- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04962581
Uno studio prospettico descrittivo della capnografia individualizzata di entrambi i polmoni durante la ventilazione monopolmonare con tubo a doppio lume (EtCO2-DLT)
Uno studio descrittivo prospettico della capnografia individualizzata di entrambi i polmoni durante la ventilazione polmonare singola con tubo a doppio lume
Uno studio descrittivo prospettico dell'uso di una capnografia individualizzata per ciascun polmone nel contesto della ventilazione di un polmone ottenuta con un tubo a doppio lume.
- Progetto pilota e proof of concept
Breve riassunto:
- Uno studio suggerisce un modo per prevedere possibili eventi di ipossiemia (Sat O2 <90%) durante una ventilazione polmonare (OLV) con l'uso di due capnografi individualizzati su ciascun polmone durante la ventilazione bipolmonare prima di indurre VLV.
- Inoltre, una recente presentazione al Thoracic Anesthesia Symposium del 2021 ha suggerito possibili vantaggi dell'uso di un dispositivo capnografico sul polmone non ventilato nel rilevamento di perdite d'aria intorno alla cuffia bronchiale.
- La stessa presentazione ha dimostrato l'utilità della misurazione dell'EtCo2 per determinare il raggiungimento del completo collasso polmonare.
Con queste precedenti dimostrazioni, l'uso di una capnografia individualizzata per ciascun polmone può potenzialmente descrivere diversi passaggi durante la chirurgia toracica. Pertanto, si propone uno studio prospettico descrittivo su pazienti che necessitano di chirurgia toracica con utilizzo di un tubo a doppio lume per verificare la fattibilità della doppia capnografia durante VMP. L'uso di due diversi dispositivi, randomizzati durante il nostro studio, aiuterà anche a identificare l'impatto dei diversi livelli di aspirazione dell'aria sulle nostre misure.
Tali risultati consentiranno di proporre progetti prospettici per aiutare a ottimizzare VLV durante gli interventi chirurgici toracici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chirurgia toracica (esclusa la cardiochirurgia) richiede l'isolamento del polmone e la ventilazione di un polmone (OLV) per ottenere il collasso polmonare unilaterale al fine di completare l'intervento chirurgico.
La ventilazione di un solo polmone richiede l'uso di tecniche di isolamento polmonare. I clinici utilizzano due principali tecniche di isolamento: tubi a doppio lume (DLT) e bloccanti bronchiali (BB). I bloccanti bronchiali sono meno utilizzati del DLT.
Gli interventi intratoracici e conseguentemente la ventilazione monopolmonare, si realizzano in decubito laterale, con posizionamento dell'emitorace operato esposto. La complicanza più temuta durante VMP è l'ipossiemia, definita come la desaturazione dell'ossigeno del paziente (SpO2 inferiore al 90%). L'obiettivo principale della ventilazione monopolmone è ottenere un rapido e completo collasso polmonare del polmone operato
Il collasso polmonare è una tecnica che è ben padroneggiata e per la quale i ricercatori hanno contribuito in modo significativo alla sua esecuzione nei nostri cinque dei nostri studi più recenti.
Di recente, una presentazione durante il Thoracic Anesthesia Symposium del 2021 ha suscitato la nostra curiosità in merito all'induzione del collasso polmonare (1). Questa presentazione ha dettagliato la rilevanza e i possibili vantaggi dell'aggiunta di una capnografia sul polmone isolato non ventilato. Secondo gli autori, la capnografia del polmone non ventilato potrebbe potenzialmente rilevare perdite d'aria verso il polmone non ventilato attorno alla cuffia bronchiale e indicare l'insorgenza di collasso polmonare completo.
Inoltre, uno studio osservazionale ha dimostrato l'utilità della capnografia individualizzata su ciascun polmone durante la chirurgia toracica con DLT (2). La misura del gradiente di CO2 espirato tra entrambi i polmoni in posizione di decubito laterale prima della ventilazione monopolmone potrebbe aiutare a prevedere il livello di ossigenazione durante la successiva ventilazione monopolmone.
La capnografia è uno strumento che viene utilizzato per monitorare in continuo la concentrazione di CO2 che viene inalata ed espirata dai pazienti intubati durante l'anestesia generale (GA). Le misure vengono effettuate con un dispositivo che preleva una certa quantità di volume d'aria all'interno di un circuito comune che assicura la ventilazione di entrambi i polmoni. Il campione viene prelevato su un connettore che viene inserito nel circuito di ventilazione meccanica. Molte aziende offrono tali dispositivi. La meccanica intrinseca è la stessa anche se la quantità di volume campionata può variare da un modello all'altro. (da 50 ml/min a 200 ml/min)
L'uso della capnografia individualizzata di ciascun polmone sembra presentare potenziali benefici durante tre momenti chiave che riguardano la ventilazione monopolmone:
- Durante il periodo di tempo prima della ventilazione monopolmone, dopo il posizionamento laterale.
- Il gradiente tra la CO2 espirata di entrambi i polmoni potrebbe prevedere i livelli di ossigenazione durante la ventilazione di un solo polmone.
- Durante la ventilazione di entrambi i polmoni, la CO2 espirata è proporzionale al flusso sanguigno nel letto polmonare. Durante la ventilazione di entrambi i polmoni in decubito laterale, il flusso sanguigno può variare a seconda della perfusione iniziale di entrambi i polmoni. L'effetto della gravità causato dalla posizione laterale del paziente sulla perfusione del polmone isolato non ventilato consente una migliore ossigenazione. Anche altri fattori possono influenzare il gradiente. Detto questo, i livelli di ossigenazione durante VMP potrebbero essere proporzionali alla differenza di CO2 espirata tra i due polmoni durante la posizione di decubito laterale.
Questi risultati potrebbero cambiare o condurre durante VLV anticipando una possibile desaturazione dell'ossigeno, solitamente imprevedibile.
- Durante l'inizio della ventilazione monopolmone
o La capnografia è installata sul polmone operato isolato e non ventilato. Questo potrebbe aiutare a confermare la qualità dell'isolamento polmonare e guidare la nostra condotta al fine di correggere un isolamento inadeguato. La qualità dell'isolamento polmonare dipende dall'adeguata posizione dell'estremità bronchiale del DLT sinistro nel bronco principale. Dipende anche dalla tenuta della cuffia bronchiale. All'inizio della VMP, le fluttuazioni della CO2 espirata dal polmone isolato non ventilato diminuiscono e si appiattiscono. Se c'è una perdita d'aria attorno alla cuffia bronchiale nel bronco principale, la curva della CO2 espirata mostrerà fluttuazioni persistenti, che indicherebbero una perdita o una tenuta inadeguata.
La necessità di correzione nel posizionamento della cuffia bronchiale e dell'isolamento potrebbe quindi essere guidata dall'osservazione della curva di CO2 espirata.
- Durante la ventilazione monopolmone
o Durante la VMP, la capnografia installata sul polmone non ventilato potrebbe aiutare a identificare l'occorrenza del collasso polmonare completo del polmone isolato. Questo aspetto è una variabile importante in ogni nostro studio su questo tema ed è difficilmente oggettivabile.
La capnografia potrebbe risolvere questo problema e aiutare a identificare oggettivamente il collasso polmonare totale.
Ipotesi
La nostra ipotesi riguardante l'obiettivo principale di questo studio è che la misura della CO2 espirata del polmone isolato e non ventilato durante la chirurgia toracica avrà caratteristiche specifiche per ciascuna delle fasi precedentemente descritte.
La nostra ipotesi riguardante il nostro obiettivo secondario è che i capnografi che hanno diversi livelli di aspirazione ci aiuteranno a osservare le caratteristiche distinte della CO2 espirata.
Obiettivi
Principale: Caratterizzare le misure di CO2 espirata durante le diverse fasi della VMP per entrambi i polmoni (ventilati e non ventilati).
Secondario: valutare le prestazioni e l'affidabilità tra due dispositivi (alto e basso livello di aspirazione dell'aria) della capnografia sulla misura della CO2 espirata di entrambi i polmoni durante VMP.
Metodi
Nel contesto di questo studio, i pazienti che richiedono interventi chirurgici toracici elettivi che richiedono un VMP beneficeranno dell'aggiunta di un'ulteriore capnografia sul polmone isolato non ventilato (polmone non dipendente) dall'induzione dell'anestesia fino al raggiungimento del completo collasso del polmone . Gli investigatori escluderanno i pazienti in cui verrà utilizzato un bloccante bronchiale per VLV.
Per tutti i pazienti sono state raccolte le informazioni su età, sesso, peso, altezza, VEMS, DLCO e lato chirurgico.
La capnografia solitamente utilizzata presso IUCPQ-UL verrà posizionata sul circuito polmonare ventilato. Il sistema di capnografia in esame sarà installato sul circuito del polmone non ventilato. La ventilazione sarà regolata secondo gli standard di pratica presso IUCPQ-UL.
Durante lo studio verranno valutate due macchine capnografiche con diversi livelli di aspirazione. Saranno randomizzati prima dell'induzione dell'anestesia, per valutare l'efficacia di ciascuno di questi dispositivi durante i diversi periodi di valutazione peri-VUP. Questi dispositivi sono:
- - GE Healthcare, CARESCAPE, Respiratory Modules Anidride carbonica (CO2) Frequenza di campionamento: 120 ± 20 ml/min
- -Covidien, CAPNOSTREAM 35. Tasso di campionamento: 50 + - 10 ml/min
Le misure di CO2 espirata per il polmone ventilato e non ventilato verranno effettuate in continuo e verranno registrate sui vari dispositivi utilizzati, quindi trasferite su un computer portatile per essere inserite in un file Excel. Inoltre, verranno raccolti manualmente anche i parametri di ventilazione (frequenza respiratoria, volume end-tidal, ventilazione bipolmonare o monopolmone, FiO2 e PEEP). Questi dati verranno quindi recuperati e trasferiti nel file Excel per ulteriori analisi.
Fasi di osservazione
- Periodo successivo all'induzione dell'anestetico in posizione supina.
Periodo in decubito laterale
- Immediato (ventilazione di entrambi i polmoni)
- Dopo l'inizio dell'OLV fino all'apertura della pleura
- Dall'apertura della pleura fino al raggiungimento del completo collasso del polmone isolato.
Quando il rilevamento della CO2 espirata è zero nel polmone non ventilato, il che potrebbe indicare un collasso completo, verrà scattata una foto dello schermo video che mostra una visione d'insieme del polmone per qualificare il collasso polmonare in quel preciso momento.
La descrizione del collasso polmonare sarà fatta in questa foto, secondo i nostri consueti criteri, da un valutatore indipendente dopo l'intervento.
Il periodo sperimentale dovrebbe durare meno di due ore.
Analisi statistica
Questo studio richiederà il reclutamento di 30 pazienti divisi in 2 gruppi di 15 soggetti. Questo numero è stato determinato sulla base dell'analisi dei risultati di uno studio pubblicato nel 2009 da Yamamoto et al (8). La dimensione del campione è stata quindi calcolata dai risultati ottenuti riguardanti la CO2 espirata tra i due polmoni durante il posizionamento in decubito laterale. Questo è incluso nel nostro obiettivo di valutazione principale. Ci vorranno un totale di 13 pazienti per gruppo perché ci sia una differenza statisticamente significativa con p <0,05 e una potenza di 0,95. Infatti, Yamamoto et al. ottenuto una CO2 espirata di 36 ± 5 nella parte superiore del polmone e 29 ± 5 nella parte inferiore del polmone. I gruppi per ogni capnografia saranno arrotondati a 15 per ottenere un totale di 30 pazienti. Se dovesse verificarsi un'esclusione post-randomizzazione, la randomizzazione capnografica verrà trasferita al soggetto successivo.
I dati raccolti verranno prima analizzati in modo descrittivo con grafici per interpretare le fluttuazioni della CO2 espirata nel polmone isolato. Successivamente verranno eseguiti i test T di Student per confrontare i valori ottenuti per ogni tempo di misura. Tali confronti verranno effettuati tra i diversi periodi e tra i diversi capnografi delle aziende citate. Infine, le misure di CO2 al momento dell'immagine del polmone isolato saranno correlate con la qualità del collasso polmonare determinata da un valutatore indipendente dopo l'intervento.
Prospettiva
I ricercatori sperano che i dati raccolti durante questo progetto di ricerca ci consentano di dimostrare i potenziali benefici di un capnografo aggiuntivo sul polmone isolato durante la VMP. I risultati promettenti di questa tecnologia di facile utilizzo potrebbero aiutare a prevedere l'insorgenza di ipossiemia in alcuni pazienti. Inoltre, la qualità dell'isolamento polmonare potrebbe essere monitorata utilizzando questa tecnologia. Infine, se si dimostra che la CO2 espirata è un potenziale marker di collasso polmonare, ciò standardizzerà la metodologia soggettiva attualmente utilizzata in letteratura in cui il collasso polmonare è indicato da foto o video del polmone. Tali risultati ci permetteranno di proporre progetti prospettici già in fase di sviluppo all'interno del nostro team.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso di tubi a doppio lume per l'isolamento del polmone
- Resezione polmonare unilaterale elettiva (segmentoctomia anatomica, lobectomia o pneumonectomia) per carcinoma polmonare
Criteri di esclusione:
- Uso di bloccanti bronchiali
- IMC superiore a 35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1: Covidien
Questa coorte sarà monitorata con la capnografia Covidien, che sarà collegata al polmone isolato non ventilato durante l'intera procedura.
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Gruppo 2: Generale Electrique
Questa coorte sarà monitorata con la capnografia General Electrique, che sarà collegata al polmone isolato non ventilato durante l'intera procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare la CO2 espirata durante le diverse fasi di una ventilazione polmonare
Lasso di tempo: Durante la chirurgia toracica: dall'intubazione all'estubazione
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Caratterizzare la CO2 espirata durante le diverse fasi di una ventilazione polmonare per entrambi i polmoni: il polmone isolato non ventilato e il polmone ventilato
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Durante la chirurgia toracica: dall'intubazione all'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazioni e affidabilità di due macchine capnografiche sulla misura dell'anidride carbonica espirata
Lasso di tempo: Durante la chirurgia toracica: dall'intubazione all'estubazione
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Prestazioni e affidabilità di due macchine capnografiche (alto e basso debito di aspirazione dell'aria) sulla misura dell'anidride carbonica espirata nel polmone isolato e non ventilato durante la ventilazione del singolo polmone.
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Durante la chirurgia toracica: dall'intubazione all'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Fortier, Laval University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kiwakyou L. BJ. Free and Simple Confirmation of Lung Isolation adequacy. [Thoracic Anesthesia Symposium 2021, Poster Presentation #30]. In press 2021
- Yamamoto Y, Watanabe S, Kano T. Gradient of bronchial end-tidal CO2 during two-lung ventilation in lateral decubitus position is predictive of oxygenation disorder during subsequent one-lung ventilation. J Anesth. 2009;23(2):192-7. doi: 10.1007/s00540-008-0737-9. Epub 2009 May 15.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-3697, 22100
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