- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04978805
Progresivní relaxační cvičení na dušnost, bolest a kvalitu spánku (Progressive)
30. srpna 2023 aktualizováno: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University
Vliv progresivního relaxačního cvičení na dušnost, bolest a kvalitu spánku u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají chemoterapii
Tato studie byla plánována ke zkoumání účinku progresivních relaxačních cvičení aplikovaných u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají chemoterapii, na dušnost, bolest a kvalitu spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že relaxační cvičení snižují dýchací potíže a zlepšují kvalitu spánku u pacientů s rakovinou plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
State
-
Istanbul, State, Krocan, 34303
- Zülfünaz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-65 let
- Schopnost adekvátně komunikovat
- Absence psychiatrických problémů
- Ti, u kterých lékař určí, že nemají tělesné postižení ve cvičení
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Jednotlivci, kteří mají schopnost používat technologické nástroje
- Pacienti s minimálně 3 léčbami
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci s telefony, které neumožňují nahrávání hlasu
- Jednotlivci s telefony, které nemají možnost nainstalovat Whatsapp
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progresivní relaxační cvičení
Celkem bylo provedeno 56 sezení progresivní relaxace, 7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Každé sezení je nastaveno na padesát minut
|
Při progresivní relaxační technice se napětí a úzkost v kosterních svalech relativně uvolňují.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude provedena běžná údržba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 týden
|
Pacienti byli požádáni, aby označili úroveň své bolesti během relaxace nebo aktivit na 10 cm vertikální nebo horizontální linii.
Kromě toho existovaly formuláře, které byly číslovány od 1-10 nebo od 1-100.
Číslo 0 se nachází na začátku řádku a číslo 10 je umístěno na konci řádku.
Hodnota 0 ukazuje, že nedochází k žádné bolesti a hodnota 10 vyjadřuje nesnesitelnou bolest.
GAS je běžná stupnice při hodnocení úrovně bolesti.
Pacient je požádán, aby na tuto čáru označil vnímanou bolest a označený bod se změří v cm
|
1 týden
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4. týden
|
Pacienti byli požádáni, aby označili úroveň své bolesti během relaxace nebo aktivit na 10 cm vertikální nebo horizontální linii.
Kromě toho existovaly formuláře, které byly číslovány od 1-10 nebo od 1-100.
Číslo 0 se nachází na začátku řádku a číslo 10 je umístěno na konci řádku.
Hodnota 0 ukazuje, že nedochází k žádné bolesti a hodnota 10 vyjadřuje nesnesitelnou bolest.
GAS je běžná stupnice při hodnocení úrovně bolesti.
Pacient je požádán, aby na tuto čáru označil vnímanou bolest a označený bod se změří v cm
|
4. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 8. týden
|
Pacienti byli požádáni, aby označili úroveň své bolesti během relaxace nebo aktivit na 10 cm vertikální nebo horizontální linii.
Kromě toho existovaly formuláře, které byly číslovány od 1-10 nebo od 1-100.
Číslo 0 se nachází na začátku řádku a číslo 10 je umístěno na konci řádku.
Hodnota 0 ukazuje, že nedochází k žádné bolesti a hodnota 10 vyjadřuje nesnesitelnou bolest.
GAS je běžná stupnice při hodnocení úrovně bolesti.
Pacient je požádán, aby na tuto čáru označil vnímanou bolest a označený bod se změří v cm
|
8. týden
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1 týden
|
PSQI je platný a konzistentní průzkum obsahující 19 otázek k posouzení kvality a množství spánku a existence poruchy spánku a její úrovně v předchozím měsíci.
Stupnici upravili do turečtiny Agargün et al. (1996).
Škála se skládá ze sedmi složek, které hodnotí pacienty subjektivní kvalitu spánku, zpoždění spánku, užívání léků na spaní a poruchy v každodenních činnostech.
Každá položka má skóre v rozmezí 0-3 bodů a celkové skóre sedmi složek udává celkové skóre PSQI.
Celkové skóre má hodnotu mezi 0-21 a vysoké celkové skóre ukazuje špatnou kvalitu spánku.
Celkové skóre PSQI, které je ≤5, znamená „dobrý spánek“ a skóre, které je >5, znamená „špatný spánek“
|
1 týden
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4.týden
|
PSQI je platný a konzistentní průzkum obsahující 19 otázek k posouzení kvality a množství spánku a existence poruchy spánku a její úrovně v předchozím měsíci.
Stupnici upravili do turečtiny Agargün et al. (1996).
Škála se skládá ze sedmi složek, které hodnotí pacienty subjektivní kvalitu spánku, zpoždění spánku, užívání léků na spaní a poruchy v každodenních činnostech.
Každá položka má skóre v rozmezí 0-3 bodů a celkové skóre sedmi složek udává celkové skóre PSQI.
Celkové skóre má hodnotu mezi 0-21 a vysoké celkové skóre ukazuje špatnou kvalitu spánku.
Celkové skóre PSQI, které je ≤5, znamená „dobrý spánek“ a skóre, které je >5, znamená „špatný spánek“
|
4.týden
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8.týden
|
PSQI je platný a konzistentní průzkum obsahující 19 otázek k posouzení kvality a množství spánku a existence poruchy spánku a její úrovně v předchozím měsíci.
Stupnici upravili do turečtiny Agargün et al. (1996).
Škála se skládá ze sedmi složek, které hodnotí pacienty subjektivní kvalitu spánku, zpoždění spánku, užívání léků na spaní a poruchy v každodenních činnostech.
Každá položka má skóre v rozmezí 0-3 bodů a celkové skóre sedmi složek udává celkové skóre PSQI.
Celkové skóre má hodnotu mezi 0-21 a vysoké celkové skóre ukazuje špatnou kvalitu spánku.
Celkové skóre PSQI, které je ≤5, znamená „dobrý spánek“ a skóre, které je >5, znamená „špatný spánek“
|
8.týden
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: 1 týden
|
Jedná se o pětipoložkovou stupnici vyvinutou Anglickou radou pro lékařský výzkum pro hodnocení dušnosti.
Při aplikaci stupnice dušnosti Medical Research Council jsou pacienti požádáni, aby uvedli úroveň aktivity, která u nich vyvolává dušnost.
Pacient si vybírá nejvhodnější úroveň, která definuje respirační problém, čtením možností na stupnici.
Možnosti jsou hodnoceny mezi 0 a 4; 0 znamená žádnou dušnost, 1 znamená mírnou dušnost (respirační potíže při rychlém pohybu a stoupání mírně do kopce); 2 znamená středně těžkou dušnost (chůze pomaleji než vrstevníci při chůzi rovně, zastavování k dýchání); 3 znamená těžkou dušnost (zastavení dýchání po chůzi asi 100 m nebo na několik minut) a 4 znamená velmi těžkou dušnost (zadýchání se při každodenních domácích pracích, při oblékání a svlékání a při chození na toaletu) .
|
1 týden
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: 4.týden
|
Jedná se o pětipoložkovou stupnici vyvinutou Anglickou radou pro lékařský výzkum pro hodnocení dušnosti.
Při aplikaci stupnice dušnosti Medical Research Council jsou pacienti požádáni, aby uvedli úroveň aktivity, která u nich vyvolává dušnost.
Pacient si vybírá nejvhodnější úroveň, která definuje respirační problém, čtením možností na stupnici.
Možnosti jsou hodnoceny mezi 0 a 4; 0 znamená žádnou dušnost, 1 znamená mírnou dušnost (respirační potíže při rychlém pohybu a stoupání mírně do kopce); 2 znamená středně těžkou dušnost (chůze pomaleji než vrstevníci při chůzi rovně, zastavování k dýchání); 3 znamená těžkou dušnost (zastavení dýchání po chůzi asi 100 m nebo na několik minut) a 4 znamená velmi těžkou dušnost (zadýchání se při každodenních domácích pracích, při oblékání a svlékání a při chození na toaletu) .
|
4.týden
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: 8.týden
|
Jedná se o pětipoložkovou stupnici vyvinutou Anglickou radou pro lékařský výzkum pro hodnocení dušnosti.
Při aplikaci stupnice dušnosti Medical Research Council jsou pacienti požádáni, aby uvedli úroveň aktivity, která u nich vyvolává dušnost.
Pacient si vybírá nejvhodnější úroveň, která definuje respirační problém, čtením možností na stupnici.
Možnosti jsou hodnoceny mezi 0 a 4; 0 znamená žádnou dušnost, 1 znamená mírnou dušnost (respirační potíže při rychlém pohybu a stoupání mírně do kopce); 2 znamená středně těžkou dušnost (chůze pomaleji než vrstevníci při chůzi rovně, zastavování k dýchání); 3 znamená těžkou dušnost (zastavení dýchání po chůzi asi 100 m nebo na několik minut) a 4 znamená velmi těžkou dušnost (zadýchání se při každodenních domácích pracích, při oblékání a svlékání a při chození na toaletu) .
|
8.týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borji M, Nourmohammadi H, Otaghi M, Salimi AH, Tarjoman A. Positive Effects of Cognitive Behavioral Therapy on Depression, Anxiety and Stress of Family Caregivers of Patients with Prostate Cancer: A Randomized Clinical Trial. Asian Pac J Cancer Prev. 2017 Dec 28;18(12):3207-3212. doi: 10.22034/APJCP.2017.18.12.3207.
- Tsitsi T, Charalambous A, Papastavrou E, Raftopoulos V. Effectiveness of a relaxation intervention (progressive muscle relaxation and guided imagery techniques) to reduce anxiety and improve mood of parents of hospitalized children with malignancies: A randomized controlled trial in Republic of Cyprus and Greece. Eur J Oncol Nurs. 2017 Feb;26:9-18. doi: 10.1016/j.ejon.2016.10.007. Epub 2016 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/03 - 27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .