Neinvazivní neuromodulace NESA prostřednictvím somatosenzorických evokovaných potenciálů a sympaticko-kutánních odpovědí
Účinnost neinvazivní neuromodulace NESA prostřednictvím somatosenzorických evokovaných potenciálů a sympaticko-kutánních odpovědí u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecná konfigurace studie sestává ze studie před a po stanoveném bloku sezení a rozdíly všech proměnných naměřených před a po terapii NESA budou porovnány prostřednictvím mechanismů somatosenzorických evokací.
Vzhledem k jeho potenciálnímu využití je cílem této studie zjistit, zda dochází ke změnám v somatosenzorických evokovaných potenciálech ulnárního, středního, tibiálního, peroneálního a vagusového nervu při aplikaci neinvazivní neuromodulace NESA, která se používá jako fyzioterapeutická léčba. . pro cíle, jako je bolest, vegetativní postižení a poruchy spánku.
Proměnné studie budou shromažďovány ve dvou časových bodech: před intervencí a na konci intervence.
Statistická analýza bude analýzou záměru léčby. Pro hlavní výstupní proměnné bude provedena dvoufaktorová ANOVA (doba intervence) s post-hoc analýzou s korekcí korekce kruskal wallis. Statistická významnost bude definována jako p < 0,05
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Telefonní číslo: 0034 652077692
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví lidé
- Optimální kognitivní schopnosti a mentální způsobilost k účasti ve studii.
- Podmínkou vyplnění studijních dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Fokální mononeuropatie na horních i dolních končetinách
- Periferní neuropatie.
- Pacienti s implantovanými funkčními kardiostimulátory/defibrilátory. Pacienti s poruchami krvácení. Pacienti léčení antikoagulancii. Pacienti na protidestičkové léčbě.
- Uveďte některé kontraindikace léčby NESA XSIGNAL®: kardiostimulátory, vnitřní krvácení, nepřikládat elektrody na kůži ve špatném stavu, s ulceracemi nebo ranami, akutní febrilní procesy, akutní tromboflebitida a/nebo fobie z elektřiny.
- Bez podpisu informovaného souhlasu.
- Během studie prezentujte jakékoli zranění nebo patologii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Neinvazivní neuromodulační intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7.
|
Elektrody budou umístěny pomocí rukavic a upravených ponožek na 1 hodinu, dvakrát týdně, dokud nebude dokončeno 10 intervenčních sezení.
Navíc, v závislosti na relaci, bude adhezivní elektroda umístěna na úrovni C7.
Charakteristika mikroproudů: pulsní monofázická obdélníková vlna s pulsem 1,3 s a pauzou 300 ms, napětí 3 mV a intenzita 0,5 μA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy centrálního a periferního nervového systému na podnět 1
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Budou hodnoceny somatosenzorické evokované potenciály středního i ulnárního nervu. Neurofyziologické testy nervového systému, které funkčně hodnotí nervové dráhy centrálního a periferního nervového systému. Pro jeho vyhodnocení jsou v zápěstích generovány distální podněty v rozsahu 3-4Hz s intenzitami nad prahem senzitivity a pod prahem bolesti. |
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy centrálního a periferního nervového systému na podnět 2
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Budou hodnoceny somatosenzorické evokované potenciály zadních tibiálních a peroneálních nervů. Neurofyziologické testy nervového systému, které funkčně hodnotí nervové dráhy centrálního a periferního nervového systému. Pro jeho vyhodnocení jsou v zápěstích generovány distální podněty v rozsahu 3-4Hz s intenzitami nad prahem senzitivity a pod prahem bolesti. |
Až 1 měsíc
|
|
Rychlost odezvy centrálního a periferního nervového systému na podnět 3
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Budou hodnoceny somatosenzorické evokované potenciály senzorické aurikulární větve vagusových nervů. Neurofyziologické testy nervového systému, které funkčně hodnotí nervové dráhy centrálního a periferního nervového systému. Stimulace a záznamy budou prováděny pouze v levém sluchovém pavilonu (protože pravý může v důsledku spojení se sinoatriálním uzlem srdce pomocí vagusových eferencí způsobit podle konzultovaných zpráv změnu srdečního rytmu a presynkopa). Stimulace budou prováděny pomocí jehly připojené ke stimulátoru nebo v tragu pomocí síňové povrchové elektrody nebo aurikuloterapeutického jehlového dipólu. |
Až 1 měsíc
|
|
Rychlost odezvy na citlivé podněty v dlaních a chodidlech
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Několik simultánních bilaterálních záznamů po podnětech v dlaních a chodidlech nad prahem smyslového vnímání v končetině kontralaterálně k záznamu, s dobou mezi podněty delší než jedna minuta, aby se zabránilo návyku na odpověď. Latence první maximální výchylky v milivoltech. |
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cruccu G, Aminoff MJ, Curio G, Guerit JM, Kakigi R, Mauguiere F, Rossini PM, Treede RD, Garcia-Larrea L. Recommendations for the clinical use of somatosensory-evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2008 Aug;119(8):1705-1719. doi: 10.1016/j.clinph.2008.03.016. Epub 2008 May 16.
- Fallgatter AJ, Neuhauser B, Herrmann MJ, Ehlis AC, Wagener A, Scheuerpflug P, Reiners K, Riederer P. Far field potentials from the brain stem after transcutaneous vagus nerve stimulation. J Neural Transm (Vienna). 2003 Dec;110(12):1437-43. doi: 10.1007/s00702-003-0087-6. Epub 2003 Jan 1.
- Usami K, Kawai K, Sonoo M, Saito N. Scalp-recorded evoked potentials as a marker for afferent nerve impulse in clinical vagus nerve stimulation. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):615-23. doi: 10.1016/j.brs.2012.09.007. Epub 2012 Oct 11.
- Cheshire WP, Freeman R, Gibbons CH, Cortelli P, Wenning GK, Hilz MJ, Spies JM, Lipp A, Sandroni P, Wada N, Mano A, Ah Kim H, Kimpinski K, Iodice V, Idiaquez J, Thaisetthawatkul P, Coon EA, Low PA, Singer W. Electrodiagnostic assessment of the autonomic nervous system: A consensus statement endorsed by the American Autonomic Society, American Academy of Neurology, and the International Federation of Clinical Neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2021 Feb;132(2):666-682. doi: 10.1016/j.clinph.2020.11.024. Epub 2020 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NESAJaen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .