Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neuromodulace NESA prostřednictvím somatosenzorických evokovaných potenciálů a sympaticko-kutánních odpovědí

7. ledna 2024 aktualizováno: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Účinnost neinvazivní neuromodulace NESA prostřednictvím somatosenzorických evokovaných potenciálů a sympaticko-kutánních odpovědí u zdravých subjektů

Somatosenzorické evokované potenciály jsou klíčové při určování fyziologických změn potenciálů v nervových drahách. Ačkoli jejich hlavní funkcí je diagnostická, výzkumníci byli nedávno používáni jako fyziologický test ke stanovení fyzioelektrických změn u zdravých subjektů ke studiu aplikovaných stimulů, jako je laser, bolest nebo elektroterapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecná konfigurace studie sestává ze studie před a po stanoveném bloku sezení a rozdíly všech proměnných naměřených před a po terapii NESA budou porovnány prostřednictvím mechanismů somatosenzorických evokací.

Vzhledem k jeho potenciálnímu využití je cílem této studie zjistit, zda dochází ke změnám v somatosenzorických evokovaných potenciálech ulnárního, středního, tibiálního, peroneálního a vagusového nervu při aplikaci neinvazivní neuromodulace NESA, která se používá jako fyzioterapeutická léčba. . pro cíle, jako je bolest, vegetativní postižení a poruchy spánku.

Proměnné studie budou shromažďovány ve dvou časových bodech: před intervencí a na konci intervence.

Statistická analýza bude analýzou záměru léčby. Pro hlavní výstupní proměnné bude provedena dvoufaktorová ANOVA (doba intervence) s post-hoc analýzou s korekcí korekce kruskal wallis. Statistická významnost bude definována jako p < 0,05

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aníbal Báez-Suárez, PhD
  • Telefonní číslo: 0034 652077692
  • E-mail: anibal.baez@ulpgc.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví lidé
  • Optimální kognitivní schopnosti a mentální způsobilost k účasti ve studii.
  • Podmínkou vyplnění studijních dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Fokální mononeuropatie na horních i dolních končetinách
  • Periferní neuropatie.
  • Pacienti s implantovanými funkčními kardiostimulátory/defibrilátory. Pacienti s poruchami krvácení. Pacienti léčení antikoagulancii. Pacienti na protidestičkové léčbě.
  • Uveďte některé kontraindikace léčby NESA XSIGNAL®: kardiostimulátory, vnitřní krvácení, nepřikládat elektrody na kůži ve špatném stavu, s ulceracemi nebo ranami, akutní febrilní procesy, akutní tromboflebitida a/nebo fobie z elektřiny.
  • Bez podpisu informovaného souhlasu.
  • Během studie prezentujte jakékoli zranění nebo patologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Neinvazivní neuromodulační intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7.
Přístroj: Neinvazivní neuromodulace
Elektrody budou umístěny pomocí rukavic a upravených ponožek na 1 hodinu, dvakrát týdně, dokud nebude dokončeno 10 intervenčních sezení. Navíc, v závislosti na relaci, bude adhezivní elektroda umístěna na úrovni C7. Charakteristika mikroproudů: pulsní monofázická obdélníková vlna s pulsem 1,3 s a pauzou 300 ms, napětí 3 mV a intenzita 0,5 μA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy centrálního a periferního nervového systému na podnět 1
Časové okno: Až 1 měsíc

Budou hodnoceny somatosenzorické evokované potenciály středního i ulnárního nervu.

Neurofyziologické testy nervového systému, které funkčně hodnotí nervové dráhy centrálního a periferního nervového systému.

Pro jeho vyhodnocení jsou v zápěstích generovány distální podněty v rozsahu 3-4Hz s intenzitami nad prahem senzitivity a pod prahem bolesti.
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy centrálního a periferního nervového systému na podnět 2
Časové okno: Až 1 měsíc

Budou hodnoceny somatosenzorické evokované potenciály zadních tibiálních a peroneálních nervů.

Neurofyziologické testy nervového systému, které funkčně hodnotí nervové dráhy centrálního a periferního nervového systému.

Pro jeho vyhodnocení jsou v zápěstích generovány distální podněty v rozsahu 3-4Hz s intenzitami nad prahem senzitivity a pod prahem bolesti.
Až 1 měsíc
Rychlost odezvy centrálního a periferního nervového systému na podnět 3
Časové okno: Až 1 měsíc

Budou hodnoceny somatosenzorické evokované potenciály senzorické aurikulární větve vagusových nervů.

Neurofyziologické testy nervového systému, které funkčně hodnotí nervové dráhy centrálního a periferního nervového systému.

Stimulace a záznamy budou prováděny pouze v levém sluchovém pavilonu (protože pravý může v důsledku spojení se sinoatriálním uzlem srdce pomocí vagusových eferencí způsobit podle konzultovaných zpráv změnu srdečního rytmu a presynkopa). Stimulace budou prováděny pomocí jehly připojené ke stimulátoru nebo v tragu pomocí síňové povrchové elektrody nebo aurikuloterapeutického jehlového dipólu.
Až 1 měsíc
Rychlost odezvy na citlivé podněty v dlaních a chodidlech
Časové okno: Až 1 měsíc

Několik simultánních bilaterálních záznamů po podnětech v dlaních a chodidlech nad prahem smyslového vnímání v končetině kontralaterálně k záznamu, s dobou mezi podněty delší než jedna minuta, aby se zabránilo návyku na odpověď.

Latence první maximální výchylky v milivoltech.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NESAJaen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Neinvazivní neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit