- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04978805
Esercizio di rilassamento progressivo su dispnea, dolore e qualità del sonno (Progressive)
30 agosto 2023 aggiornato da: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University
L'effetto dell'esercizio di rilassamento progressivo su dispnea, dolore e qualità del sonno nei pazienti con cancro ai polmoni sottoposti a chemioterapia
Questo studio è stato pianificato per esaminare l'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo applicati ai pazienti con cancro del polmone sottoposti a chemioterapia su dispnea, dolore e qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si pensa che gli esercizi di rilassamento riducano il distress respiratorio e migliorino la qualità del sonno nei pazienti con cancro ai polmoni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
State
-
Istanbul, State, Tacchino, 34303
- Zülfünaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Capacità di comunicare in modo adeguato
- Assenza di problemi psichiatrici
- Coloro che sono determinati dal medico che non hanno una disabilità fisica nell'esercizio
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Soggetti che hanno la capacità di utilizzare strumenti tecnologici
- Pazienti con almeno 3 cure
Criteri di esclusione:
- Individui con telefoni che non dispongono di funzionalità di registrazione vocale
- Individui con telefoni che non hanno la possibilità di installare Whatsapp
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esercizio di rilassamento progressivo
Sono state eseguite in totale 56 sessioni di rilassamento progressivo, 7 giorni a settimana per 8 settimane.
Ogni sessione è fissata in cinquanta minuti
|
Nella tecnica di rilassamento progressivo, la tensione e l'ansia nei muscoli scheletrici sono relativamente alleviate.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sarà applicata la manutenzione ordinaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
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Ai pazienti è stato chiesto di segnare il loro livello di dolore durante il rilassamento o le attività su una linea verticale o orizzontale di 10 cm.
Inoltre, c'erano moduli numerati da 1 a 10 o da 1 a 100.
Il numero 0 si trova all'inizio della riga e il numero 10 si trova alla fine della riga.
Un valore pari a 0 indica che non c'è dolore e il valore 10 esprime un dolore insopportabile.
GAS è una scala comune nella valutazione del livello di dolore.
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il dolore percepito su questa linea e il punto contrassegnato viene misurato in cm
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1 settimana
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4. settimana
|
Ai pazienti è stato chiesto di segnare il loro livello di dolore durante il rilassamento o le attività su una linea verticale o orizzontale di 10 cm.
Inoltre, c'erano moduli numerati da 1 a 10 o da 1 a 100.
Il numero 0 si trova all'inizio della riga e il numero 10 si trova alla fine della riga.
Un valore pari a 0 indica che non c'è dolore e il valore 10 esprime un dolore insopportabile.
GAS è una scala comune nella valutazione del livello di dolore.
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il dolore percepito su questa linea e il punto contrassegnato viene misurato in cm
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4. settimana
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8. settimana
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Ai pazienti è stato chiesto di segnare il loro livello di dolore durante il rilassamento o le attività su una linea verticale o orizzontale di 10 cm.
Inoltre, c'erano moduli numerati da 1 a 10 o da 1 a 100.
Il numero 0 si trova all'inizio della riga e il numero 10 si trova alla fine della riga.
Un valore pari a 0 indica che non c'è dolore e il valore 10 esprime un dolore insopportabile.
GAS è una scala comune nella valutazione del livello di dolore.
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il dolore percepito su questa linea e il punto contrassegnato viene misurato in cm
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8. settimana
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il PSQI è un sondaggio valido e coerente composto da 19 domande per valutare la qualità e la quantità di sonno e l'esistenza di un disturbo del sonno e il suo livello nel mese precedente.
La scala è stata adattata alla lingua turca da Agargün et al. (1996).
La scala è composta da sette componenti che valutano la qualità soggettiva del sonno dei pazienti, il ritardo del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione nelle attività quotidiane.
Ogni elemento ottiene un punteggio compreso tra 0 e 3 punti e il punteggio totale dei sette componenti fornisce il punteggio PSQI totale.
Il punteggio totale ha un valore compreso tra 0 e 21 e un punteggio totale alto dimostra una scarsa qualità del sonno.
Un punteggio PSQI totale ≤5 indica "buon sonno" e un punteggio >5 indica "scarso sonno"
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1 settimana
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 4.settimana
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Il PSQI è un sondaggio valido e coerente composto da 19 domande per valutare la qualità e la quantità di sonno e l'esistenza di un disturbo del sonno e il suo livello nel mese precedente.
La scala è stata adattata alla lingua turca da Agargün et al. (1996).
La scala è composta da sette componenti che valutano la qualità soggettiva del sonno dei pazienti, il ritardo del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione nelle attività quotidiane.
Ogni elemento ottiene un punteggio compreso tra 0 e 3 punti e il punteggio totale dei sette componenti fornisce il punteggio PSQI totale.
Il punteggio totale ha un valore compreso tra 0 e 21 e un punteggio totale alto dimostra una scarsa qualità del sonno.
Un punteggio PSQI totale ≤5 indica "buon sonno" e un punteggio >5 indica "scarso sonno"
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4.settimana
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 8.settimana
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Il PSQI è un sondaggio valido e coerente composto da 19 domande per valutare la qualità e la quantità di sonno e l'esistenza di un disturbo del sonno e il suo livello nel mese precedente.
La scala è stata adattata alla lingua turca da Agargün et al. (1996).
La scala è composta da sette componenti che valutano la qualità soggettiva del sonno dei pazienti, il ritardo del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione nelle attività quotidiane.
Ogni elemento ottiene un punteggio compreso tra 0 e 3 punti e il punteggio totale dei sette componenti fornisce il punteggio PSQI totale.
Il punteggio totale ha un valore compreso tra 0 e 21 e un punteggio totale alto dimostra una scarsa qualità del sonno.
Un punteggio PSQI totale ≤5 indica "buon sonno" e un punteggio >5 indica "scarso sonno"
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8.settimana
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Consiglio per la ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: 1 settimana
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È una scala a 5 elementi sviluppata dall'English Medical Research Council per valutare la dispnea.
Durante l'applicazione della scala della dispnea del Medical Research Council, ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di attività che crea loro la dispnea.
Il paziente sceglie il livello più appropriato che definisce il problema respiratorio leggendo le opzioni nella scala.
Le opzioni hanno un punteggio compreso tra 0 e 4; 0 significa nessuna dispnea, 1 significa lieve dispnea (sofferenza respiratoria quando ci si muove rapidamente e si sale leggermente in salita); 2 significa dispnea moderata (cammina più lentamente dei coetanei quando cammina dritto, fermandosi a respirare); 3 significa dispnea grave (smettere di respirare dopo aver camminato per circa 100 m o per pochi minuti) e 4 significa dispnea molto grave (respiro affannoso durante le faccende domestiche quotidiane, mentre si indossano e si tolgono i vestiti e mentre si va in bagno) .
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1 settimana
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Consiglio per la ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: 4.settimana
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È una scala a 5 elementi sviluppata dall'English Medical Research Council per valutare la dispnea.
Durante l'applicazione della scala della dispnea del Medical Research Council, ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di attività che crea loro la dispnea.
Il paziente sceglie il livello più appropriato che definisce il problema respiratorio leggendo le opzioni nella scala.
Le opzioni hanno un punteggio compreso tra 0 e 4; 0 significa nessuna dispnea, 1 significa lieve dispnea (sofferenza respiratoria quando ci si muove rapidamente e si sale leggermente in salita); 2 significa dispnea moderata (cammina più lentamente dei coetanei quando cammina dritto, fermandosi a respirare); 3 significa dispnea grave (smettere di respirare dopo aver camminato per circa 100 m o per pochi minuti) e 4 significa dispnea molto grave (respiro affannoso durante le faccende domestiche quotidiane, mentre si indossano e si tolgono i vestiti e mentre si va in bagno) .
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4.settimana
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Consiglio per la ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: 8.settimana
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È una scala a 5 elementi sviluppata dall'English Medical Research Council per valutare la dispnea.
Durante l'applicazione della scala della dispnea del Medical Research Council, ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di attività che crea loro la dispnea.
Il paziente sceglie il livello più appropriato che definisce il problema respiratorio leggendo le opzioni nella scala.
Le opzioni hanno un punteggio compreso tra 0 e 4; 0 significa nessuna dispnea, 1 significa lieve dispnea (sofferenza respiratoria quando ci si muove rapidamente e si sale leggermente in salita); 2 significa dispnea moderata (cammina più lentamente dei coetanei quando cammina dritto, fermandosi a respirare); 3 significa dispnea grave (smettere di respirare dopo aver camminato per circa 100 m o per pochi minuti) e 4 significa dispnea molto grave (respiro affannoso durante le faccende domestiche quotidiane, mentre si indossano e si tolgono i vestiti e mentre si va in bagno) .
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8.settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Borji M, Nourmohammadi H, Otaghi M, Salimi AH, Tarjoman A. Positive Effects of Cognitive Behavioral Therapy on Depression, Anxiety and Stress of Family Caregivers of Patients with Prostate Cancer: A Randomized Clinical Trial. Asian Pac J Cancer Prev. 2017 Dec 28;18(12):3207-3212. doi: 10.22034/APJCP.2017.18.12.3207.
- Tsitsi T, Charalambous A, Papastavrou E, Raftopoulos V. Effectiveness of a relaxation intervention (progressive muscle relaxation and guided imagery techniques) to reduce anxiety and improve mood of parents of hospitalized children with malignancies: A randomized controlled trial in Republic of Cyprus and Greece. Eur J Oncol Nurs. 2017 Feb;26:9-18. doi: 10.1016/j.ejon.2016.10.007. Epub 2016 Nov 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/03 - 27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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