- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04962581
En prospektiv beskrivende studie av den individuelle kapnografien av begge lungene under en-lungeventilasjon med dobbeltlumenrør (EtCO2-DLT)
En prospektiv beskrivende studie av den individualiserte kapnografien av begge lungene under enkelt lungeventilasjon med dobbeltlumenrør
En prospektiv beskrivende studie av bruken av en individualisert kapnografi til hver lunge i sammenheng med en-lungeventilasjon oppnådd med et dobbeltlumenrør.
- Pilotprosjekt og proof of concept
Kort oppsummering:
- En studie foreslår en måte å forutsi mulige hendelser av hypoksemi (Sat O2 < 90%) under én lungeventilasjon (OLV) med bruk av to individualiserte kapnografienheter på hver lunge under to-lungeventilasjon før indusering av OLV.
- I tillegg antydet en nylig presentasjon i 2021 Thoracic Anesthesia Symposium mulige fordeler ved bruk av en kapnografienhet på den ikke-ventilerte lungen for å oppdage luftlekkasjer rundt bronkialmansjetten.
- Den samme presentasjonen demonstrerte nytten av EtCo2-måling for å bestemme oppnåelse av fullstendig lungekollaps.
Med disse tidligere demonstrasjonene kan bruken av en individualisert kapnografi for hver lunge potensielt beskrive ulike trinn under thoraxkirurgi. Derfor foreslås en beskrivende prospektiv studie på pasienter som krever thoraxkirurgi med bruk av dobbelt lumenrør for å verifisere gjennomførbarheten av dobbel kapnografi under OLV. Bruken av to forskjellige enheter, randomisert i løpet av vår studie, vil også bidra til å identifisere virkningen av ulike luftaspirasjonsnivåer på våre mål.
Slike resultater vil tillate å fremme prospektive prosjekter for å bidra til å optimalisere OLV under thoraxoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Thoraxkirurgi (unntatt hjertekirurgi) krever lungeisolasjon og en-lungeventilasjon (OLV) for å oppnå ensidig lungekollaps for å fullføre operasjonen.
En-lungeventilasjon krever bruk av lungeisolasjonsteknikker. To hovedisolasjonsteknikker brukes av klinikere: doble lumenrør (DLT) og bronkialblokkere (BB). Bronkialblokkere brukes mindre enn DLT.
Intra-thorax intervensjoner og følgelig en-lungeventilasjon, oppnås i en lateral decubitus, med posisjonering av den opererte hemi-thorax eksponert. Den mest fryktede komplikasjonen under OLV er hypoksemi, som er definert som desaturasjonen i pasientens oksygen (SpO2 under 90%). Det primære målet med en-lungeventilasjon er å oppnå en rask og fullstendig lungekollaps av den opererte lungen
Lungekollaps er en teknikk som er godt mestret og som etterforskerne har bidratt betydelig til når det gjelder utførelse av den i våre fem av våre siste studier.
Nylig vakte en presentasjon under 2021 Thoracic Anesthesia Symposium vår nysgjerrighet angående induksjon av lungekollaps (1) Denne presentasjonen beskrev relevansen og mulige fordeler ved å legge til en kapnografi på den isolerte ikke-ventilerte lungen. Ifølge forfatterne kan kapnografien til den ikke-ventilerte lungen potensielt oppdage luftlekkasjer mot den ikke-ventilerte lungen rundt bronkialmansjetten og indikere forekomsten av fullstendig lungekollaps.
I tillegg viste en observasjonsstudie nytten av individualisert kapnografi på hver lunge under thoraxkirurgi med DLT (2). Målingen av den utåndede CO2-gradienten mellom begge lungene i en lateral decubitusposisjon før en-lungeventilasjon kunne bidra til å forutsi oksygeneringsnivået under den påfølgende en-lungeventilasjonen.
Kapnografien er et verktøy som brukes til å overvåke kontinuerlig konsentrasjonen av CO2 som inhaleres og utåndes av intuberte pasienter under generell anestesi (GA). Tiltakene gjøres med en enhet som prøver en viss mengde luftvolum inne i en felles krets som sørger for ventilasjon av begge lungene. Prøven tas på en kobling som settes inn i den mekaniske ventilasjonskretsen. Mange selskaper tilbyr slike enheter. Den iboende mekanikken er den samme, selv om mengden volum samplet kan variere fra modell til modell. (50 ml/min til 200 ml/min)
Bruken av individualisert kapnografi av hver lunge ser ut til å gi potensielle fordeler i tre nøkkelmomenter rundt en-lungeventilasjon:
- I tidsrommet før en-lungeventilasjon, etter sideposisjoneringen.
- Gradienten mellom utåndet CO2 fra begge lungene kunne forutsi oksygeneringsnivåer under en-lungeventilasjon.
- Under ventilasjonen av begge lungene er den utåndede CO2 proporsjonal med blodstrømmen i lungesengen. Under ventilasjon av begge lungene i lateral decubitus-posisjon, kan blodstrømmen variere i henhold til den første perfusjonen av begge lungene. Effekten av tyngdekraften forårsaket av pasientens sidestilling på den isolerte ikke-ventilerte lungens perfusjon gir bedre oksygenering. Andre faktorer kan også påvirke gradienten. Med det sagt, kan oksygeneringsnivåer under OLV være proporsjonale med forskjellen av utåndet CO2 mellom begge lungene under lateral decubitus-posisjon.
Disse resultatene kan endres eller opptre under OLV ved å forvente en mulig desaturasjon i oksygen, vanligvis uforutsigbar.
- Under oppstart av en-lungeventilasjonen
o Kapnografien er installert på den opererte isolerte og ikke-ventilerte lungen. Dette kan bidra til å bekrefte kvaliteten på lungeisolasjonen og veilede vår oppførsel for å korrigere utilstrekkelig isolasjon. Kvaliteten på lungeisolasjonen avhenger av den adekvate plasseringen av bronkialekstremiteten til venstre DLT i hovedbronkusen. Det avhenger også av bronkialmansjettens forsegling. I begynnelsen av OLV avtar og flater fluktuasjoner i utåndet CO2 av den isolerte ikke-ventilerte lungen. Hvis det er en luftlekkasje rundt bronkialmansjetten i hovedbronkien, vil den utåndede CO2-kurven vise vedvarende svingninger, noe som kan indikere en lekkasje eller utilstrekkelig tetning.
Nødvendigheten av korreksjon i plassering av bronkialmansjetten og isolasjon kan da styres av observasjonen av den utåndede CO2-kurven.
- Under en-lungeventilasjon
o Under OLV kan kapnografien installert på den ikke-ventilerende lungen bidra til å identifisere forekomsten av fullstendig lungekollaps av den isolerte lungen. Dette aspektet er en viktig variabel i hver av våre studier om dette emnet og er vanskelig objektiverbar.
Kapnografien kan løse dette problemet og hjelpe objektivt med å identifisere total lungekollaps.
Hypotese
Vår hypotese angående hovedmålet med denne studien er at målingen av utåndet CO2 fra den isolerte og ikke-ventilerte lungen under thoraxkirurgi vil ha spesifikke egenskaper for hvert av trinnene beskrevet tidligere.
Vår hypotese angående vårt sekundære mål er at kapnografer som har forskjellige nivåer av aspirasjon vil hjelpe oss å observere distinkte utåndede CO2-egenskaper.
Mål
Prinsipiell: Karakteriser målene for utåndet CO2 under ulike trinn av OLV for begge lungene (ventilerte og ikke-ventilerte).
Sekundært: Evaluer ytelsen og påliteligheten mellom to enheter (høyt og lavt nivå av luftaspirasjon) av kapnografi på målingen av utåndet CO2 fra begge lungene under OLV.
Metoder
I sammenheng med denne studien vil pasienter som trenger elektive thoraxoperasjoner som krever en OLV dra fordel av tillegg av en ekstra kapnografi på den isolerte ikke-ventilerte lungen (ikke-avhengig lunge) fra anestesi-induksjonen til full kollaps av lungen oppnås. . Etterforskerne vil ekskludere pasienter der en bronkialblokker vil bli brukt for OLV.
Informasjonen om alder, kjønn, vekt, høyde, VEMS, DLCO og kirurgisk side ble samlet inn for alle pasientene.
Kapnografien som vanligvis brukes ved IUCPQ-UL vil bli plassert på den ventilerte lungekretsen. Kapnografisystemet som studeres vil bli installert på kretsen til den ikke-ventilerte lungen. Ventilasjonen vil bli justert i henhold til standardene for praksis ved IUCPQ-UL.
I løpet av studien vil to kapnografimaskiner med ulike aspirasjonsnivåer bli evaluert. De vil bli randomisert før induksjon av anestesi, for å vurdere effektiviteten til hver av disse enhetene under de forskjellige peri-VUP-vurderingsperiodene. Disse enhetene er:
- - GE Healthcare, CARESCAPE, respirasjonsmoduler Karbondioksid (CO2) Samplingshastighet: 120 ± 20 ml/min.
- - Covidien, CAPNOSTREAM 35. Prøvetakingshastighet: 50 + - 10 ml / min
Målingene av utåndet CO2 for den ventilerte og ikke-ventilerte lungen vil bli utført kontinuerlig og vil bli registrert på de ulike enhetene som brukes, deretter overført til en bærbar datamaskin for å settes inn i en Excel-fil. I tillegg vil ventilasjonsparametrene (respirasjonsfrekvens, endetidalvolum, 2-lunge- eller enkeltlungeventilasjon, FiO2 og PEEP) også samles inn manuelt. Disse dataene vil deretter bli hentet og overført til Excel-filen for videre analyse.
Stadier av observasjon
- Periode etter induksjon av anestesi i ryggleie.
Periode i lateral decubitus
- Umiddelbar (ventilasjon av begge lungene)
- Etter starten av OLV til åpningen av pleura
- Fra åpningen av pleura til oppnåelse av fullstendig kollaps av den isolerte lungen.
Når deteksjonen av utåndet CO2 er null i den ikke-ventilerte lungen, noe som kan indikere fullstendig kollaps, vil et bilde av videoskjermen som viser en helhetlig oversikt over lungen bli tatt for å kvalifisere lungekollapsen akkurat i det øyeblikket.
Beskrivelsen av lungekollapsen vil bli gjort i dette bildet, i henhold til våre vanlige kriterier av en uavhengig bedømmer etter operasjonen.
Forsøksperioden bør vare mindre enn to timer.
Statistikk Analyse
Denne studien vil kreve rekruttering av 30 pasienter fordelt på 2 grupper på 15 forsøkspersoner. Dette tallet ble bestemt basert på analysen av resultatene fra en studie publisert i 2009 av Yamamoto et al (8). Prøvestørrelsen ble derfor beregnet fra resultatene som ble oppnådd angående utåndet CO2 mellom de to lungene under lateral decubitusposisjonering. Dette er inkludert i vårt primære vurderingsmål. Det skal til sammen 13 pasienter per gruppe for at det skal være en statistisk signifikant forskjell med en p <0,05 og en potens på 0,95. Faktisk, Yamamoto et al. oppnådde en utåndet CO2 på 36 ± 5 i øvre lunge og 29 ± 5 i nedre lunge. Gruppene for hver kapnografi vil bli avrundet til 15 for å oppnå totalt 30 pasienter. Dersom det skulle skje en eksklusjon etter randomisering, vil kapnografi-randomiseringen bli overført til neste emne.
De innsamlede dataene vil først bli analysert på en beskrivende måte med grafikk for å tolke svingninger i utåndet CO2 i den isolerte lungen. Deretter vil Students T-tester bli utført for å sammenligne verdiene som er oppnådd for hver måletid. Disse sammenligningene vil bli gjort mellom de ulike periodene og mellom de ulike kapnografene fra de nevnte selskapene. Til slutt vil CO2-målene på tidspunktet for bildet av den isolerte lungen være korrelert med kvaliteten på lungekollapsen som bestemt av en uavhengig bedømmer etter intervensjonen.
Perspektiv
Etterforskerne håper at dataene samlet under dette forskningsprosjektet vil tillate oss å demonstrere de potensielle fordelene med en ekstra kapnograf på den isolerte lungen under OLV. Lovende resultater fra denne brukervennlige teknologien kan bidra til å forutsi utbruddet av hypoksemi hos noen pasienter. I tillegg kan kvaliteten på lungeisolasjon overvåkes ved hjelp av denne teknologien. Til slutt, hvis utåndet CO2 er vist å være en potensiell markør for lungekollaps, vil dette standardisere den subjektive metodikken som for tiden brukes i litteraturen der lungekollapsen er indikert av bilder eller videoer av lungen. Slike resultater vil tillate oss å legge frem potensielle prosjekter som allerede er under utvikling i teamet vårt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk av doble lumenrør for isolering av lungen
- Elektiv ensidig lungereseksjon (anatomisk segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi) for lungekreft
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av bronkialblokkere
- IMC over 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe 1: Covidien
Denne kohorten vil bli overvåket med Covidien-kapnografi, som vil bli koblet til den isolerte ikke-ventilerte lungen under hele prosedyren.
|
Gruppe 2: General Électrique
Denne kohorten vil bli overvåket med General Electrique kapnografi, som vil bli koblet til den isolerte ikke-ventilerte lungen under hele prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteriser utløpt CO2 under de forskjellige trinnene i én lungeventilasjon
Tidsramme: Under thoraxkirurgi: Fra intubasjon til ekstubasjon
|
Karakteriser utløpt CO2 under de forskjellige trinnene i én lungeventilasjon for begge lungene: den isolerte ikke-ventilerte og den ventilerte lungen
|
Under thoraxkirurgi: Fra intubasjon til ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytelse og pålitelighet til to kapnografimaskiner på mål av utløpt karbondioksid
Tidsramme: Under thoraxkirurgi: Fra intubasjon til ekstubasjon
|
Ytelse og pålitelighet til to kapnografimaskiner (høy og lav luftaspirasjonsdebitering) på mål av utløpt karbondioksid i den isolerte og ikke-ventilerte lungen under enkeltlungeventilasjon.
|
Under thoraxkirurgi: Fra intubasjon til ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Fortier, Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kiwakyou L. BJ. Free and Simple Confirmation of Lung Isolation adequacy. [Thoracic Anesthesia Symposium 2021, Poster Presentation #30]. In press 2021
- Yamamoto Y, Watanabe S, Kano T. Gradient of bronchial end-tidal CO2 during two-lung ventilation in lateral decubitus position is predictive of oxygenation disorder during subsequent one-lung ventilation. J Anesth. 2009;23(2):192-7. doi: 10.1007/s00540-008-0737-9. Epub 2009 May 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-3697, 22100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoraxkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført