Orexin-A:n, HLA-geenin, PSG:n ja MSLT:n yhdistetyn havaitsemisen arvo narkolepsiapotilaiden arvioinnissa
keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Vertailemalla oreksiini-A:n, HLA-geenin, PSG:n, MSLT:n ja muiden parametrien eroja narkolepsiapotilaiden arvioinnissa, tutkijat voisivat selvittää narkolepsiadiagnoosin suhteellisen korkeat arvoindikaattorit, jotka auttavat ohjaamaan kliinistä löytöä, diagnoosia. ja narkolepsian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Narkolepsia on elinikäinen unihäiriösairaus, jota esiintyy pääasiassa 15–30-vuotiailla nuorilla.
Ilmaantuvuus eri maiden väestössä on erilainen, mikä on 0,04 % Kiinassa.
Alhaisen ilmaantuvuusasteensa ja kliinikkojen tietämättömyyden vuoksi on helppo aiheuttaa virheitä ja virheitä.
Aivo-selkäydinnesteen oreksiini-A-tason laskulla, positiivisella HLA-DQB1 * 0602:lla ja MSLT:llä on kaikilla ohjaava merkitys narkolepsian diagnosoinnissa, mutta myös muita sairauksia sairastavilla ja terveillä ihmisillä on positiivisia indikaattoreita.
Nämä väärät positiiviset tulokset voivat johtaa vääriin tuomioihin.
Vertailemalla oreksiini-A:n, HLA-geenin, PSG:n, MSLT:n ja muiden parametrien eroja narkolepsiapotilaiden arvioinnissa, tutkijat voisivat selvittää narkolepsiadiagnoosin suhteellisen korkeat arvoindikaattorit, jotka auttavat ohjaamaan kliinistä löytöä, diagnoosia. ja narkolepsian hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen osallistujat olivat potilaita, jotka vietiin Shandongin maakunnan Qianfoshanin sairaalan unikeskukseen elokuusta 2019 kesäkuuhun 2025.
Kaikilla potilailla oli kliinisiä narkolepsian oireita ja apulaboratoriotutkimuksessa heidät diagnosoitiin narkolepsiaksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–70-vuotiaat potilaat;
- Oireet kestivät vähintään 3 kuukautta;
- Kataklismin kanssa tai ilman;
- MSLT osoitti, että unilatenssi oli alle tai yhtä suuri kuin 8 minuuttia, oli kaksi tai useampia unikertoja, REM-unen alkaminen;
- Uneliaisuutta ei voida selittää muilla sairauksilla, kuten riittämättömällä unella, OSAHS:lla, viivästyneellä univaiheella, huumeiden tai huumeiden käytöllä jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Uneliaisuuden aiheuttivat unihäiriöt, keskushermoston sairaudet, aivovammat ja muut ei-narkolepsia;
- Viimeaikainen unen puute tai epäsäännöllinen uni;
- PSG- ja MSLT-tutkimusta ei voida diagnosoida narkolepsiaksi;
- Huono noudattaminen, lääkkeiden tai keskeisiä estäviä komponentteja sisältävän ruoan ja juoman nauttiminen kokeen aikana;
- Vaikeat neuropsykiatriset häiriöt eivät voi toimia yhteistyössä tutkimuksen kanssa;
- Potilaat, joilla on ollut reuma, diabetes, selkärankareuma ja muut HLA:han liittyvät sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
120 narkolepsiapotilasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksiasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden unen laatua kuluneen kuukauden aikana arvioitiin.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
Pisteiden asteikko on 0-21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
1 päivä
|
|
Epworth Sleeping Scale
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi mahdollisuutta torkkua (ei vain väsymystä) viime kuukausina.
Mitä korkeampi pistemäärä oli, sitä todennäköisemmin se nukahti päivän aikana.
