů, funkce jater a ledvin a dalších sérologických ukazatelů. Po třech měsících bude onemocnění hodnoceno jednou za 1-2 měsíce. Obsah hodnocení je stejný jako výše. .

Cíle výzkumu: 1. Po léčbě je skóre DAS28 menší než 2,6, s ohledem na remisi onemocnění postupně snižujte dávku k zastavení hormonu. 2. Užívání hormonů po dobu delší než 6 měsíců nelze snížit nebo zastavit nebo pokud se stav zhorší, zvažte přidání dalších dMARD nebo biologických látek ke kontrole stavu. 3. V případě závažných nežádoucích účinků je nutné test ukončit. Všechny subjekty zaznamenávaly čas, kdy byly hormony vysazeny, a celkové množství užívaných hormonů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza revmatoidní artritidy ženského pohlaví, 30 až 65 let, u všech pacientů byla použita tradiční DMARD kombinovaná s glukokortikoidem po dobu 1 měsíce (dávka glukokortikoidu 10-15 mg/den) a skóre DAS28 bylo větší než 3,2, považují se za onemocnění stále aktivní.

Kritéria vyloučení:

jiná onemocnění pojiva, neurologická onemocnění, velká deprese, kardiovaskulární onemocnění, latentní tuberkulóza, nádor, těžká dysfunkce jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina

Všichni jedinci užívali jeden nebo dva základní DMARD: metotrexát (10 mg) kombinovaný se sulfasalazinem (2G/den), iguratimod (50 mg/den), leflunomid (20 mg/den)].

Všichni jedinci byli léčeni glukokortikoidem (10-15 mg)/den).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina léčená tofacitinibem

Všichni jedinci užívali jeden nebo dva základní DMARD: metotrexát (10 mg) kombinovaný se sulfasalazinem (2G/den), iguratimod (50 mg/den), leflunomid (20 mg/den)].

Všichni jedinci byli léčeni glukokortikoidem (10-15 mg)/den). Všichni jedinci byli léčeni tofacitinibem 5 mg/BID.
Lék: Tofacitinib
ve skupině léčené tofacitinibem jsme přidali tofacitinib 5 mg/BID v základní léčbě u všech subjektů.
Ostatní jména:
  • Xeljanz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise onemocnění pacientů s revmatoidní artritidou
Časové okno: dokončením studia, v průměru 1 rok
Skóre aktivity nemoci 28 (DAS28). DAS28>3,2 znamená aktivní onemocnění, DAS28 <2,6 znamená remisi onemocnění
dokončením studia, v průměru 1 rok
Remise onemocnění pacientů s revmatoidní artritidou
Časové okno: dokončením studia, v průměru 1 rok
Funkce jater a ledvin byla měřena systémem BN ProSpec. Alaninaminotransferáza více než trojnásobek normální hodnoty a eGRF<60 byly vyloučeny pro další studium.
dokončením studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-388

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit