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双腔管单肺通气过程中双肺个体化二氧化碳图的前瞻性描述性研究 (EtCO2-DLT)

2022年8月18日 更新者:Jean Bussières、Laval University

一项关于在使用双腔管实现单肺通气的情况下对每个肺使用个体化二氧化碳图的前瞻性描述性研究。

- 试点项目和概念验证

简要总结:

  • 一项研究提出了一种预测单肺通气 (OLV) 期间可能发生的低氧血症 (Sat O2 < 90%) 的方法,即在诱导 OLV 之前的双肺通气期间,在每个肺上使用两个个性化的二氧化碳图装置。
  • 此外,最近在 2021 年胸腔麻醉研讨会上的一次演讲表明,在非通气肺上使用二氧化碳图设备检测支气管套周围的漏气可能有好处。
  • 同一演示文稿展示了 EtCo2 测量在确定肺完全萎陷的实现方面的效用。

通过这些先前的演示,对每个肺使用个性化的二氧化碳图可能会描述胸外科手术期间的不同步骤。 因此,建议对需要使用双腔管进行胸外科手术的患者进行描述性前瞻性研究,以验证 OLV 期间双二氧化碳图的可行性。 在我们的研究期间随机使用两种不同的设备,也将有助于确定不同的空气吸入水平对我们的措施的影响。

这些结果将允许提出前瞻性项目,以帮助在胸外科手术期间优化 OLV。

研究概览

详细说明

胸外科手术(不包括心脏手术)需要肺隔离和单肺通气(OLV)以达到单侧肺塌陷才能完成手术。

单肺通气需要使用肺隔离技术。 临床医生主要使用两种隔离技术:双腔管 (DLT) 和支气管阻滞剂 (BB)。 支气管阻滞剂的使用少于 DLT。

胸腔内干预和随后的单肺通气是在侧卧位中实现的,手术半胸的定位是暴露的。 OLV 期间最可怕的并发症是低氧血症,其定义为患者氧气饱和度下降(SpO2 低于 90%)。 单肺通气的主要目标是实现手术肺的快速和完全肺萎陷

肺萎陷是一项很好掌握的技术,研究人员在我们最近的五项研究中对其执行做出了重大贡献。

最近,在 2021 年胸腔麻醉研讨会上的一次演讲引起了我们对诱导肺萎陷的好奇心 (1) 该演讲详细介绍了在孤立的非通气肺上添加二氧化碳图的相关性和可能的​​好处。 这组作者说,非通气肺的二氧化碳图可能会检测到支气管袖口周围的非通气肺的空气泄漏,并指示完全肺萎陷的发生。

此外,一项观察性研究证明了在使用 DLT 进行胸外科手术期间对每个肺进行个体化二氧化碳监测的效用 (2)。 在单肺通气前测量侧卧位双肺之间呼出的 CO2 梯度有助于预测后续单肺通气期间的氧合水平。

二氧化碳图是一种用于连续监测插管患者在全身麻醉 (GA) 期间吸入和呼出的 CO2 浓度的工具。 这些措施是通过一种装置进行的,该装置在确保双肺通气的公共回路内对一定量的空气体积进行采样。 在插入机械通气回路的连接器上取样。 许多公司都提供此类设备。 内在机制是相同的,尽管采样体积的数量可能因模型而异。 (50mL/min 至 200mL/min)

在围绕单肺通气的三个关键时刻,对每个肺使用个体化二氧化碳图似乎具有潜在益处:

- 在单肺通气前,侧卧位后的一段时间内。

  • 双肺呼出的二氧化碳之间的梯度可以预测单肺通气期间的氧合水平。
  • 双肺通气时,呼出的CO2与肺床血流量成正比。 在侧卧位双肺通气期间,血流量可能根据双肺的初始灌注而变化。 患者侧卧位引起的重力对隔离非通气肺灌注的影响允许更好的氧合作用。 其他因素也可能影响梯度。 话虽如此,OLV 期间的氧合水平可能与侧卧位期间双肺之间呼出的 CO2 差异成正比。

这些结果可能会在 OLV 期间发生变化或通过预期可能发生的氧饱和度降低而进行,通常是不可预测的。

- 在单肺通气开始期间

o 二氧化碳图安装在手术后的隔离非通气肺上。 这可以帮助确认肺隔离的质量并指导我们的行为以纠正不充分的隔离。 肺隔离的质量取决于左 DLT 支气管末端在主支气管中的适当位置。 它还取决于支气管袖口的密封。 在 OLV 开始时,孤立的非通气肺呼出的 CO2 波动减少并变平。 如果主支气管的支气管袖口周围存在漏气,则呼出的 CO2 曲线会出现持续波动,这表明存在泄漏或密封不充分。

然后可以通过观察呼出的 CO2 曲线来指导纠正支气管套囊放置和隔离的必要性。

- 单肺通气期间

o 在 OLV 期间,安装在非通气肺上的二氧化碳图可以帮助识别孤立肺是否发生完全肺萎陷。 这方面是我们关于这个主题的每项研究中的一个重要变量,并且很难客观化。

二氧化碳图可以解决这个问题,并有助于客观地识别全肺萎陷。

假设

我们关于本研究的主要目标的假设是,胸外科手术期间隔离和非通气肺的呼出 CO2 的测量将具有前面描述的每个步骤的特定特征。

我们关于次要目标的假设是,具有不同吸入水平的二氧化碳图将帮助我们观察不同的呼出 CO2 特征。

目标

主要:表征两个肺(通气和非通气)在 OLV 的不同步骤中呼出的 CO2 的测量值。

次要:评估二氧化碳图的两个设备(高水平和低水平空气吸入)在 OLV 期间测量双肺呼出 CO2 的性能和可靠性。

方法

在本研究的背景下,需要 OLV 的择期胸外科手术的患者将受益于从麻醉诱导到肺完全塌陷的隔离非通气肺(非依赖性肺)上增加额外的二氧化碳图. 研究人员将排除使用支气管阻滞剂进行 OLV 的患者。

收集所有患者的年龄、性别、体重、身高、VEMS、DLCO和手术侧的信息。

IUCPQ-UL 通常使用的二氧化碳图将放置在通气肺回路上。 正在研究的二氧化碳图系统将安装在非通气肺的回路上。 通风将根据 IUCPQ-UL 的实践标准进行调整。

在研究期间,将评估两台具有不同吸入水平的二氧化碳图机器。 他们将在麻醉诱导前随机分配,以评估这些设备在不同的围 VUP 评估期间的有效性。 这些设备是:

  1. - GE Healthcare,CARESCAPE,呼吸模块二氧化碳 (CO2) 采样率:120 ± 20 毫升/分钟
  2. - Covidien,CAPNOSTREAM 35。 采样率:50 + - 10 毫升/分钟

通气和非通气肺的呼出 CO2 测量将连续进行,并将记录在使用的各种设备上,然后传输到笔记本电脑以插入 Excel 文件。 此外,还将手动收集通气参数(呼吸频率、潮气末容积、双肺或单肺通气、FiO2 和 PEEP)。 然后将检索此数据并将其传输到 Excel 文件以供进一步分析。

观察阶段

  1. 仰卧位麻醉诱导后的时期。
  2. 侧卧期

    1. 立即(双肺通气)
    2. OLV 开始后直至胸膜开放
    3. 从胸膜开放到孤立的肺完全塌陷。

当非通气肺中呼出的 CO2 检测为零时,这可能表明完全衰竭,将拍摄显示肺部整体视图的视频屏幕照片,以确定该精确时刻的肺衰竭。

肺萎陷的描述将在这张照片中完成,根据我们通常的标准,由手术后的独立评估员进行。

实验时间应少于两个小时。

统计分析

这项研究需要招募 30 名患者,分为 2 组,每组 15 名受试者。 该数字是根据 Yamamoto 等人 (8) 于 2009 年发表的一项研究结果分析得出的。 因此,根据侧卧位期间两肺之间呼出的二氧化碳的结果计算样本量。 这包含在我们的主要评估目标中。 每组总共需要 13 名患者,才会有 p <0.05 和 0.95 功效的统计学显着差异。 事实上,山本等人。上肺呼出的 CO2 为 36 ± 5,下肺呼出的 CO2 为 29 ± 5。 每个二氧化碳图的组将四舍五入为 15,以获得总共 30 名患者。 如果发生随机化后排除,二氧化碳图随机化将转移到下一个受试者。

收集的数据将首先以描述性方式用图形进行分析,以解释离体肺中呼出的 CO2 的波动。 随后,将进行学生 T 检验,以比较每个测量时间获得的值。 这些比较将在不同时期之间以及上述公司的不同二氧化碳分析仪之间进行。 最后,在拍摄离体肺图片时的 CO2 测量值将与独立评估员在干预后确定的肺塌陷质量相关联。

看法

研究人员希望在该研究项目中收集的数据将使我们能够证明在 OLV 期间额外的二氧化碳图对离体肺的潜在好处。 这种易于使用的技术的有希望的结果可以帮助预测某些患者低氧血症的发作。 此外,可以使用该技术监测肺隔离的质量。 最后,如果呼出的 CO2 被证明是肺萎陷的潜在标志,这将标准化目前在文献中使用的主观方法,在这些方法中,肺萎陷由肺部的照片或视频指示。 这样的结果将使我们能够提出我们团队中已经在开发中的预期项目。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群是所有需要使用双腔管进行单肺通气胸外科手术的患者。

描述

纳入标准:

  • 使用双腔管隔离肺
  • 肺癌的选择性单侧肺切除术(解剖性肺段切除术、肺叶切除术或全肺切除术)

排除标准:

  • 使用支气管阻滞剂
  • IMC 35 以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
第 1 组:Covidien
该队列将使用 Covidien 二氧化碳图进行监测,该图将在整个过程中连接到隔离的非通气肺。
第 2 组:General Électrique
该队列将使用 General Electrique 二氧化碳图进行监测,该图将在整个过程中连接到隔离的非通气肺。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在一次肺通气的不同步骤中表征呼出的 CO2
大体时间:胸外科手术期间:从插管到拔管
在双肺的单肺通气的不同步骤中表征呼出的 CO2:隔离的非通气肺和通气肺
胸外科手术期间:从插管到拔管

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两台二氧化碳图机测量呼出二氧化碳的性能和可靠性
大体时间:胸外科手术期间:从插管到拔管
两台二氧化碳图机器(高吸气量和低吸气量计)在单肺通气期间测量隔离和非通气肺中呼出二氧化碳的性能和可靠性。
胸外科手术期间:从插管到拔管

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine Fortier、Laval University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月4日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月5日

首次发布 (实际的)

2021年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月18日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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