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Der Wert des kombinierten Nachweises von Orexin-A, HLA-Gen, PSG und MSLT bei der Beurteilung von Patienten mit Narkolepsie

23. Juni 2021 aktualisiert von: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Durch den Vergleich der Unterschiede von Orexin-A, HLA-Gen, PSG, MSLT und anderen Parametern bei der Beurteilung von Narkolepsiepatienten könnten Forscher die relativ hochwertigen Indikatoren bei der Diagnose von Narkolepsie herausfinden, was als Leitfaden für die klinische Entdeckung und Diagnose hilfreich ist und Behandlung von Narkolepsie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Narkolepsie ist eine lebenslange Schlafstörung, die hauptsächlich bei Jugendlichen im Alter von 15 bis 30 Jahren auftritt. Die Inzidenzrate ist in den verschiedenen Ländern unterschiedlich und liegt in China bei 0,04 %. Aufgrund der geringen Inzidenzrate und des mangelnden Wissens der Ärzte kann es leicht zu Fehldiagnosen und Fehldiagnosen kommen. Die Senkung des Orexin-A-Spiegels in der Liquor cerebrospinalis, positives HLA-DQB1 * 0602 und MSLT haben allesamt richtungsweisende Bedeutung für die Diagnose von Narkolepsie, aber auch Patienten mit anderen Erkrankungen und gesunde Menschen können positive Indikatoren aufweisen. Diese falsch positiven Ergebnisse können zu falschen Urteilen führen. Durch den Vergleich der Unterschiede von Orexin-A, HLA-Gen, PSG, MSLT und anderen Parametern bei der Beurteilung von Narkolepsiepatienten könnten Forscher die relativ hochwertigen Indikatoren bei der Diagnose von Narkolepsie herausfinden, was als Leitfaden für die klinische Entdeckung und Diagnose hilfreich ist und Behandlung von Narkolepsie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern der Studie handelte es sich um Patienten, die von August 2019 bis Juni 2025 in das Schlafzentrum des Qianfoshan-Krankenhauses der Provinz Shandong eingeliefert wurden. Alle Patienten hatten klinische Symptome einer Narkolepsie und wurden durch eine zusätzliche Laboruntersuchung als Narkolepsie diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 10–70 Jahren;
  2. Die Symptome hielten mindestens 3 Monate an;
  3. Mit oder ohne Katastrophe;
  4. MSLT zeigte, dass die Schlaflatenz höchstens 8 Minuten betrug, es zwei oder mehr Schlafphasen gab und der REM-Schlaf einsetzte;
  5. Somnolenz kann nicht durch andere Krankheiten, wie Schlafmangel, OSAHS, verzögerte Schlafphase, Drogen- oder Drogenkonsum usw., erklärt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schläfrigkeit wurde durch Schlafstörungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems, Hirntrauma und andere Nicht-Narkolepsien verursacht;
  2. Kürzlicher Schlafmangel oder unregelmäßiger Schlaf;
  3. Eine PSG- und MSLT-Untersuchung kann nicht als Narkolepsie diagnostiziert werden;
  4. Schlechte Compliance, Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln und Getränken mit zentralen Hemmstoffen während der Studie;
  5. Schwere neuropsychiatrische Erkrankungen können bei der Untersuchung nicht mitwirken;
  6. Patienten mit Rheuma, Diabetes, Morbus Bechterew und anderen HLA-bedingten Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
120 Patienten mit Narkolepsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
Ausgewertet wurde die Schlafqualität der Patienten im vergangenen Monat. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität. Die Skala der Punktzahl ist 0-21, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Tag
Epworth-Schlafskala
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzen Sie die Möglichkeit ein, in den letzten Monaten einzuschlafen (und sich nicht nur müde zu fühlen). Je höher die Punktzahl war, desto wahrscheinlicher war es, tagsüber zu dösen. Die Skala der Punktzahl ist 0-24, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Tag
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 1 Tag
Die Liker-Skala wird verwendet, um die Art und die Symptome von Schlafstörungen zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Schlaflosigkeit. Die Skala der Punktzahl ist 0-28, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Tag
Ullanlinna Narkolepsie-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
Es kann effektiv als Kontrollgruppe für Schlafkranke und gesunde Menschen eingesetzt werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 44. Je höher der Wert, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Narkolepsie. Die Skala der Punktzahl reicht von 0 bis 44, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
1 Tag
Stanford-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Subjektives Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Schläfrigkeit. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 7, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
1 Tag
Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: 1 Tag

Es kann zur Beurteilung der depressiven Symptome von Depressionen, manischen Depressionen, Neurosen und anderen Krankheiten eingesetzt werden. Je höher der Wert, desto größer die Angst.

Es kann zur Beurteilung der depressiven Symptome von Depressionen, manischen Depressionen, Neurosen und anderen Krankheiten eingesetzt werden. Je höher der Wert, desto größer die Angst.

Es kann zur Beurteilung der depressiven Symptome von Depressionen, manischen Depressionen, Neurosen und anderen Krankheiten eingesetzt werden. Je höher der Wert, desto größer die Angst.

Es kann zur Beurteilung der depressiven Symptome von Depressionen, manischen Depressionen, Neurosen und anderen Krankheiten eingesetzt werden. Je höher der Wert, desto größer die Angst.

Es kann zur Beurteilung der depressiven Symptome von Depressionen, manischen Depressionen, Neurosen und anderen Krankheiten eingesetzt werden. Je höher der Wert, desto größer die Angst.

Die Skala der Punktzahl reicht von 0 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
1 Tag
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Es kann verwendet werden, um die depressiven Symptome von Depressionen, manischer Depression, Neurose und anderen Krankheiten zu bewerten. Je höher der Score, desto schwerer die Depression. Die Skala der Punktzahl ist 0-96, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Tag
Montrealer kognitive Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Eine volle Punktzahl von 30 Punkten und ≥ 26 Punkte wurden als normale Kognition angesehen.
1 Tag
Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Tage
Die Teilnehmer absolvierten PSG ab 22:00 Uhr im Schlafraum. bis 6:00 Uhr am nächsten Tag. Der Test dauerte mindestens 7 Stunden, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer vor MSLT ausreichend Schlaf hatten. Professionelles und technisches Personal interpretierte die Ergebnisse und berechnete die PSG-Schlaflatenz, die REM-Latenz, den Soremps-Schlaf, die Schlafeffizienz, den AHI und den Anteil jeder Schlafperiode.
2 Tage
Mehrfacher Schlaflatenztest
Zeitfenster: 1 Tag
Die Teilnehmer absolvierten MSLT im Schlafraum, gemäß der von der American Sleep Society veröffentlichten Standardmethode, jedes Mal 20 Minuten, insgesamt fünfmal. Professionelles und technisches Personal interpretierte die Ergebnisse und berechnete den MSLT MSL, Soremps-Schlaf; Bei MSLT waren MSL ≤ 8 min und Soremps ≥ 2 positiv.
1 Tag
Der Orexin-A-Spiegel
Zeitfenster: 1 Woche
Der qualifizierte Kliniker führte bei den Teilnehmern eine Lumbalpunktion durch, entnahm die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und verpackte sie in ein EP-Röhrchen. Die Proben, die nicht sofort nachgewiesen werden konnten, wurden zum Nachweis bei -80 °C gelagert (etwa ein halbes Jahr zum Nachweis). Der Orexin-A-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis wurde durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) nachgewiesen. Die Orexin-A-Konzentration im Liquor beträgt entweder ≤ 110 pg/ml oder <1/3 der Mittelwerte, die bei normalen Menschen mit demselben standardisierten Test ermittelt wurden.
1 Woche
Menschliches Leukozyten-Antigen-Gen
Zeitfenster: 1 Woche
Nach der Blutentnahme wurde das HLA-Gen durch sequenzspezifische Primergenamplifikation nachgewiesen. Die meisten Patienten mit Kataplexie sind positiv für DQB1*0602, einen HLA-Subtyp.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QianfoshanH H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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