- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04978805
Progressiv afslapningsøvelse på dyspnø, smerter og søvnkvalitet (Progressive)
30. august 2023 opdateret af: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University
Effekten af progressiv afslapningsøvelse på dyspnø, smerter og søvnkvalitet hos lungekræftpatienter, der modtager kemoterapi
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af progressive afspændingsøvelser anvendt på lungekræftpatienter, der modtager kemoterapi, på dyspnø, smerter og søvnkvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det menes, at afspændingsøvelser reducerer åndedrætsbesvær og forbedrer søvnkvaliteten hos lungekræftpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
State
-
Istanbul, State, Kalkun, 34303
- Zülfünaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18-65 år
- Evne til at kommunikere tilstrækkeligt
- Fravær af psykiatriske problemer
- Dem, der er fastslået af lægen, at de ikke har et fysisk handicap ved at træne
- Frivilligt at deltage i forskningen
- Personer, der har evnen til at bruge teknologiske værktøjer
- Patienter med mindst 3 kure
Ekskluderingskriterier:
- Personer med telefoner, der ikke har mulighed for stemmeoptagelse
- Personer med telefoner, der ikke har mulighed for at installere Whatsapp
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv afslapningsøvelse
I alt 56 sessioner med progressiv afslapning blev udført 7 dage om ugen i 8 uger.
Hver session er indstillet til halvtreds minutter
|
I den progressive afspændingsteknik er spændingerne og angsten i skeletmuskulaturen relativt lettet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil blive anvendt rutinemæssig vedligeholdelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: En uge
|
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteniveau under afspænding eller aktiviteter på en 10 cm lodret eller vandret linje.
Derudover var der formularer, som var nummereret fra 1-10 eller fra 1-100.
Tallet 0 findes i begyndelsen af linjen, og tallet 10 er placeret i slutningen af linjen.
En værdi på 0 viser, at der ikke er smerte, og værdien 10 udtrykker uudholdelig smerte.
GAS er en almindelig skala i vurderingen af smerteniveau.
En patient bliver bedt om at markere den oplevede smerte på denne linje, og det markerede punkt måles i cm
|
En uge
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 4. uge
|
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteniveau under afspænding eller aktiviteter på en 10 cm lodret eller vandret linje.
Derudover var der formularer, som var nummereret fra 1-10 eller fra 1-100.
Tallet 0 findes i begyndelsen af linjen, og tallet 10 er placeret i slutningen af linjen.
En værdi på 0 viser, at der ikke er smerte, og værdien 10 udtrykker uudholdelig smerte.
GAS er en almindelig skala i vurderingen af smerteniveau.
En patient bliver bedt om at markere den oplevede smerte på denne linje, og det markerede punkt måles i cm
|
4. uge
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 8. uge
|
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteniveau under afspænding eller aktiviteter på en 10 cm lodret eller vandret linje.
Derudover var der formularer, som var nummereret fra 1-10 eller fra 1-100.
Tallet 0 findes i begyndelsen af linjen, og tallet 10 er placeret i slutningen af linjen.
En værdi på 0 viser, at der ikke er smerte, og værdien 10 udtrykker uudholdelig smerte.
GAS er en almindelig skala i vurderingen af smerteniveau.
En patient bliver bedt om at markere den oplevede smerte på denne linje, og det markerede punkt måles i cm
|
8. uge
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: En uge
|
PSQI er en valid og konsekvent undersøgelse bestående af 19 spørgsmål for at vurdere kvaliteten og mængden af søvn og eksistensen af en søvnforstyrrelse og dens niveau i den foregående måned.
Skalaen blev tilpasset til det tyrkiske sprog af Agargün et al. (1996).
Skalaen består af syv komponenter, der vurderer patienternes subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, brug af sovemedicin og funktionsfejl i daglige aktiviteter.
Hvert element scorer i intervallet 0-3 point, og den samlede score for de syv komponenter giver den samlede PSQI-score.
Den samlede score har en værdi mellem 0-21, og en høj totalscore viser en dårlig søvnkvalitet.
En samlet PSQI-score som er ≤5 indikerer "god søvn", og en score der er >5 indikerer "dårlig søvn"
|
En uge
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4.uge
|
PSQI er en valid og konsekvent undersøgelse bestående af 19 spørgsmål for at vurdere kvaliteten og mængden af søvn og eksistensen af en søvnforstyrrelse og dens niveau i den foregående måned.
Skalaen blev tilpasset til det tyrkiske sprog af Agargün et al. (1996).
Skalaen består af syv komponenter, der vurderer patienternes subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, brug af sovemedicin og funktionsfejl i daglige aktiviteter.
Hvert element scorer i intervallet 0-3 point, og den samlede score for de syv komponenter giver den samlede PSQI-score.
Den samlede score har en værdi mellem 0-21, og en høj totalscore viser en dårlig søvnkvalitet.
En samlet PSQI-score som er ≤5 indikerer "god søvn", og en score der er >5 indikerer "dårlig søvn"
|
4.uge
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8. uge
|
PSQI er en valid og konsekvent undersøgelse bestående af 19 spørgsmål for at vurdere kvaliteten og mængden af søvn og eksistensen af en søvnforstyrrelse og dens niveau i den foregående måned.
Skalaen blev tilpasset til det tyrkiske sprog af Agargün et al. (1996).
Skalaen består af syv komponenter, der vurderer patienternes subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, brug af sovemedicin og funktionsfejl i daglige aktiviteter.
Hvert element scorer i intervallet 0-3 point, og den samlede score for de syv komponenter giver den samlede PSQI-score.
Den samlede score har en værdi mellem 0-21, og en høj totalscore viser en dårlig søvnkvalitet.
En samlet PSQI-score som er ≤5 indikerer "god søvn", og en score der er >5 indikerer "dårlig søvn"
|
8. uge
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: En uge
|
Det er en 5-element skala udviklet af English Medical Research Council til at evaluere dyspnø.
Mens de anvender Medical Research Council Dyspnea Scale, bliver patienterne bedt om at angive det aktivitetsniveau, der skaber dyspnø hos dem.
Patienten vælger det mest passende niveau, der definerer respirationsproblemet, ved at aflæse mulighederne i skalaen.
Valgmulighederne er scoret mellem 0 og 4; 0 betyder ingen dyspnø, 1 betyder mild dyspnø (åndedrætsbesvær ved hurtig bevægelse og let klatring op ad bakke); 2 betyder moderat dyspnø (at gå langsommere end jævnaldrende, når man går ligeud, stopper for at trække vejret); 3 betyder svær åndenød (at holde op med at trække vejret efter at have gået ca. 100 m eller i et par minutter) og 4 betyder meget svær dyspnø (at blive forpustet, mens du udfører daglige gøremål i hjemmet, mens du tager tøj på og af, og mens du går på toilettet) .
|
En uge
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: 4.uge
|
Det er en 5-element skala udviklet af English Medical Research Council til at evaluere dyspnø.
Mens de anvender Medical Research Council Dyspnea Scale, bliver patienterne bedt om at angive det aktivitetsniveau, der skaber dyspnø hos dem.
Patienten vælger det mest passende niveau, der definerer respirationsproblemet, ved at aflæse mulighederne i skalaen.
Valgmulighederne er scoret mellem 0 og 4; 0 betyder ingen dyspnø, 1 betyder mild dyspnø (åndedrætsbesvær ved hurtig bevægelse og let klatring op ad bakke); 2 betyder moderat dyspnø (at gå langsommere end jævnaldrende, når man går ligeud, stopper for at trække vejret); 3 betyder svær åndenød (at holde op med at trække vejret efter at have gået ca. 100 m eller i et par minutter) og 4 betyder meget svær dyspnø (at blive forpustet, mens du udfører daglige gøremål i hjemmet, mens du tager tøj på og af, og mens du går på toilettet) .
|
4.uge
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: 8. uge
|
Det er en 5-element skala udviklet af English Medical Research Council til at evaluere dyspnø.
Mens de anvender Medical Research Council Dyspnea Scale, bliver patienterne bedt om at angive det aktivitetsniveau, der skaber dyspnø hos dem.
Patienten vælger det mest passende niveau, der definerer respirationsproblemet, ved at aflæse mulighederne i skalaen.
Valgmulighederne er scoret mellem 0 og 4; 0 betyder ingen dyspnø, 1 betyder mild dyspnø (åndedrætsbesvær ved hurtig bevægelse og let klatring op ad bakke); 2 betyder moderat dyspnø (at gå langsommere end jævnaldrende, når man går ligeud, stopper for at trække vejret); 3 betyder svær åndenød (at holde op med at trække vejret efter at have gået ca. 100 m eller i et par minutter) og 4 betyder meget svær dyspnø (at blive forpustet, mens du udfører daglige gøremål i hjemmet, mens du tager tøj på og af, og mens du går på toilettet) .
|
8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borji M, Nourmohammadi H, Otaghi M, Salimi AH, Tarjoman A. Positive Effects of Cognitive Behavioral Therapy on Depression, Anxiety and Stress of Family Caregivers of Patients with Prostate Cancer: A Randomized Clinical Trial. Asian Pac J Cancer Prev. 2017 Dec 28;18(12):3207-3212. doi: 10.22034/APJCP.2017.18.12.3207.
- Tsitsi T, Charalambous A, Papastavrou E, Raftopoulos V. Effectiveness of a relaxation intervention (progressive muscle relaxation and guided imagery techniques) to reduce anxiety and improve mood of parents of hospitalized children with malignancies: A randomized controlled trial in Republic of Cyprus and Greece. Eur J Oncol Nurs. 2017 Feb;26:9-18. doi: 10.1016/j.ejon.2016.10.007. Epub 2016 Nov 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/03 - 27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .