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Uno studio prospettico descrittivo della capnografia individualizzata di entrambi i polmoni durante la ventilazione monopolmonare con tubo a doppio lume (EtCO2-DLT)

18 agosto 2022 aggiornato da: Jean Bussières, Laval University

Uno studio descrittivo prospettico della capnografia individualizzata di entrambi i polmoni durante la ventilazione polmonare singola con tubo a doppio lume

Uno studio descrittivo prospettico dell'uso di una capnografia individualizzata per ciascun polmone nel contesto della ventilazione di un polmone ottenuta con un tubo a doppio lume.

- Progetto pilota e proof of concept

Breve riassunto:

  • Uno studio suggerisce un modo per prevedere possibili eventi di ipossiemia (Sat O2 <90%) durante una ventilazione polmonare (OLV) con l'uso di due capnografi individualizzati su ciascun polmone durante la ventilazione bipolmonare prima di indurre VLV.
  • Inoltre, una recente presentazione al Thoracic Anesthesia Symposium del 2021 ha suggerito possibili vantaggi dell'uso di un dispositivo capnografico sul polmone non ventilato nel rilevamento di perdite d'aria intorno alla cuffia bronchiale.
  • La stessa presentazione ha dimostrato l'utilità della misurazione dell'EtCo2 per determinare il raggiungimento del completo collasso polmonare.

Con queste precedenti dimostrazioni, l'uso di una capnografia individualizzata per ciascun polmone può potenzialmente descrivere diversi passaggi durante la chirurgia toracica. Pertanto, si propone uno studio prospettico descrittivo su pazienti che necessitano di chirurgia toracica con utilizzo di un tubo a doppio lume per verificare la fattibilità della doppia capnografia durante VMP. L'uso di due diversi dispositivi, randomizzati durante il nostro studio, aiuterà anche a identificare l'impatto dei diversi livelli di aspirazione dell'aria sulle nostre misure.

Tali risultati consentiranno di proporre progetti prospettici per aiutare a ottimizzare VLV durante gli interventi chirurgici toracici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracica (esclusa la cardiochirurgia) richiede l'isolamento del polmone e la ventilazione di un polmone (OLV) per ottenere il collasso polmonare unilaterale al fine di completare l'intervento chirurgico.

La ventilazione di un solo polmone richiede l'uso di tecniche di isolamento polmonare. I clinici utilizzano due principali tecniche di isolamento: tubi a doppio lume (DLT) e bloccanti bronchiali (BB). I bloccanti bronchiali sono meno utilizzati del DLT.

Gli interventi intratoracici e conseguentemente la ventilazione monopolmonare, si realizzano in decubito laterale, con posizionamento dell'emitorace operato esposto. La complicanza più temuta durante VMP è l'ipossiemia, definita come la desaturazione dell'ossigeno del paziente (SpO2 inferiore al 90%). L'obiettivo principale della ventilazione monopolmone è ottenere un rapido e completo collasso polmonare del polmone operato

Il collasso polmonare è una tecnica che è ben padroneggiata e per la quale i ricercatori hanno contribuito in modo significativo alla sua esecuzione nei nostri cinque dei nostri studi più recenti.

Di recente, una presentazione durante il Thoracic Anesthesia Symposium del 2021 ha suscitato la nostra curiosità in merito all'induzione del collasso polmonare (1). Questa presentazione ha dettagliato la rilevanza e i possibili vantaggi dell'aggiunta di una capnografia sul polmone isolato non ventilato. Secondo gli autori, la capnografia del polmone non ventilato potrebbe potenzialmente rilevare perdite d'aria verso il polmone non ventilato attorno alla cuffia bronchiale e indicare l'insorgenza di collasso polmonare completo.

Inoltre, uno studio osservazionale ha dimostrato l'utilità della capnografia individualizzata su ciascun polmone durante la chirurgia toracica con DLT (2). La misura del gradiente di CO2 espirato tra entrambi i polmoni in posizione di decubito laterale prima della ventilazione monopolmone potrebbe aiutare a prevedere il livello di ossigenazione durante la successiva ventilazione monopolmone.

La capnografia è uno strumento che viene utilizzato per monitorare in continuo la concentrazione di CO2 che viene inalata ed espirata dai pazienti intubati durante l'anestesia generale (GA). Le misure vengono effettuate con un dispositivo che preleva una certa quantità di volume d'aria all'interno di un circuito comune che assicura la ventilazione di entrambi i polmoni. Il campione viene prelevato su un connettore che viene inserito nel circuito di ventilazione meccanica. Molte aziende offrono tali dispositivi. La meccanica intrinseca è la stessa anche se la quantità di volume campionata può variare da un modello all'altro. (da 50 ml/min a 200 ml/min)

L'uso della capnografia individualizzata di ciascun polmone sembra presentare potenziali benefici durante tre momenti chiave che riguardano la ventilazione monopolmone:

- Durante il periodo di tempo prima della ventilazione monopolmone, dopo il posizionamento laterale.

  • Il gradiente tra la CO2 espirata di entrambi i polmoni potrebbe prevedere i livelli di ossigenazione durante la ventilazione di un solo polmone.
  • Durante la ventilazione di entrambi i polmoni, la CO2 espirata è proporzionale al flusso sanguigno nel letto polmonare. Durante la ventilazione di entrambi i polmoni in decubito laterale, il flusso sanguigno può variare a seconda della perfusione iniziale di entrambi i polmoni. L'effetto della gravità causato dalla posizione laterale del paziente sulla perfusione del polmone isolato non ventilato consente una migliore ossigenazione. Anche altri fattori possono influenzare il gradiente. Detto questo, i livelli di ossigenazione durante VMP potrebbero essere proporzionali alla differenza di CO2 espirata tra i due polmoni durante la posizione di decubito laterale.

Questi risultati potrebbero cambiare o condurre durante VLV anticipando una possibile desaturazione dell'ossigeno, solitamente imprevedibile.

- Durante l'inizio della ventilazione monopolmone

o La capnografia è installata sul polmone operato isolato e non ventilato. Questo potrebbe aiutare a confermare la qualità dell'isolamento polmonare e guidare la nostra condotta al fine di correggere un isolamento inadeguato. La qualità dell'isolamento polmonare dipende dall'adeguata posizione dell'estremità bronchiale del DLT sinistro nel bronco principale. Dipende anche dalla tenuta della cuffia bronchiale. All'inizio della VMP, le fluttuazioni della CO2 espirata dal polmone isolato non ventilato diminuiscono e si appiattiscono. Se c'è una perdita d'aria attorno alla cuffia bronchiale nel bronco principale, la curva della CO2 espirata mostrerà fluttuazioni persistenti, che indicherebbero una perdita o una tenuta inadeguata.

La necessità di correzione nel posizionamento della cuffia bronchiale e dell'isolamento potrebbe quindi essere guidata dall'osservazione della curva di CO2 espirata.

- Durante la ventilazione monopolmone

o Durante la VMP, la capnografia installata sul polmone non ventilato potrebbe aiutare a identificare l'occorrenza del collasso polmonare completo del polmone isolato. Questo aspetto è una variabile importante in ogni nostro studio su questo tema ed è difficilmente oggettivabile.

La capnografia potrebbe risolvere questo problema e aiutare a identificare oggettivamente il collasso polmonare totale.

Ipotesi

La nostra ipotesi riguardante l'obiettivo principale di questo studio è che la misura della CO2 espirata del polmone isolato e non ventilato durante la chirurgia toracica avrà caratteristiche specifiche per ciascuna delle fasi precedentemente descritte.

La nostra ipotesi riguardante il nostro obiettivo secondario è che i capnografi che hanno diversi livelli di aspirazione ci aiuteranno a osservare le caratteristiche distinte della CO2 espirata.

Obiettivi

Principale: Caratterizzare le misure di CO2 espirata durante le diverse fasi della VMP per entrambi i polmoni (ventilati e non ventilati).

Secondario: valutare le prestazioni e l'affidabilità tra due dispositivi (alto e basso livello di aspirazione dell'aria) della capnografia sulla misura della CO2 espirata di entrambi i polmoni durante VMP.

Metodi

Nel contesto di questo studio, i pazienti che richiedono interventi chirurgici toracici elettivi che richiedono un VMP beneficeranno dell'aggiunta di un'ulteriore capnografia sul polmone isolato non ventilato (polmone non dipendente) dall'induzione dell'anestesia fino al raggiungimento del completo collasso del polmone . Gli investigatori escluderanno i pazienti in cui verrà utilizzato un bloccante bronchiale per VLV.

Per tutti i pazienti sono state raccolte le informazioni su età, sesso, peso, altezza, VEMS, DLCO e lato chirurgico.

La capnografia solitamente utilizzata presso IUCPQ-UL verrà posizionata sul circuito polmonare ventilato. Il sistema di capnografia in esame sarà installato sul circuito del polmone non ventilato. La ventilazione sarà regolata secondo gli standard di pratica presso IUCPQ-UL.

Durante lo studio verranno valutate due macchine capnografiche con diversi livelli di aspirazione. Saranno randomizzati prima dell'induzione dell'anestesia, per valutare l'efficacia di ciascuno di questi dispositivi durante i diversi periodi di valutazione peri-VUP. Questi dispositivi sono:

  1. - GE Healthcare, CARESCAPE, Respiratory Modules Anidride carbonica (CO2) Frequenza di campionamento: 120 ± 20 ml/min
  2. -Covidien, CAPNOSTREAM 35. Tasso di campionamento: 50 + - 10 ml/min

Le misure di CO2 espirata per il polmone ventilato e non ventilato verranno effettuate in continuo e verranno registrate sui vari dispositivi utilizzati, quindi trasferite su un computer portatile per essere inserite in un file Excel. Inoltre, verranno raccolti manualmente anche i parametri di ventilazione (frequenza respiratoria, volume end-tidal, ventilazione bipolmonare o monopolmone, FiO2 e PEEP). Questi dati verranno quindi recuperati e trasferiti nel file Excel per ulteriori analisi.

Fasi di osservazione

  1. Periodo successivo all'induzione dell'anestetico in posizione supina.
  2. Periodo in decubito laterale

    1. Immediato (ventilazione di entrambi i polmoni)
    2. Dopo l'inizio dell'OLV fino all'apertura della pleura
    3. Dall'apertura della pleura fino al raggiungimento del completo collasso del polmone isolato.

Quando il rilevamento della CO2 espirata è zero nel polmone non ventilato, il che potrebbe indicare un collasso completo, verrà scattata una foto dello schermo video che mostra una visione d'insieme del polmone per qualificare il collasso polmonare in quel preciso momento.

La descrizione del collasso polmonare sarà fatta in questa foto, secondo i nostri consueti criteri, da un valutatore indipendente dopo l'intervento.

Il periodo sperimentale dovrebbe durare meno di due ore.

Analisi statistica

Questo studio richiederà il reclutamento di 30 pazienti divisi in 2 gruppi di 15 soggetti. Questo numero è stato determinato sulla base dell'analisi dei risultati di uno studio pubblicato nel 2009 da Yamamoto et al (8). La dimensione del campione è stata quindi calcolata dai risultati ottenuti riguardanti la CO2 espirata tra i due polmoni durante il posizionamento in decubito laterale. Questo è incluso nel nostro obiettivo di valutazione principale. Ci vorranno un totale di 13 pazienti per gruppo perché ci sia una differenza statisticamente significativa con p <0,05 e una potenza di 0,95. Infatti, Yamamoto et al. ottenuto una CO2 espirata di 36 ± 5 nella parte superiore del polmone e 29 ± 5 nella parte inferiore del polmone. I gruppi per ogni capnografia saranno arrotondati a 15 per ottenere un totale di 30 pazienti. Se dovesse verificarsi un'esclusione post-randomizzazione, la randomizzazione capnografica verrà trasferita al soggetto successivo.

I dati raccolti verranno prima analizzati in modo descrittivo con grafici per interpretare le fluttuazioni della CO2 espirata nel polmone isolato. Successivamente verranno eseguiti i test T di Student per confrontare i valori ottenuti per ogni tempo di misura. Tali confronti verranno effettuati tra i diversi periodi e tra i diversi capnografi delle aziende citate. Infine, le misure di CO2 al momento dell'immagine del polmone isolato saranno correlate con la qualità del collasso polmonare determinata da un valutatore indipendente dopo l'intervento.

Prospettiva

I ricercatori sperano che i dati raccolti durante questo progetto di ricerca ci consentano di dimostrare i potenziali benefici di un capnografo aggiuntivo sul polmone isolato durante la VMP. I risultati promettenti di questa tecnologia di facile utilizzo potrebbero aiutare a prevedere l'insorgenza di ipossiemia in alcuni pazienti. Inoltre, la qualità dell'isolamento polmonare potrebbe essere monitorata utilizzando questa tecnologia. Infine, se si dimostra che la CO2 espirata è un potenziale marker di collasso polmonare, ciò standardizzerà la metodologia soggettiva attualmente utilizzata in letteratura in cui il collasso polmonare è indicato da foto o video del polmone. Tali risultati ci permetteranno di proporre progetti prospettici già in fase di sviluppo all'interno del nostro team.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da tutti i pazienti che richiedono chirurgia toracica con ventilazione monopolmone con utilizzo di tubi a doppio lume.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso di tubi a doppio lume per l'isolamento del polmone
  • Resezione polmonare unilaterale elettiva (segmentoctomia anatomica, lobectomia o pneumonectomia) per carcinoma polmonare

Criteri di esclusione:

  • Uso di bloccanti bronchiali
  • IMC superiore a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: Covidien
Questa coorte sarà monitorata con la capnografia Covidien, che sarà collegata al polmone isolato non ventilato durante l'intera procedura.
Gruppo 2: Generale Electrique
Questa coorte sarà monitorata con la capnografia General Electrique, che sarà collegata al polmone isolato non ventilato durante l'intera procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la CO2 espirata durante le diverse fasi di una ventilazione polmonare
Lasso di tempo: Durante la chirurgia toracica: dall'intubazione all'estubazione
Caratterizzare la CO2 espirata durante le diverse fasi di una ventilazione polmonare per entrambi i polmoni: il polmone isolato non ventilato e il polmone ventilato
Durante la chirurgia toracica: dall'intubazione all'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni e affidabilità di due macchine capnografiche sulla misura dell'anidride carbonica espirata
Lasso di tempo: Durante la chirurgia toracica: dall'intubazione all'estubazione
Prestazioni e affidabilità di due macchine capnografiche (alto e basso debito di aspirazione dell'aria) sulla misura dell'anidride carbonica espirata nel polmone isolato e non ventilato durante la ventilazione del singolo polmone.
Durante la chirurgia toracica: dall'intubazione all'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Fortier, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia toracica

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