Nicht-invasive Neuromodulation NESA durch somatosensorisch evozierte Potentiale und sympathisch-kutane Reaktionen
Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation NESA durch somatosensorisch evozierte Potentiale und sympathisch-kutane Reaktionen bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die allgemeine Konfiguration der Studie besteht aus einer Studie vor und nach dem zu bestimmenden Sitzungsblock, und die Unterschiede aller vor und nach der NESA-Therapie gemessenen Variablen werden durch die Mechanismen der somatosensorischen Evokation verglichen.
In Anbetracht der potenziellen Verwendung besteht das Ziel dieser Studie darin, festzustellen, ob sich die somatosensorisch evozierten Potenziale der N. ulnaris, medianus, tibialis, peroneus und vagus verändern, wenn die nicht-invasive Neuromodulation NESA angewendet wird, die als physiotherapeutische Behandlung eingesetzt wird . für Ziele wie Schmerzen, vegetative Störungen und Schlafstörungen.
Die Variablen der Studie werden zu zwei Zeitpunkten erhoben: vor der Intervention und am Ende der Intervention.
Bei der statistischen Analyse handelt es sich um eine Intention-to-treat-Analyse. Für die Hauptergebnisvariablen wird eine Zwei-Faktor-ANOVA (Interventionszeit) mit einer Post-hoc-Analyse mit Kruskal-Wallis-Korrekturkorrektur durchgeführt. Die statistische Signifikanz wird als p < 0,05 definiert
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Telefonnummer: 0034 652077692
- E-Mail: anibal.baez@ulpgc.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen
- Optimale kognitive Fähigkeiten und geistige Kompetenz zur Teilnahme an der Studie.
- In der Bedingung, die Studienfragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Fokale Mononeuropathien in den oberen und unteren Extremitäten
- Periphere Neuropathie.
- Patienten mit implantierten funktionsfähigen Herzschrittmachern/Defibrillatoren. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen. Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden. Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern.
- Nennen Sie einige der Kontraindikationen für eine Behandlung mit NESA XSIGNAL®: Herzschrittmacher, innere Blutungen, Elektroden nicht auf Haut in schlechtem Zustand, mit Ulzerationen oder Wunden, akute fieberhafte Prozesse, akute Thrombophlebitis und/oder Stromphobie auftragen.
- Die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.
- Präsentieren Sie während der Studie Verletzungen oder Pathologien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht-invasive Neuromodulation
Nicht-invasive Neuromodulation Intervention mit Mikroströmen: Anlegen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode auf C7-Ebene.
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Die Elektroden werden mit Hilfe von Handschuhen und angepassten Socken für 1 Stunde zweimal pro Woche platziert, bis 10 Interventionssitzungen abgeschlossen sind.
Zusätzlich wird je nach Sitzung eine Klebeelektrode auf Höhe von C7 platziert.
Eigenschaften von Mikroströmen: gepulste monophasische Rechteckwelle mit einem Impuls von 1,3 s und einer Pause von 300 ms, Spannung 3 mV und Intensität 0,5 μA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionsgeschwindigkeit des zentralen und peripheren Nervensystems auf einen Reiz 1
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Die somatosensorisch evozierten Potenziale sowohl der N. medianus als auch der N. ulnaris werden bewertet. Neurophysiologische Tests des Nervensystems, die die Nervenbahnen des zentralen und peripheren Nervensystems funktionell beurteilen. Zu seiner Auswertung werden an den Handgelenken distale Reize im Bereich von 3-4Hz mit Intensitäten oberhalb der Sensibilitätsschwelle und unterhalb der Schmerzschwelle erzeugt. |
Bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionsgeschwindigkeit des zentralen und peripheren Nervensystems auf einen Reiz 2
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Die somatosensorisch evozierten Potentiale sowohl der N. tibialis posterior als auch des N. peroneus werden ausgewertet. Neurophysiologische Tests des Nervensystems, die die Nervenbahnen des zentralen und peripheren Nervensystems funktionell beurteilen. Zu seiner Auswertung werden an den Handgelenken distale Reize im Bereich von 3-4Hz mit Intensitäten oberhalb der Sensibilitätsschwelle und unterhalb der Schmerzschwelle erzeugt. |
Bis zu 1 Monat
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Reaktionsgeschwindigkeit des zentralen und peripheren Nervensystems auf einen Reiz 3
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Ausgewertet werden somatosensorisch evozierte Potenziale des sensorischen Aurikularastes der Vagusnerven. Neurophysiologische Tests des Nervensystems, die die Nervenbahnen des zentralen und peripheren Nervensystems funktionell beurteilen. Stimulationen und Ableitungen werden nur im linken Hörpavillon durchgeführt (da der rechte aufgrund der Verbindung mit dem Sinusknoten des Herzens mittels Vagus-Efferenzen nach den konsultierten Berichten zu Veränderungen des Herzrhythmus führen kann und Präsynkope). Die Stimulationen werden mit einer Nadel durchgeführt, die mit dem Stimulatorgerät verbunden ist, oder im Tragus, mit Hilfe einer atrialen Oberflächenelektrode oder eines Aurikulotherapie-Nadeldipols. |
Bis zu 1 Monat
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Reaktionsgeschwindigkeit auf sensible Reize in den Handflächen und Fußsohlen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Mehrere gleichzeitige bilaterale Aufzeichnungen nach Stimuli in den Handflächen und Fußsohlen oberhalb der sensorischen Schwelle in der kontralateralen Extremität zur Aufzeichnung, mit einer Zeit zwischen den Stimuli von mehr als einer Minute, um eine Gewöhnung der Reaktion zu vermeiden. Die Latenz der ersten maximalen Auslenkung in Millivolt. |
Bis zu 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheshire WP, Freeman R, Gibbons CH, Cortelli P, Wenning GK, Hilz MJ, Spies JM, Lipp A, Sandroni P, Wada N, Mano A, Ah Kim H, Kimpinski K, Iodice V, Idiaquez J, Thaisetthawatkul P, Coon EA, Low PA, Singer W. Electrodiagnostic assessment of the autonomic nervous system: A consensus statement endorsed by the American Autonomic Society, American Academy of Neurology, and the International Federation of Clinical Neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2021 Feb;132(2):666-682. doi: 10.1016/j.clinph.2020.11.024. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2021 May;132(5):1194.
- Cruccu G, Aminoff MJ, Curio G, Guerit JM, Kakigi R, Mauguiere F, Rossini PM, Treede RD, Garcia-Larrea L. Recommendations for the clinical use of somatosensory-evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2008 Aug;119(8):1705-1719. doi: 10.1016/j.clinph.2008.03.016. Epub 2008 May 16.
- Fallgatter AJ, Neuhauser B, Herrmann MJ, Ehlis AC, Wagener A, Scheuerpflug P, Reiners K, Riederer P. Far field potentials from the brain stem after transcutaneous vagus nerve stimulation. J Neural Transm (Vienna). 2003 Dec;110(12):1437-43. doi: 10.1007/s00702-003-0087-6. Epub 2003 Jan 1.
- Usami K, Kawai K, Sonoo M, Saito N. Scalp-recorded evoked potentials as a marker for afferent nerve impulse in clinical vagus nerve stimulation. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):615-23. doi: 10.1016/j.brs.2012.09.007. Epub 2012 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NESAJaen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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