Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv beskrivende studie av den individuelle kapnografien av begge lungene under en-lungeventilasjon med dobbeltlumenrør (EtCO2-DLT)

18. august 2022 oppdatert av: Jean Bussières, Laval University

En prospektiv beskrivende studie av den individualiserte kapnografien av begge lungene under enkelt lungeventilasjon med dobbeltlumenrør

En prospektiv beskrivende studie av bruken av en individualisert kapnografi til hver lunge i sammenheng med en-lungeventilasjon oppnådd med et dobbeltlumenrør.

- Pilotprosjekt og proof of concept

Kort oppsummering:

  • En studie foreslår en måte å forutsi mulige hendelser av hypoksemi (Sat O2 < 90%) under én lungeventilasjon (OLV) med bruk av to individualiserte kapnografienheter på hver lunge under to-lungeventilasjon før indusering av OLV.
  • I tillegg antydet en nylig presentasjon i 2021 Thoracic Anesthesia Symposium mulige fordeler ved bruk av en kapnografienhet på den ikke-ventilerte lungen for å oppdage luftlekkasjer rundt bronkialmansjetten.
  • Den samme presentasjonen demonstrerte nytten av EtCo2-måling for å bestemme oppnåelse av fullstendig lungekollaps.

Med disse tidligere demonstrasjonene kan bruken av en individualisert kapnografi for hver lunge potensielt beskrive ulike trinn under thoraxkirurgi. Derfor foreslås en beskrivende prospektiv studie på pasienter som krever thoraxkirurgi med bruk av dobbelt lumenrør for å verifisere gjennomførbarheten av dobbel kapnografi under OLV. Bruken av to forskjellige enheter, randomisert i løpet av vår studie, vil også bidra til å identifisere virkningen av ulike luftaspirasjonsnivåer på våre mål.

Slike resultater vil tillate å fremme prospektive prosjekter for å bidra til å optimalisere OLV under thoraxoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Thoraxkirurgi (unntatt hjertekirurgi) krever lungeisolasjon og en-lungeventilasjon (OLV) for å oppnå ensidig lungekollaps for å fullføre operasjonen.

En-lungeventilasjon krever bruk av lungeisolasjonsteknikker. To hovedisolasjonsteknikker brukes av klinikere: doble lumenrør (DLT) og bronkialblokkere (BB). Bronkialblokkere brukes mindre enn DLT.

Intra-thorax intervensjoner og følgelig en-lungeventilasjon, oppnås i en lateral decubitus, med posisjonering av den opererte hemi-thorax eksponert. Den mest fryktede komplikasjonen under OLV er hypoksemi, som er definert som desaturasjonen i pasientens oksygen (SpO2 under 90%). Det primære målet med en-lungeventilasjon er å oppnå en rask og fullstendig lungekollaps av den opererte lungen

Lungekollaps er en teknikk som er godt mestret og som etterforskerne har bidratt betydelig til når det gjelder utførelse av den i våre fem av våre siste studier.

Nylig vakte en presentasjon under 2021 Thoracic Anesthesia Symposium vår nysgjerrighet angående induksjon av lungekollaps (1) Denne presentasjonen beskrev relevansen og mulige fordeler ved å legge til en kapnografi på den isolerte ikke-ventilerte lungen. Ifølge forfatterne kan kapnografien til den ikke-ventilerte lungen potensielt oppdage luftlekkasjer mot den ikke-ventilerte lungen rundt bronkialmansjetten og indikere forekomsten av fullstendig lungekollaps.

I tillegg viste en observasjonsstudie nytten av individualisert kapnografi på hver lunge under thoraxkirurgi med DLT (2). Målingen av den utåndede CO2-gradienten mellom begge lungene i en lateral decubitusposisjon før en-lungeventilasjon kunne bidra til å forutsi oksygeneringsnivået under den påfølgende en-lungeventilasjonen.

Kapnografien er et verktøy som brukes til å overvåke kontinuerlig konsentrasjonen av CO2 som inhaleres og utåndes av intuberte pasienter under generell anestesi (GA). Tiltakene gjøres med en enhet som prøver en viss mengde luftvolum inne i en felles krets som sørger for ventilasjon av begge lungene. Prøven tas på en kobling som settes inn i den mekaniske ventilasjonskretsen. Mange selskaper tilbyr slike enheter. Den iboende mekanikken er den samme, selv om mengden volum samplet kan variere fra modell til modell. (50 ml/min til 200 ml/min)

Bruken av individualisert kapnografi av hver lunge ser ut til å gi potensielle fordeler i tre nøkkelmomenter rundt en-lungeventilasjon:

- I tidsrommet før en-lungeventilasjon, etter sideposisjoneringen.

  • Gradienten mellom utåndet CO2 fra begge lungene kunne forutsi oksygeneringsnivåer under en-lungeventilasjon.
  • Under ventilasjonen av begge lungene er den utåndede CO2 proporsjonal med blodstrømmen i lungesengen. Under ventilasjon av begge lungene i lateral decubitus-posisjon, kan blodstrømmen variere i henhold til den første perfusjonen av begge lungene. Effekten av tyngdekraften forårsaket av pasientens sidestilling på den isolerte ikke-ventilerte lungens perfusjon gir bedre oksygenering. Andre faktorer kan også påvirke gradienten. Med det sagt, kan oksygeneringsnivåer under OLV være proporsjonale med forskjellen av utåndet CO2 mellom begge lungene under lateral decubitus-posisjon.

Disse resultatene kan endres eller opptre under OLV ved å forvente en mulig desaturasjon i oksygen, vanligvis uforutsigbar.

- Under oppstart av en-lungeventilasjonen

o Kapnografien er installert på den opererte isolerte og ikke-ventilerte lungen. Dette kan bidra til å bekrefte kvaliteten på lungeisolasjonen og veilede vår oppførsel for å korrigere utilstrekkelig isolasjon. Kvaliteten på lungeisolasjonen avhenger av den adekvate plasseringen av bronkialekstremiteten til venstre DLT i hovedbronkusen. Det avhenger også av bronkialmansjettens forsegling. I begynnelsen av OLV avtar og flater fluktuasjoner i utåndet CO2 av den isolerte ikke-ventilerte lungen. Hvis det er en luftlekkasje rundt bronkialmansjetten i hovedbronkien, vil den utåndede CO2-kurven vise vedvarende svingninger, noe som kan indikere en lekkasje eller utilstrekkelig tetning.

Nødvendigheten av korreksjon i plassering av bronkialmansjetten og isolasjon kan da styres av observasjonen av den utåndede CO2-kurven.

- Under en-lungeventilasjon

o Under OLV kan kapnografien installert på den ikke-ventilerende lungen bidra til å identifisere forekomsten av fullstendig lungekollaps av den isolerte lungen. Dette aspektet er en viktig variabel i hver av våre studier om dette emnet og er vanskelig objektiverbar.

Kapnografien kan løse dette problemet og hjelpe objektivt med å identifisere total lungekollaps.

Hypotese

Vår hypotese angående hovedmålet med denne studien er at målingen av utåndet CO2 fra den isolerte og ikke-ventilerte lungen under thoraxkirurgi vil ha spesifikke egenskaper for hvert av trinnene beskrevet tidligere.

Vår hypotese angående vårt sekundære mål er at kapnografer som har forskjellige nivåer av aspirasjon vil hjelpe oss å observere distinkte utåndede CO2-egenskaper.

Mål

Prinsipiell: Karakteriser målene for utåndet CO2 under ulike trinn av OLV for begge lungene (ventilerte og ikke-ventilerte).

Sekundært: Evaluer ytelsen og påliteligheten mellom to enheter (høyt og lavt nivå av luftaspirasjon) av kapnografi på målingen av utåndet CO2 fra begge lungene under OLV.

Metoder

I sammenheng med denne studien vil pasienter som trenger elektive thoraxoperasjoner som krever en OLV dra fordel av tillegg av en ekstra kapnografi på den isolerte ikke-ventilerte lungen (ikke-avhengig lunge) fra anestesi-induksjonen til full kollaps av lungen oppnås. . Etterforskerne vil ekskludere pasienter der en bronkialblokker vil bli brukt for OLV.

Informasjonen om alder, kjønn, vekt, høyde, VEMS, DLCO og kirurgisk side ble samlet inn for alle pasientene.

Kapnografien som vanligvis brukes ved IUCPQ-UL vil bli plassert på den ventilerte lungekretsen. Kapnografisystemet som studeres vil bli installert på kretsen til den ikke-ventilerte lungen. Ventilasjonen vil bli justert i henhold til standardene for praksis ved IUCPQ-UL.

I løpet av studien vil to kapnografimaskiner med ulike aspirasjonsnivåer bli evaluert. De vil bli randomisert før induksjon av anestesi, for å vurdere effektiviteten til hver av disse enhetene under de forskjellige peri-VUP-vurderingsperiodene. Disse enhetene er:

  1. - GE Healthcare, CARESCAPE, respirasjonsmoduler Karbondioksid (CO2) Samplingshastighet: 120 ± 20 ml/min.
  2. - Covidien, CAPNOSTREAM 35. Prøvetakingshastighet: 50 + - 10 ml / min

Målingene av utåndet CO2 for den ventilerte og ikke-ventilerte lungen vil bli utført kontinuerlig og vil bli registrert på de ulike enhetene som brukes, deretter overført til en bærbar datamaskin for å settes inn i en Excel-fil. I tillegg vil ventilasjonsparametrene (respirasjonsfrekvens, endetidalvolum, 2-lunge- eller enkeltlungeventilasjon, FiO2 og PEEP) også samles inn manuelt. Disse dataene vil deretter bli hentet og overført til Excel-filen for videre analyse.

Stadier av observasjon

  1. Periode etter induksjon av anestesi i ryggleie.
  2. Periode i lateral decubitus

    1. Umiddelbar (ventilasjon av begge lungene)
    2. Etter starten av OLV til åpningen av pleura
    3. Fra åpningen av pleura til oppnåelse av fullstendig kollaps av den isolerte lungen.

Når deteksjonen av utåndet CO2 er null i den ikke-ventilerte lungen, noe som kan indikere fullstendig kollaps, vil et bilde av videoskjermen som viser en helhetlig oversikt over lungen bli tatt for å kvalifisere lungekollapsen akkurat i det øyeblikket.

Beskrivelsen av lungekollapsen vil bli gjort i dette bildet, i henhold til våre vanlige kriterier av en uavhengig bedømmer etter operasjonen.

Forsøksperioden bør vare mindre enn to timer.

Statistikk Analyse

Denne studien vil kreve rekruttering av 30 pasienter fordelt på 2 grupper på 15 forsøkspersoner. Dette tallet ble bestemt basert på analysen av resultatene fra en studie publisert i 2009 av Yamamoto et al (8). Prøvestørrelsen ble derfor beregnet fra resultatene som ble oppnådd angående utåndet CO2 mellom de to lungene under lateral decubitusposisjonering. Dette er inkludert i vårt primære vurderingsmål. Det skal til sammen 13 pasienter per gruppe for at det skal være en statistisk signifikant forskjell med en p <0,05 og en potens på 0,95. Faktisk, Yamamoto et al. oppnådde en utåndet CO2 på 36 ± 5 i øvre lunge og 29 ± 5 i nedre lunge. Gruppene for hver kapnografi vil bli avrundet til 15 for å oppnå totalt 30 pasienter. Dersom det skulle skje en eksklusjon etter randomisering, vil kapnografi-randomiseringen bli overført til neste emne.

De innsamlede dataene vil først bli analysert på en beskrivende måte med grafikk for å tolke svingninger i utåndet CO2 i den isolerte lungen. Deretter vil Students T-tester bli utført for å sammenligne verdiene som er oppnådd for hver måletid. Disse sammenligningene vil bli gjort mellom de ulike periodene og mellom de ulike kapnografene fra de nevnte selskapene. Til slutt vil CO2-målene på tidspunktet for bildet av den isolerte lungen være korrelert med kvaliteten på lungekollapsen som bestemt av en uavhengig bedømmer etter intervensjonen.

Perspektiv

Etterforskerne håper at dataene samlet under dette forskningsprosjektet vil tillate oss å demonstrere de potensielle fordelene med en ekstra kapnograf på den isolerte lungen under OLV. Lovende resultater fra denne brukervennlige teknologien kan bidra til å forutsi utbruddet av hypoksemi hos noen pasienter. I tillegg kan kvaliteten på lungeisolasjon overvåkes ved hjelp av denne teknologien. Til slutt, hvis utåndet CO2 er vist å være en potensiell markør for lungekollaps, vil dette standardisere den subjektive metodikken som for tiden brukes i litteraturen der lungekollapsen er indikert av bilder eller videoer av lungen. Slike resultater vil tillate oss å legge frem potensielle prosjekter som allerede er under utvikling i teamet vårt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er alle pasienter som trenger en-lungeventilasjon thoraxkirurgi med bruk av doble lumenrør.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk av doble lumenrør for isolering av lungen
  • Elektiv ensidig lungereseksjon (anatomisk segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi) for lungekreft

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av bronkialblokkere
  • IMC over 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1: Covidien
Denne kohorten vil bli overvåket med Covidien-kapnografi, som vil bli koblet til den isolerte ikke-ventilerte lungen under hele prosedyren.
Gruppe 2: General Électrique
Denne kohorten vil bli overvåket med General Electrique kapnografi, som vil bli koblet til den isolerte ikke-ventilerte lungen under hele prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser utløpt CO2 under de forskjellige trinnene i én lungeventilasjon
Tidsramme: Under thoraxkirurgi: Fra intubasjon til ekstubasjon
Karakteriser utløpt CO2 under de forskjellige trinnene i én lungeventilasjon for begge lungene: den isolerte ikke-ventilerte og den ventilerte lungen
Under thoraxkirurgi: Fra intubasjon til ekstubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse og pålitelighet til to kapnografimaskiner på mål av utløpt karbondioksid
Tidsramme: Under thoraxkirurgi: Fra intubasjon til ekstubasjon
Ytelse og pålitelighet til to kapnografimaskiner (høy og lav luftaspirasjonsdebitering) på mål av utløpt karbondioksid i den isolerte og ikke-ventilerte lungen under enkeltlungeventilasjon.
Under thoraxkirurgi: Fra intubasjon til ekstubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Fortier, Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkirurgi

3
Abonnere