Pisteiden asteikko on 0-24, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
1 päivä
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Likeer-asteikolla arvioidaan unihäiriöiden luonnetta ja oireita.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi unettomuus on.
Pisteiden asteikko on 0-28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
1 päivä
|
|
Ullanlinnan narkolepsiaasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sitä voidaan jakaa tehokkaasti unihäiriöiden ja terveiden ihmisten kontrolliryhmäksi.
Kokonaispisteet ovat 0-44.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi on narkolepsian mahdollisuus.
Pisteiden asteikko on 0-44 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
1 päivä
|
|
Stanfordin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Subjektiivinen arviointityökalu uneliaisuuden arvioimiseen.
Pisteiden asteikko on 0-7, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
1 päivä
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sitä voidaan käyttää masennuksen, maanisen masennuksen, neuroosin ja muiden sairauksien masennusoireiden arvioimiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistusta. Sitä voidaan käyttää masennuksen, maanisen masennuksen, neuroosin ja muiden sairauksien masennusoireiden arvioimiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistusta. Sitä voidaan käyttää masennuksen, maanisen masennuksen, neuroosin ja muiden sairauksien masennusoireiden arvioimiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistusta. Sitä voidaan käyttää masennuksen, maanisen masennuksen, neuroosin ja muiden sairauksien masennusoireiden arvioimiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistusta. Sitä voidaan käyttää masennuksen, maanisen masennuksen, neuroosin ja muiden sairauksien masennusoireiden arvioimiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistusta. Pisteiden asteikko on 0-56 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
1 päivä
|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sitä voidaan käyttää masennuksen, maanisen masennuksen, neuroosin ja muiden sairauksien masennusoireiden arvioimiseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Pisteiden asteikko on 0-96, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
1 päivä
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Täysi pistemäärä 30 pistettä ja ≥ 26 pistettä pidettiin normaalina kognitiona.
|
1 päivä
|
|
Polysomnografia
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Osallistujat suorittivat PSG:n makuuhuoneessa klo 22.00 alkaen. klo 6.00 seuraavana päivänä.
Testi kesti vähintään 7 tuntia varmistaakseen, että osallistujat nukkuivat riittävästi ennen MSLT:tä.
Ammattilainen ja tekninen henkilöstö tulkitsi tulokset ja laski PSG:n unilatenssin, REM-latenssin, unihäiriön, unen tehokkuuden, AHI:n ja kunkin unijakson osuuden.
|
2 päivää
|
|
Useita unilatenssitestejä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujat suorittivat MSLT:n makuuhuoneessa American Sleep Societyn julkaiseman standardimenetelmän mukaisesti, 20 minuuttia joka kerta, yhteensä 5 kertaa. Ammattimaiset ja tekniset henkilöt tulkitsivat tulokset ja laskivat MSLT:n MSL:n, unihäiriöt; MSLT:ssä MSL ≤ 8 min ja haavaumat ≥ 2 olivat positiivisia.
|
1 päivä
|
|
Oreksiini-A:n taso
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pätevä kliinikko teki osallistujille lannepunktion, poisti aivo-selkäydinnestettä ja pakkasi sen EP-putkeen.
Näytteet, joita ei voitu havaita heti, säilytettiin -80 ℃:ssa havaitsemista varten (noin puoli vuotta havaitsemista varten).
Oreksiini-A:n taso aivo-selkäydinnesteessä havaittiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
CSF-oreksiini-A-pitoisuus on joko ≤ 110 pg/ml tai < 1/3 keskiarvoista, jotka on saatu normaalilla ihmisellä samalla standardoidulla määrityksellä.
|
1 viikko
|
|
Ihmisen leukosyyttiantigeenigeeni
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Verinäytteenoton jälkeen HLA-geeni havaittiin sekvenssispesifisellä alukegeenin monistuksella.
Suurin osa katapleksiapotilaista on positiivinen DQB1*0602:lle, joka on HLA-alatyyppi.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QianfoshanH H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .