Værdien af kombineret påvisning af Orexin-A, HLA-gen, PSG og MSLT i evalueringen af patienter med narkolepsi
23. juni 2021 opdateret af: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Ved at sammenligne forskellene mellem orexin-A, HLA-genet, PSG, MSLT og andre parametre i evalueringen af narkolepsipatienter, kunne efterforskere finde ud af de relativt høje værdiindikatorer i diagnosticeringen af narkolepsi, hvilket er nyttigt til at vejlede den kliniske opdagelse, diagnose og behandling af narkolepsi.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Narkolepsi er en livslang søvnforstyrrelsessygdom, der hovedsageligt forekommer hos unge i alderen 15-30 år.
Incidensraten i forskellige landes befolkning er forskellig, hvilket er 0,04% i Kina.
På grund af dens lave incidensrate og manglen på klinikernes viden er det let at forårsage manglende diagnose og fejldiagnosticering.
Faldet i cerebrospinalvæske orexin-A niveau, positiv HLA-DQB1 * 0602 og MSLT har alle retningsgivende betydning for diagnosticering af narkolepsi, men patienter med andre sygdomme og raske mennesker kan også vise positive indikatorer.
Disse falske positive kan føre til forkerte vurderinger.
Ved at sammenligne forskellene mellem orexin-A, HLA-genet, PSG, MSLT og andre parametre i evalueringen af narkolepsipatienter, kunne efterforskere finde ud af de relativt høje værdiindikatorer i diagnosticeringen af narkolepsi, hvilket er nyttigt til at vejlede den kliniske opdagelse, diagnose og behandling af narkolepsi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne i undersøgelsen var patienter, der blev indlagt på søvncentret på Qianfoshan Hospital i Shandong-provinsen fra august 2019 til juni 2025.
Alle patienter havde kliniske symptomer på narkolepsi og blev diagnosticeret som narkolepsi ved supplerende laboratorieundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 10-70 år;
- Symptomerne varede i mindst 3 måneder;
- Med eller uden katastrofe;
- MSLT viste, at søvnlatensen var mindre end eller lig med 8 minutter, der var to eller flere gange søvn, begyndelsen af REM-søvn;
- Somnolens kan ikke forklares med andre sygdomme, såsom utilstrækkelig søvn, OSAHS, forsinket søvnfase, stof- eller stofbrug osv.
Ekskluderingskriterier:
- Somnolens var forårsaget af søvnforstyrrelser, sygdomme i centralnervesystemet, hjernetraumer og anden ikke-narkolepsi;
- Nylig mangel på søvn eller uregelmæssig søvn;
- PSG og MSLT undersøgelse kan ikke diagnosticeres som narkolepsi;
- Dårlig overholdelse, indtagelse af medicin eller mad og drikke, der indeholder centrale hæmmende komponenter under forsøget;
- Svære neuropsykiatriske lidelser kan ikke samarbejde med undersøgelsen;
- Patienter med reumatisme, diabetes, ankyloserende spondylitis og andre HLA-relaterede sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
120 patienter med narkolepsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeksskala
Tidsramme: 1 dag
|
Patienternes søvnkvalitet i den seneste måned blev evalueret.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
Scoreskalaen er 0-21, og den højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 dag
|
|
Epworth sovevægt
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder muligheden for at døse (ikke bare føle sig træt) i de seneste måneder.
Jo højere scoren var, jo større sandsynlighed var der for, at den døsede i løbet af dagen.
Scoreskalaen er 0-24, og den højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 dag
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 1 dag
|
Liker-skalaen bruges til at evaluere karakteren og symptomerne på søvnforstyrrelser.
Jo højere score, jo mere alvorlig er søvnløsheden.
Scoreskalaen er 0-28, og den højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 dag
|
|
Ullanlinna narkolepsi skala
Tidsramme: 1 dag
|
Det kan effektivt fordeles som kontrolgruppe for sovesyge og raske mennesker.
Den samlede score er mellem 0-44.
Jo højere scoren er, jo højere er muligheden for narkolepsi.
Scoreskalaen er 0-44, og den højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 dag
|
|
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: 1 dag
|
Subjektivt vurderingsværktøj til at vurdere søvnighed.
Scoreskalaen er 0-7, og den højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 dag
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: 1 dag
|
Det kan bruges til at evaluere depressive symptomer på depression, manisk depression, neurose og andre sygdomme. Jo højere score, jo mere angst. Det kan bruges til at evaluere depressive symptomer på depression, manisk depression, neurose og andre sygdomme. Jo højere score, jo mere angst. Det kan bruges til at evaluere depressive symptomer på depression, manisk depression, neurose og andre sygdomme. Jo højere score, jo mere angst. Det kan bruges til at evaluere depressive symptomer på depression, manisk depression, neurose og andre sygdomme. Jo højere score, jo mere angst. Det kan bruges til at evaluere depressive symptomer på depression, manisk depression, neurose og andre sygdomme. Jo højere score, jo mere angst. Scoreskalaen er 0-56, og den højere score betyder et dårligere resultat. |
1 dag
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: 1 dag
|
Det kan bruges til at evaluere depressive symptomer på depression, maniodepression, neurose og andre sygdomme.
Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Scoreskalaen er 0-96, og den højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 dag
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 1 dag
|
En fuld score på 30 point og ≥ 26 point blev betragtet som normal kognition.
|
1 dag
|
|
Polysomnografi
Tidsramme: 2 dage
|
Deltagerne gennemførte PSG i soverummet fra klokken 22.00. til 06.00 næste dag.
Testen varede i mindst 7 timer for at sikre, at deltagerne havde nok søvn før MSLT.
Professionelt og teknisk personale fortolkede resultaterne og beregnede PSG-søvn-latens, REM-latens, soemps søvn, søvneffektivitet, AHI og andelen af hver søvnperiode.
|
2 dage
|
|
Multiple sleep latency test
Tidsramme: 1 dag
|
Deltagerne gennemførte MSLT i soverummet i henhold til standardmetoden offentliggjort af American Sleep Society, 20 minutter hver gang, i alt 5 gange. Professionelt og teknisk personale fortolkede resultaterne og beregnede MSLT MSL, søvnproblemer; I MSLT var MSL ≤ 8 min og soremps ≥ 2 positive.
|
1 dag
|
|
Niveauet af orexin-A
Tidsramme: En uge
|
Den kvalificerede kliniker udførte lumbalpunktur på deltagerne, ekstraherede cerebrospinalvæske og subpakkede det i EP-røret.
De prøver, der ikke umiddelbart kunne påvises, blev opbevaret ved -80 ℃ til påvisning (ca. et halvt år til påvisning).
Niveauet af orexin-A i cerebrospinalvæske blev påvist ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
CSF-orexin-A-koncentration er enten ≤ 110 pg/ml eller <1/3 af gennemsnitsværdier opnået hos normalt menneske med det samme standardiserede assay.
|
En uge
|
|
Humant leukocytantigen gen
Tidsramme: En uge
|
Efter blodprøvetagning blev HLA-genet påvist ved sekvensspecifik primergenamplifikation.
De fleste patienter med katapleksi er positive for DQB1*0602, som er en HLA-subtype.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QianfoshanH H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .