Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv neuromodulering NESA genom somatosensoriskt framkallade potentialer och sympatiskt-kutana svar

7 januari 2024 uppdaterad av: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effekten av icke-invasiv neuromodulering NESA genom somatosensoriskt framkallade potentialer och sympatiskt-kutana svar hos friska försökspersoner

Somatosensoriskt framkallade potentialer är avgörande för att bestämma de fysiologiska förändringarna av potentialer i nervbanor. Även om deras huvudsakliga funktion är diagnostisk, har utredarna nyligen använts som ett fysiologiskt test för att fastställa fysioelektriska förändringar hos friska försökspersoner för att studera tillämpade stimuli, såsom laser, smärta eller elektroterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens allmänna konfiguration består av en studie före och efter sessionsblocket som ska bestämmas, och skillnader mellan alla variabler som mäts före och efter NESA-terapi kommer att jämföras genom mekanismerna för somatosensoriska evocations.

Med tanke på dess potentiella användning är syftet med denna studie att fastställa om det finns förändringar i de somatosensoriskt framkallade potentialerna hos ulnar, median, tibial, peroneal och vagusnerver när icke-invasiv neuromodulation NESA tillämpas, som används som en sjukgymnastikbehandling . för mål som smärta, vegetativa påverkan och sömnstörningar.

Studiens variabler kommer att samlas in vid två tidpunkter: före interventionen och i slutet av interventionen.

Den statistiska analysen kommer att vara en intention-to-treat-analys. För de huvudsakliga utfallsvariablerna kommer en tvåfaktors ANOVA att utföras (interventionstid) med en post-hoc analys med kruskal wallis-korrigering. Statistisk signifikans kommer att definieras som p <0,05

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska människor
  • Optimala kognitiva förmågor och mentalt kompetent att delta i studien.
  • I skick att fylla i studieenkäterna.

Exklusions kriterier:

  • Fokala mononeuropatier i både övre och nedre extremiteter
  • Perifer neuropati.
  • Patienter med inopererade fungerande pacemakers/defibrillatorer. Patienter med blödningsrubbningar. Patienter som behandlas med antikoagulantia. Patienter på trombocythämmande behandling.
  • Presentera några av kontraindikationerna för behandling med NESA XSIGNAL®: pacemaker, inre blödningar, applicera inte elektroder på hud i dåligt skick, med sår eller sår, akuta feberprocesser, akut tromboflebit och/eller elfobi.
  • Att inte ha undertecknat det informerade samtycket.
  • Presentera eventuell skada eller patologi under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv neuromodulering
Icke-invasiv neuromodulationsintervention med mikroströmmar: applicering av 6 elektroder per extremitet och en adhesiv elektrod på C7-nivå.
Enhet: Icke-invasiv neuromodulering
Elektroderna kommer att placeras med hjälp av handskar och anpassade strumpor i 1 timme, två gånger i veckan, tills 10 interventionstillfällen är avklarade. Dessutom, beroende på sessionen, kommer en självhäftande elektrod att placeras på nivån C7. Karakteristika för mikroströmmar: pulsad monofasisk rektangulär våg med en puls på 1,3 s och paus på 300 ms, spänning 3 mV och intensitet 0,5 μA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det centrala och perifera nervsystemets svarshastighet på en stimulans 1
Tidsram: Upp till 1 månad

De somatosensoriska framkallade potentialerna hos både median- och ulnarnerver kommer att utvärderas.

Neurofysiologiska tester av nervsystemet som funktionellt bedömer nervbanorna i det centrala och perifera nervsystemet.

För dess utvärdering genereras distala stimuli i handlederna i intervallet 3-4Hz med intensiteter över den känsliga tröskeln och under smärttröskeln.
Upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det centrala och perifera nervsystemets svarshastighet på en stimulans 2
Tidsram: Upp till 1 månad

Somatosensoriska framkallade potentialer hos både posterior tibial- och peronealnerver kommer att utvärderas.

Neurofysiologiska tester av nervsystemet som funktionellt bedömer nervbanorna i det centrala och perifera nervsystemet.

För dess utvärdering genereras distala stimuli i handlederna i intervallet 3-4Hz med intensiteter över den känsliga tröskeln och under smärttröskeln.
Upp till 1 månad
Det centrala och perifera nervsystemets svarshastighet på en stimulans 3
Tidsram: Upp till 1 månad

Somatosensoriska framkallade potentialer hos den sensoriska örongrenen av vagusnerverna kommer att utvärderas.

Neurofysiologiska tester av nervsystemet som funktionellt bedömer nervbanorna i det centrala och perifera nervsystemet.

Stimuleringar och inspelningar kommer endast att utföras i den vänstra hörselpaviljongen (eftersom den högra, på grund av kopplingen till hjärtats sinoatriala nod med hjälp av vaguseffekter, kan orsaka, enligt de konsulterade rapporterna, förändring av hjärtrytmen och presynkope). Stimuleringar kommer att utföras med hjälp av en nål ansluten till stimulatorutrustningen, eller i tragus, med hjälp av en atrial ytelektrod eller aurikuloterapinåldipol.
Upp till 1 månad
Svarshastighet på känsliga stimuli i handflatorna och fotsulan
Tidsram: Upp till 1 månad

Flera samtidiga bilaterala inspelningar efter stimuli i handflatorna och fotsulan ovanför den sensoriska tröskeln i extremiteten kontralateralt till inspelningen, med en tid mellan stimuli större än en minut, för att undvika tillvänjning av svaret.

Latensen för den första maximala avböjningen, i millivolt.
Upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Utredare

  • Huvudutredare: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (Faktisk)

15 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NESAJaen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Icke-invasiv neuromodulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera