- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04962581
En prospektiv beskrivende undersøgelse af den individualiserede kapnografi af begge lunger under en-lungeventilation med dobbeltlumenrør (EtCO2-DLT)
En prospektiv beskrivende undersøgelse af den individualiserede kapnografi af begge lunger under enkelt lungeventilation med dobbeltlumenrør
En prospektiv deskriptiv undersøgelse af brugen af en individualiseret kapnografi til hver lunge i forbindelse med en-lunge-ventilation opnået med et dobbelt-lumen rør.
- Pilotprojekt og proof of concept
Kort opsummering:
- En undersøgelse foreslår en måde at forudsige mulige hændelser af hypoxæmi (Sat O2 < 90 %) under en lungeventilation (OLV) med brug af to individualiserede kapnografiapparater på hver lunge under to-lungeventilation før inducering af OLV.
- Derudover foreslog en nylig præsentation i 2021 Thoracic Anesthesia Symposium mulige fordele ved brugen af en kapnografianordning på den ikke-ventilerede lunge til påvisning af luftlækager omkring bronkialmanchetten.
- Den samme præsentation demonstrerede nytten af EtCo2-måling til at bestemme opnåelsen af fuldstændig lungekollaps.
Med disse tidligere demonstrationer kan brugen af en individualiseret kapnografi for hver lunge potentielt beskrive forskellige trin under thoraxkirurgi. Derfor foreslås en beskrivende prospektiv undersøgelse af patienter, der kræver thoraxkirurgi med brug af et dobbelt lumenrør, for at verificere gennemførligheden af dobbelt kapnografi under OLV. Brugen af to forskellige enheder, randomiseret under vores undersøgelse, vil også hjælpe med at identificere indvirkningen af forskellige luftaspirationsniveauer på vores mål.
Sådanne resultater vil gøre det muligt at fremlægge prospektive projekter for at hjælpe med at optimere OLV under thoraxoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Thoraxkirurgi (undtagen hjertekirurgi) kræver lungeisolering og en-lungeventilation (OLV) for at opnå ensidig lungekollaps for at fuldføre operationen.
En-lunge ventilation kræver brug af pulmonal isolation teknikker. To primære isolationsteknikker bruges af klinikere: dobbeltlumenrør (DLT) og bronkialblokkere (BB). Bronkialblokkere bruges mindre end DLT.
Intra-thorax-interventioner og dermed en-lunge-ventilation, opnås i en lateral decubitus, med positioneringen af den opererede hemi-thorax blotlagt. Den mest frygtede komplikation under OLV er hypoxæmi, som defineres som desaturationen i patientens ilt (SpO2 under 90%). Det primære mål med en-lungeventilation er at opnå et hurtigt og fuldstændigt lungekollaps af den opererede lunge
Lungekollaps er en teknik, som er godt mestret, og som efterforskerne har bidraget væsentligt til med hensyn til dens udførelse i vores fem af vores seneste undersøgelser.
For nylig rejste en præsentation under 2021 Thoracic Anesthesia Symposium vores nysgerrighed vedrørende induktion af lungekollaps (1) Denne præsentation beskrev relevansen og mulige fordele ved at tilføje en kapnografi på den isolerede ikke-ventilerede lunge. Ifølge forfatterne kunne kapnografien af den ikke-ventilerede lunge potentielt detektere luftlækager mod den ikke-ventilerede lunge omkring bronkialmanchetten og indikere forekomsten af fuldstændig lungekollaps.
Derudover viste et observationsstudie anvendeligheden af individualiseret kapnografi på hver lunge under thoraxkirurgi med DLT (2). Målingen af den udåndede CO2-gradient mellem begge lunger i en lateral decubitusposition før en-lunge-ventilation kunne hjælpe med at forudsige iltningsniveauet under den efterfølgende en-lunge-ventilation.
Kapnografien er et værktøj, der bruges til kontinuerligt at overvåge koncentrationen af CO2, der inhaleres og udåndes af intuberede patienter under generel anæstesi (GA). Foranstaltningerne er lavet med en enhed, der prøver en vis mængde luftvolumen inde i et fælles kredsløb, der sikrer ventilation af begge lunger. Prøven tages på et stik, der indsættes i det mekaniske ventilationskredsløb. Mange virksomheder tilbyder sådanne enheder. Den indre mekanik er den samme, selvom mængden af prøvevolumen kan variere fra model til model. (50 ml/min til 200 ml/min)
Brugen af individualiseret kapnografi af hver lunge ser ud til at præsentere potentielle fordele i tre nøgleøjeblikke omkring en-lungeventilation:
- I tidsrummet før en-lungeventilation, efter den laterale positionering.
- Gradienten mellem den udåndede CO2 fra begge lunger kunne forudsige iltningsniveauer under en-lungeventilation.
- Under ventilationen af begge lunger er den udåndede CO2 proportional med blodgennemstrømningen i lungelejet. Under ventilationen af begge lunger i lateral decubitus-position kan blodgennemstrømningen variere afhængigt af den indledende perfusion af begge lunger. Virkningen af tyngdekraften forårsaget af patientens sidestilling på den isolerede ikke-ventilerede lunges perfusion giver mulighed for en bedre iltning. Andre faktorer kan også påvirke gradienten. Med det sagt kunne oxygeneringsniveauer under OLV være proportionale med forskellen mellem udåndet CO2 mellem begge lunger under den laterale decubitusposition.
Disse resultater kan ændre sig eller fungere under OLV ved at forvente en mulig desaturation i oxygen, normalt uforudsigelig.
- Under påbegyndelsen af en-lungeventilationen
o Kapnografien installeres på den opererede isolerede og ikke-ventilerede lunge. Dette kan hjælpe med at bekræfte kvaliteten af lungeisoleringen og vejlede vores adfærd for at rette op på utilstrækkelig isolation. Kvaliteten af lungeisoleringen afhænger af den passende position af den venstre DLTs bronchiale ekstremitet i hovedbronkien. Det afhænger også af bronkialmanchettens forsegling. I begyndelsen af OLV falder udsving i den udåndede CO2 fra den isolerede ikke-ventilerede lunge og flades ud. Hvis der er en luftlækage omkring bronkialmanchetten i hovedbronchus, vil den udåndede CO2-kurve vise vedvarende udsving, hvilket tyder på en lækage eller utilstrækkelig tætning.
Nødvendigheden af korrektion i placeringen af bronkialmanchetten og isolering kunne så styres af observationen af den udåndede CO2-kurve.
- Under en-lunge ventilation
o Under OLV kan kapnografien installeret på den ikke-ventilerende lunge hjælpe med at identificere forekomsten af fuldstændig lungekollaps af den isolerede lunge. Dette aspekt er en vigtig variabel i hver af vores undersøgelser om dette emne og er vanskelig objektiverbar.
Kapnografien kunne løse dette problem og hjælpe objektivt med at identificere total lungekollaps.
Hypotese
Vores hypotese vedrørende hovedmålet med denne undersøgelse er, at målingen af den udåndede CO2 fra den isolerede og ikke-ventilerede lunge under thoraxkirurgi vil have specifikke karakteristika for hvert af de tidligere beskrevne trin.
Vores hypotese vedrørende vores sekundære mål er, at kapnografer, der har forskellige niveauer af aspiration, vil hjælpe os med at observere distinkte udåndede CO2-karakteristika.
Mål
Princip: Karakteriser målene for udåndet CO2 under forskellige trin af OLV for begge lunger (ventilerede og ikke-ventilerede).
Sekundært: Evaluer ydeevnen og pålideligheden mellem to enheder (højt og lavt niveau af luftaspiration) af kapnografi på målingen af udåndet CO2 fra begge lunger under OLV.
Metoder
I forbindelse med denne undersøgelse vil patienter, der har behov for elektive thoraxoperationer, der kræver en OLV, drage fordel af tilføjelsen af en yderligere kapnografi på den isolerede ikke-ventilerede lunge (ikke-afhængig lunge) fra bedøvelsesinduktionen indtil opnåelse af fuldstændig kollaps af lungen . Efterforskerne vil udelukke patienter, hvor en bronchial blocker vil blive brugt til OLV.
Oplysningerne om alder, køn, vægt, højde, VEMS, DLCO og kirurgisk side blev indsamlet for alle patienter.
Den kapnografi, der normalt anvendes ved IUCPQ-UL, vil blive placeret på det ventilerede lungekredsløb. Det kapnografiske system, der undersøges, vil blive installeret på kredsløbet af den ikke-ventilerede lunge. Ventilationen vil blive tilpasset i henhold til praksisstandarderne på IUCPQ-UL.
I løbet af undersøgelsen vil to kapnografimaskiner med forskellige aspirationsniveauer blive evalueret. De vil blive randomiseret før induktion af anæstesi for at vurdere effektiviteten af hver af disse enheder i de forskellige peri-VUP vurderingsperioder. Disse enheder er:
- - GE Healthcare, CARESCAPE, respiratoriske moduler Kuldioxid (CO2) Samplingshastighed: 120 ± 20 ml/min.
- - Covidien, CAPNOSTREAM 35. Prøvetagningshastighed: 50 + - 10 ml/min
Målingerne af udåndet CO2 for den ventilerede og ikke-ventilerede lunge vil blive udført kontinuerligt og vil blive registreret på de forskellige enheder, der anvendes, derefter overført til en bærbar computer for at blive indsat i en Excel-fil. Derudover vil ventilationsparametrene (respirationsfrekvens, end-tidal volumen, 2-lunge eller enkelt-lunge ventilation, FiO2 og PEEP) også blive indsamlet manuelt. Disse data vil derefter blive hentet og overført til Excel-filen for yderligere analyse.
Stadier af observation
- Periode efter induktion af bedøvelse i liggende stilling.
Periode i lateral decubitus
- Øjeblikkelig (ventilation af begge lunger)
- Efter starten af OLV indtil åbningen af lungehinden
- Fra åbningen af lungehinden til opnåelse af fuldstændig kollaps af den isolerede lunge.
Når detektionen af udåndet CO2 er nul i den ikke-ventilerede lunge, hvilket kunne indikere fuldstændig kollaps, vil der blive taget et billede af videoskærmen, der viser et samlet billede af lungen, for at kvalificere lungekollapset på det præcise tidspunkt.
Beskrivelsen af lungekollapset vil blive udført på dette billede, ifølge vores sædvanlige kriterier af en uafhængig bedømmer efter operationen.
Forsøgsperioden bør vare mindre end to timer.
Statistik Analyse
Denne undersøgelse vil kræve rekruttering af 30 patienter opdelt i 2 grupper af 15 forsøgspersoner. Dette tal blev bestemt ud fra analysen af resultaterne af en undersøgelse offentliggjort i 2009 af Yamamoto et al (8). Prøvestørrelsen blev derfor beregnet ud fra de opnåede resultater vedrørende den udåndede CO2 mellem de to lunger under lateral decubituspositionering. Dette indgår i vores primære vurderingsmål. Der skal i alt 13 patienter pr. gruppe til, før der er en statistisk signifikant forskel med en p <0,05 og en potens på 0,95. Faktisk har Yamamoto et al. opnåede en udåndet CO2 på 36 ± 5 i den øvre lunge og 29 ± 5 i den nedre lunge. Grupperne for hver kapnografi vil blive afrundet til 15 for at opnå i alt 30 patienter. Hvis en post-randomiseringsudelukkelse skulle forekomme, vil kapnografirandomiseringen blive overført til næste emne.
De indsamlede data vil først blive analyseret på en beskrivende måde med grafik for at fortolke fluktuationer i udåndet CO2 i den isolerede lunge. Efterfølgende vil Students T-test blive udført for at sammenligne de opnåede værdier for hvert måletidspunkt. Disse sammenligninger vil blive foretaget mellem de forskellige perioder og mellem de forskellige kapnografer fra de nævnte virksomheder. Endelig vil CO2-målingerne på tidspunktet for billedet af den isolerede lunge være korreleret med kvaliteten af lungekollapset som bestemt af en uafhængig bedømmer efter interventionen.
Perspektiv
Forskerne håber, at de data, der er indsamlet under dette forskningsprojekt, vil give os mulighed for at demonstrere de potentielle fordele ved en ekstra kapnograf på den isolerede lunge under OLV. Lovende resultater fra denne letanvendelige teknologi kan hjælpe med at forudsige begyndelsen af hypoxæmi hos nogle patienter. Derudover kunne kvaliteten af lungeisolering overvåges ved hjælp af denne teknologi. Endelig, hvis den udåndede CO2 viser sig at være en potentiel markør for lungekollaps, vil dette standardisere den subjektive metode, der i øjeblikket anvendes i litteraturen, hvor lungekollapset er angivet ved fotos eller videoer af lungen. Sådanne resultater vil give os mulighed for at fremlægge potentielle projekter, der allerede er under udvikling inden for vores team.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brug af dobbelt-lumen rør til isolering af lungen
- Elektiv unilateral lungeresektion (anatomisk segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi) for lungekræft
Ekskluderingskriterier:
- Brug af bronkialblokkere
- IMC over 35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1: Covidien
Denne kohorte vil blive overvåget med Covidien-kapnografien, som vil blive forbundet med den isolerede ikke-ventilerede lunge under hele proceduren.
|
|
Gruppe 2: General Électrique
Denne kohorte vil blive overvåget med General Electrique kapnografi, som vil blive forbundet med den isolerede ikke-ventilerede lunge under hele proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser den udløbne CO2 under de forskellige trin i én lungeventilation
Tidsramme: Under thoraxkirurgi: Fra intubation til ekstubation
|
Karakteriser den udløbne CO2 under de forskellige trin i én lungeventilation for begge lunger: den isolerede ikke-ventilerede og den ventilerede lunge
|
Under thoraxkirurgi: Fra intubation til ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne og pålidelighed af to kapnografimaskiner på mål af udløbet kuldioxid
Tidsramme: Under thoraxkirurgi: Fra intubation til ekstubation
|
Ydeevne og pålidelighed af to kapnografimaskiner (høj og lav luftaspirationsdebitering) på målingen af den udløbne kuldioxid i den isolerede og ikke-ventilerede lunge under den enkelte lungeventilation.
|
Under thoraxkirurgi: Fra intubation til ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Fortier, Laval University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kiwakyou L. BJ. Free and Simple Confirmation of Lung Isolation adequacy. [Thoracic Anesthesia Symposium 2021, Poster Presentation #30]. In press 2021
- Yamamoto Y, Watanabe S, Kano T. Gradient of bronchial end-tidal CO2 during two-lung ventilation in lateral decubitus position is predictive of oxygenation disorder during subsequent one-lung ventilation. J Anesth. 2009;23(2):192-7. doi: 10.1007/s00540-008-0737-9. Epub 2009 May 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-3697, 22100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .