Ikke-invasiv neuromodulation NESA gennem somatosensorisk fremkaldte potentialer og sympatisk-kutane reaktioner
Effekten af ikke-invasiv neuromodulation NESA gennem somatosensorisk fremkaldte potentialer og sympatisk-kutane reaktioner hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den generelle konfiguration af undersøgelsen består af en undersøgelse før og efter den blok af sessioner, der skal bestemmes, og forskelle mellem alle variabler målt før og efter NESA-terapi vil blive sammenlignet gennem mekanismerne for somatosensoriske fremkaldelser.
I betragtning af dets potentielle anvendelse er formålet med denne undersøgelse at bestemme, om der er ændringer i de somatosensorisk fremkaldte potentialer af ulnar, median, tibial, peroneal og vagus nerver, når der anvendes non-invasiv neuromodulation NESA, som bruges som fysioterapeutisk behandling . til formål som smerte, vegetative påvirkninger og søvnforstyrrelser.
Studiets variabler vil blive indsamlet på to tidspunkter: før interventionen og ved slutningen af interventionen.
Den statistiske analyse vil være en intention-to-treat-analyse. For de vigtigste udfaldsvariable vil der blive udført en tofaktor ANOVA (interventionstid) med en post-hoc analyse med kruskal wallis korrektionskorrektion. Statistisk signifikans vil blive defineret som p <0,05
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Telefonnummer: 0034 652077692
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mennesker
- Optimale kognitive evner og mentalt kompetent til at deltage i undersøgelsen.
- I stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Fokale mononeuropatier i både øvre og nedre lemmer
- Perifer neuropati.
- Patienter med indopererede fungerende pacemakere/defibrillatorer. Patienter med blødningsforstyrrelser. Patienter, der behandles med antikoagulantia. Patienter i blodpladehæmmende behandling.
- Præsenter nogle af kontraindikationerne for en behandling med NESA XSIGNAL®: pacemakere, indre blødninger, påfør ikke elektroder på hud i dårlig tilstand, med sår eller sår, akutte feberprocesser, akut tromboflebitis og/eller elektricitetsfobi.
- Ikke at have underskrevet det informerede samtykke.
- Præsenter enhver skade eller patologi under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv neuromodulation
Ikke-invasiv neuromodulationsintervention med mikrostrømme: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en adhæsiv elektrode på C7-niveau.
|
Elektroderne placeres ved hjælp af handsker og tilpassede sokker i 1 time, to gange om ugen, indtil 10 interventionssessioner er gennemført.
Afhængigt af sessionen vil der desuden blive placeret en klæbende elektrode i niveauet C7.
Karakteristika for mikrostrømme: pulseret monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spænding 3 mV og intensitet 0,5 μA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det centrale og perifere nervesystems reaktionshastighed på en stimulus 1
Tidsramme: Op til 1 måned
|
De somatosensoriske fremkaldte potentialer af både median- og ulnarerver vil blive evalueret. Neurofysiologiske test af nervesystemet, der funktionelt vurderer nervebanerne i det centrale og perifere nervesystem. Til evalueringen genereres distale stimuli i håndleddene i området 3-4Hz med intensiteter over den følsomme tærskel og under smertetærsklen. |
Op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det centrale og perifere nervesystems reaktionshastighed på en stimulus 2
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Somatosensorisk fremkaldte potentialer af både posterior tibiale og peroneale nerver vil blive evalueret. Neurofysiologiske test af nervesystemet, der funktionelt vurderer nervebanerne i det centrale og perifere nervesystem. Til evalueringen genereres distale stimuli i håndleddene i området 3-4Hz med intensiteter over den følsomme tærskel og under smertetærsklen. |
Op til 1 måned
|
|
Det centrale og perifere nervesystems reaktionshastighed på en stimulus 3
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Somatosensorisk fremkaldte potentialer af den sensoriske aurikulære gren af vagusnerverne vil blive evalueret. Neurofysiologiske test af nervesystemet, der funktionelt vurderer nervebanerne i det centrale og perifere nervesystem. Stimuleringer og optagelser vil kun blive udført i den venstre auditive pavillon (da den højre, på grund af forbindelsen med hjertets sinoatriale knude ved hjælp af vagus-effekter, kan forårsage, ifølge de konsulterede rapporter, ændring af hjerterytmen og præsynkope). Stimuleringer vil blive udført ved hjælp af en nål forbundet til stimulatorudstyret, eller i tragus, ved hjælp af atriel overfladeelektrode eller auriculoterapi nåledipol. |
Op til 1 måned
|
|
Responshastighed på følsomme stimuli i håndflader og fodsål
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Flere samtidige bilaterale optagelser efter stimuli i håndflader og fodsål over den sensoriske tærskel i lemmet kontralateralt til optagelsen, med en tid mellem stimuli større end et minut, for at undgå tilvænning af responsen. Latensen af den første maksimale afbøjning, i millivolt. |
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cruccu G, Aminoff MJ, Curio G, Guerit JM, Kakigi R, Mauguiere F, Rossini PM, Treede RD, Garcia-Larrea L. Recommendations for the clinical use of somatosensory-evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2008 Aug;119(8):1705-1719. doi: 10.1016/j.clinph.2008.03.016. Epub 2008 May 16.
- Fallgatter AJ, Neuhauser B, Herrmann MJ, Ehlis AC, Wagener A, Scheuerpflug P, Reiners K, Riederer P. Far field potentials from the brain stem after transcutaneous vagus nerve stimulation. J Neural Transm (Vienna). 2003 Dec;110(12):1437-43. doi: 10.1007/s00702-003-0087-6. Epub 2003 Jan 1.
- Usami K, Kawai K, Sonoo M, Saito N. Scalp-recorded evoked potentials as a marker for afferent nerve impulse in clinical vagus nerve stimulation. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):615-23. doi: 10.1016/j.brs.2012.09.007. Epub 2012 Oct 11.
- Cheshire WP, Freeman R, Gibbons CH, Cortelli P, Wenning GK, Hilz MJ, Spies JM, Lipp A, Sandroni P, Wada N, Mano A, Ah Kim H, Kimpinski K, Iodice V, Idiaquez J, Thaisetthawatkul P, Coon EA, Low PA, Singer W. Electrodiagnostic assessment of the autonomic nervous system: A consensus statement endorsed by the American Autonomic Society, American Academy of Neurology, and the International Federation of Clinical Neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2021 Feb;132(2):666-682. doi: 10.1016/j.clinph.2020.11.024. Epub 2020 Dec 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NESAJaen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .